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Effetti della riduzione endoscopica del volume polmonare sulla funzione e sulla conformazione del diaframma

5 agosto 2025 aggiornato da: Olivier Taton, Erasme University Hospital
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia comune che è spesso complicata dall'iperinflazione. Il conseguente aumento del volume polmonare compromette la funzione diaframmatica a causa di un accorciamento delle fibre diaframmatiche e di un aumento del raggio di curvatura delle cupole diaframmatiche. La chirurgia di riduzione del volume polmonare (LVRS) ha già mostrato un miglioramento della funzione diaframmatica che potrebbe essere spiegato da un cambiamento della conformazione del diaframma. Più recentemente, la riduzione endoscopica del volume polmonare (ELVR) ha mostrato benefici in termini di funzione respiratoria, capacità di esercizio e qualità della vita, ma i meccanismi di questi miglioramenti sono poco conosciuti. Pertanto, miriamo a valutare l'evoluzione della funzione diaframmatica e i cambiamenti nella conformazione diaframmatica dopo ELVR unilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • inserimento delle valvole

Criteri di esclusione:

  • TLVR <50%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione endoscopica del volume polmonare
Tutti i pazienti avranno l'inserimento di valvole endobronchiali. Valuteremo prima e 3 mesi dopo l'evoluzione della forza e della conformazione diaframmatica.
Dispositivo: Riduzione endoscopica del volume polmonare
uno studio prospettico monocentrico su pazienti con BPCO iperinflazionati senza ventilazione collaterale. I pazienti sono stati valutati prima e 3 mesi dopo ELVR unilaterale mediante pressione transdiaframmatica (Pdi) misurata alla capacità funzionale residua (FRC) dopo la stimolazione magnetica frenica e mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione presso l'FRC consentendo la modellazione 3D del diaframma per misurazioni della lunghezza delle fibre , lunghezza della zona di apposizione e raggio di curvatura delle cupole diaframmatiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione transdiaframmatica
Lasso di tempo: prima fino a 3 mesi dopo l'inserimento delle valvole
valutare la differenza nella funzione diaframmatica, valutata dalla pressione transdiaframmatica, prima e 3 mesi dopo l'impostazione delle valvole unilaterali
prima fino a 3 mesi dopo l'inserimento delle valvole
Conformazione diaframmatica
Lasso di tempo: prima fino a 3 mesi dopo l'inserimento delle valvole
valutare il cambiamento della conformazione del diaframma, misurando la lunghezza delle fibre diaframmatiche su più piani, l'area diaframmatica e il raggio di curvatura, prima e 3 mesi dopo l'ELVR unilaterale.
prima fino a 3 mesi dopo l'inserimento delle valvole

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Taton, Hôpital Erasme, Université Libre de Brussels, Brussels, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2018/227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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