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Effetti del programma Qigong della risata sugli esiti psicologici e sulle risposte immunologiche fisiologiche

20 marzo 2023 aggiornato da: Chia Jung Hsieh, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effetti di un programma di Qigong della risata di 12 settimane sugli esiti psicologici e sulle risposte immunologiche fisiologiche tra le donne sopravvissute al cancro al seno: un gruppo di controllo non equivalente quasi sperimentale

I programmi di risate sono attività sicure, convenienti e adatte all'età. Pochi studi hanno utilizzato disegni di studio misti per esaminare l'impatto sulla resilienza e sulle esperienze dei partecipanti a tali attività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma Qigong della risata è un programma di pratica fisica e mentale che combina qigong e risate. È influenzato dalla cultura locale cinese. Sottolinea la trasformazione della voce, del corpo e dell'uso emotivo in modo che le persone possano sperimentare il rilassamento e la tranquillità, e quindi la trasformazione delle emozioni in modo che l'energia fisica e mentale possa essere rilasciata per raggiungere l'equilibrio. La nostra ricerca ha dimostrato che gli interventi psicologici correlati alla risata hanno effetti consistenti sulla salute mentale, riducendo le condizioni dell'umore sotto stress della vita (Grace, 2013), l'umore depresso (Hsieh et al., 2015) e la concentrazione di cortisolo (Grace, 2013). Tuttavia, ci sono stati solo pochi studi in cui protocolli simili si sono concentrati su stati mentali positivi (ad es. resilienza, benessere) e l'applicazione della risata nella funzione immunitaria.

Pertanto, l'attuale studio quasi sperimentale consisteva nell'indagare gli effetti della LQP sugli esiti psicologici (resilienza e benessere), sull'immunità della mucosa (immunoglobulina salivare A, s-IgA) e sull'indice immuno-infiammatorio (interleuchine, IL-6 ) tra le sopravvissute al cancro al seno. Abbiamo ipotizzato che (a) i partecipanti al gruppo sperimentale avrebbero livelli significativamente più elevati di resilienza e benessere al basale (prima del test) e dopo il trattamento (post-test) rispetto al gruppo di controllo della lista di attesa; (b) Rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa, i partecipanti al gruppo sperimentale presenteranno differenze significative nell'immunità della mucosa (s-IgA) e nell'indice infiammatorio (IL-6) prima e dopo il test; e (c) l'appartenenza al gruppo sperimentale ha avuto un effetto significativo sugli esiti psicologici (resilienza e benessere), nonché sull'immunità della mucosa (s-IgA) e sugli indici immuno-infiammatori (IL-6) dopo un intervento LQP di 12 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112303
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) donna adulta (18 anni); 2) diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III; 3) trattamento maggiore completato almeno 3 mesi fa (es. chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia); e 4) nessuna difficoltà di comunicazione (visiva e uditiva).

Criteri di esclusione:

1) avere un cancro al seno ricorrente o metastatico; 2) essere coinvolti contemporaneamente in altri studi, 3) pazienti che non sono in grado di collaborare allo studio e al follow-up; e 4) avere una storia di malattia mentale negli ultimi 3 mesi (disturbo depressivo maggiore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il principio della risata più Qigong
Il metodo di base di "LQP" è il principio della risata più il Qigong, combinato con il suono della risata, che allunga il corpo, attivando così il nervo parasimpatico, in modo che il corpo possa rilassarsi automaticamente e allo stesso tempo guidare l'individuo ad affrontare le proprie emozioni quando si affronta la pressione e trasformare le emozioni in energia positiva o alleviare le emozioni negative attraverso la pratica, in modo da raggiungere l'equilibrio energetico di corpo, mente e spirito.
Comportamentale: Il principio della risata più Qigong

Il programma di intervento comprende stretching muscolare, esercizi di respirazione ed esercizi di chiusura. Il metodo della pratica della risata inizia con un riscaldamento che consiste nel ridere per allungare il corpo, sbadigliare, esercitare la voce e termina con l'espulsione di tutto il "qi" per tornare ai movimenti naturali e tornare a prendersi cura del proprio corpo e mente (He et al., 2021).

