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横隔膜の機能とコンフォメーションに対する内視鏡的肺気量減少の影響

2023年3月23日 更新者：Olivier Taton、Erasme University Hospital
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、ハイパーインフレによって頻繁に合併する一般的な疾患です。 結果として生じる肺容量の増加は、横隔膜線維の短縮および横隔膜ドームの曲率半径の増加のために、横隔膜機能を損なう。 肺容量減少手術 (LVRS) は、横隔膜構造の変化によって説明できる横隔膜機能の改善を既に示しています。 最近では、内視鏡的肺気量減少 (ELVR) が呼吸機能、運動能力、生活の質の面で利点を示していますが、これらの改善のメカニズムはよくわかっていません。 したがって、片側ELVR後の横隔膜機能の進化と横隔膜構造の変化を評価することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • バルブ挿入

除外基準:

  • TLVR < 50%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：内視鏡的肺気量減少
すべての患者に気管支内弁の挿入が行われます。 横隔膜の強度とコンフォメーションの進化の前と 3 か月後に評価します。
デバイス：内視鏡的肺気量減少
側副換気のない過膨張 COPD 患者に関する単一中心の前向き研究。 患者は片側 ELVR の前と 3 か月後に、磁気横隔膜刺激後の機能的残気量 (FRC) で測定された経横隔膜圧 (Pdi) と、繊維長の測定のための横隔膜の 3D モデリングを可能にする FRC での高解像度コンピューター断層撮影によって評価されました。 、横隔膜ドームの並置ゾーンの長さと曲率半径。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜横隔膜圧
時間枠：弁挿入前～3ヶ月後
横隔膜機能の違いを評価し、横隔膜圧によって評価し、片側弁設定の前と 3 か月後
弁挿入前～3ヶ月後
ダイヤフラム構造
時間枠：弁挿入前～3ヶ月後
片側ELVRの前と3か月後に、いくつかの平面での横隔膜繊維の長さ、横隔膜面積、および曲率半径を測定することにより、横隔膜の立体構造の変化を評価します。
弁挿入前～3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasme University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Olivier Taton、Hôpital Erasme, Université Libre de Brussels, Brussels, Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月23日

最初の投稿 (実際)

2023年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月23日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P2018/227

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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