Il programma LQP si riunisce una volta alla settimana per 90 minuti e dura 12 settimane. Il contenuto del programma: le abilità di risata erano di 50-60 minuti, il feedback era di 30 minuti e il rilassamento era di 10 minuti.
Nessun intervento: il loro attuale stile di vita per 12 settimane
Dopo il test di base, ai partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa (CON) è stato chiesto di mantenere il loro attuale stile di vita per 12 settimane. I partecipanti al gruppo CON saranno quindi sottoposti a un intervento di 12 settimane completamente supervisionato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di resilienza
Lasso di tempo: Pre-intervento(T0)]
Questa scala viene utilizzata per valutare la resilienza di un individuo alle battute d'arresto. C'è un totale di 25 articoli. Per ogni item viene utilizzata la scala Likert a cinque punti, con punteggi che vanno da 1 (estremamente insoddisfatto) a 5 (estremamente soddisfatto) (molto soddisfatto). Più alto è il punteggio, più resistente alla frustrazione. La scala è stata suddivisa in cinque elementi, maggiore è il punteggio, che sono una vita significativa, una mente pacifica, fiducia in se stessi, uno spirito indomabile e accettazione della solitudine dell'esistenza (Wagnild, & Young, 1993). La valutazione psicometrica di questa scala supporta la sua affidabilità di coerenza interna e validità concorrente come un buon strumento per misurare la resilienza (Wagnild, & Young, 1993), e la scala è stata tradotta anche in cinese e dimostra una buona affidabilità (α=0.91) e validità.
Pre-intervento(T0)]
Pre-intervento(T0)]
Lasso di tempo: Pre-intervento(T0)]
La scala Thai Mental Health Indicator (TMHI) è stata utilizzata per valutare la propria salute mentale, l'indicatore ha 15 elementi suddivisi in quattro categorie: stato mentale, capacità mentale, uguaglianza mentale e supporto sociale (Mongkol, Tangseree, Udomratn, Huttapanom e Chuta , 2007; Songprakun e McCann 2012). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (mai) a 3, con un punteggio totale di 45 punti che indica migliori risultati di benessere. La scala ha una buona affidabilità e validità di costrutto (Mongkol, Tangseree, Udomratn, Huttapanom e Chuta, 2007), ed è stata utilizzata dalla traduzione bidirezionale e ha mostrato un'eccellente affidabilità (0,90) in questo studio. Questa scala viene utilizzata dopo che la traduzione della seconda fase è stata completata e conferma quando le frasi sono fluide e il significato
Pre-intervento(T0)]
Scala di resilienza
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'intervento (T1)]
Questa scala viene utilizzata per valutare la resilienza di un individuo alle battute d'arresto. C'è un totale di 25 articoli. Per ogni item viene utilizzata la scala Likert a cinque punti, con punteggi che vanno da 1 (estremamente insoddisfatto) a 5 (estremamente soddisfatto) (molto soddisfatto). Più alto è il punteggio, più resistente alla frustrazione. La scala è stata suddivisa in cinque elementi, maggiore è il punteggio, che sono una vita significativa, una mente pacifica, fiducia in se stessi, uno spirito indomabile e accettazione della solitudine dell'esistenza (Wagnild, & Young, 1993). La valutazione psicometrica di questa scala supporta la sua coerenza interna affidabilità e validità concorrente come un buon strumento per misurare la resilienza (Wagnild, & Young, 1993), e la scala è stata tradotta anche in cinese e dimostra una buona affidabilità (α=0.91) e validità
5 settimane dopo l'intervento (T1)]
Scala di resilienza
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento (T2)]
Questa scala viene utilizzata per valutare la resilienza di un individuo alle battute d'arresto. C'è un totale di 25 articoli. Per ogni item viene utilizzata la scala Likert a cinque punti, con punteggi che vanno da 1 (estremamente insoddisfatto) a 5 (estremamente soddisfatto) (molto soddisfatto). Più alto è il punteggio, più resistente alla frustrazione. La scala è stata suddivisa in cinque elementi, maggiore è il punteggio, che sono una vita significativa, una mente pacifica, fiducia in se stessi, uno spirito indomabile e accettazione della solitudine dell'esistenza (Wagnild, & Young, 1993). La valutazione psicometrica di questa scala supporta la sua coerenza interna affidabilità e validità concorrente come un buon strumento per misurare la resilienza (Wagnild, & Young, 1993), e la scala è stata tradotta anche in cinese e dimostra una buona affidabilità (α=0.91) e validità
12 settimane dopo l'intervento (T2)]
Indicatore di salute mentale tailandese (TMHI)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'intervento (T1)]
La scala Thai Mental Health Indicator (TMHI) è stata utilizzata per valutare la propria salute mentale, l'indicatore ha 15 elementi suddivisi in quattro categorie: stato mentale, capacità mentale, uguaglianza mentale e supporto sociale (Mongkol, Tangseree, Udomratn, Huttapanom e Chuta , 2007; Songprakun e McCann 2012). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (mai) a 3, con un punteggio totale di 45 punti che indica migliori risultati di benessere. La scala ha una buona affidabilità e validità di costrutto (Mongkol, Tangseree, Udomratn, Huttapanom e Chuta, 2007), ed è stata utilizzata dalla traduzione bidirezionale e ha mostrato un'eccellente affidabilità (0,90) in questo studio. Questa scala viene utilizzata dopo che la traduzione della seconda fase è stata completata e conferma quando le frasi sono fluide e il significato.
5 settimane dopo l'intervento (T1)]
Indicatore di salute mentale tailandese (TMHI)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento (T2)]
La scala Thai Mental Health Indicator (TMHI) è stata utilizzata per valutare la propria salute mentale, l'indicatore ha 15 elementi suddivisi in quattro categorie: stato mentale, capacità mentale, uguaglianza mentale e supporto sociale (Mongkol, Tangseree, Udomratn, Huttapanom e Chuta , 2007; Songprakun e McCann 2012). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (mai) a 3, con un punteggio totale di 45 punti che indica migliori risultati di benessere. La scala ha una buona affidabilità e validità di costrutto (Mongkol, Tangseree, Udomratn, Huttapanom e Chuta, 2007), ed è stata utilizzata dalla traduzione bidirezionale e ha mostrato un'eccellente affidabilità (0,90) in questo studio. Questa scala viene utilizzata dopo che la traduzione della seconda fase è stata completata e conferma quando le frasi sono fluide e il significato.
12 settimane dopo l'intervento (T2)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ｍimmunità ucosa (secretoria(e)-IgA) immunoglobulina A
Lasso di tempo: Pre-intervento(T0)]
I campioni di saliva (s-IgA) sono stati raccolti con i kit IPRO per la raccolta di fluidi orali (OFC) che sono stati etichettati e consegnati a ciascun partecipante.
Pre-intervento(T0)]
Ｍimmunità ucosa (secretoria(e)-IgA) immunoglobulina A
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'intervento (T1)]
I campioni di saliva (s-IgA) sono stati raccolti con i kit IPRO per la raccolta di fluidi orali (OFC) che sono stati etichettati e consegnati a ciascun partecipante.
5 settimane dopo l'intervento (T1)]
Ｍimmunità ucosa (secretoria(e)-IgA) immunoglobulina A
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento (T2)]
I campioni di saliva (s-IgA) sono stati raccolti con i kit IPRO per la raccolta di fluidi orali (OFC) che sono stati etichettati e consegnati a ciascun partecipante.
12 settimane dopo l'intervento (T2)]
Saliva Interleuchina-6 (IL-6
Lasso di tempo: Pre-intervento(T0)]
Il saggio immunoenzimatico è stato utilizzato per misurare IL-6 (saggio immunosorbente legato all'enzima, ELISA)
Pre-intervento(T0)]
Saliva Interleuchina-6 (IL-6
Lasso di tempo: 5 settimane dopo l'intervento (T1)]
Il saggio immunoenzimatico è stato utilizzato per misurare IL-6 (saggio immunosorbente legato all'enzima, ELISA)
5 settimane dopo l'intervento (T1)]
Saliva Interleuchina-6 (IL-6
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento (T2)]
Il saggio immunoenzimatico è stato utilizzato per misurare IL-6 (saggio immunosorbente legato all'enzima, ELISA)
12 settimane dopo l'intervento (T2)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Chia Jung Hsieh, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences Taipei, Taipei City, Taiwan, 112303

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-201311HM023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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