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L'effetto della digitopressione sul dolore procedurale, sull'ansia e sulle variabili emodinamiche durante la rimozione del tubo toracico

21 aprile 2025 aggiornato da: Tugba CAM YANIK, Mersin University

L'effetto della digitopressione su dolore procedurale, ansia e variabili emodinamiche durante la rimozione del tubo toracico in pazienti con chirurgia a cuore aperto: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Quando la letteratura è stata rivista, sono stati trovati molti studi in cui sono stati esaminati vari interventi non farmacologici come riflessologia, musicoterapia, esercizi di respirazione lenta e profonda, esercizi di rilassamento e applicazione del freddo nel controllo del dolore associato alla rimozione del tubo toracico. Tuttavia, un numero limitato di studi ha esaminato l'effetto della digitopressione sul controllo del dolore causato dalla rimozione del tubo toracico; non ci sono studi in cui sono stati utilizzati i punti di digitopressione LI4, LI11 e HT7 e sono stati esaminati il ​​livello di ansia e le variabili emodinamiche insieme al dolore procedurale. Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto della digitopressione sul dolore procedurale, sull'ansia e sulle variabili emodinamiche dopo la rimozione del tubo toracico dopo un intervento chirurgico a cuore aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima di iniziare l'applicazione del punto di digitopressione/placebo, l'area intorno all'area in cui verrà applicata la pressione per 20-30 secondi verrà strofinata delicatamente con il palmo della mano. Strofinando delicatamente il tessuto circostante, la tensione e la sensibilità del tessuto saranno ridotte e il tessuto sarà rilassato riscaldando, rilassando e preparando l'area del punto. La pressione verrà applicata ai punti determinati (LI4, LI11 e HT7 o punti distanti 1,5 cm) con il pollice, l'indice o il medio manualmente per 5 secondi per creare una profondità di 1-1,5 cm e riposare per 2 secondi. Ogni punto verrà applicato per 2 minuti e l'applicazione durerà 12 minuti.

Quando l'applicazione della digitopressione/plesebo digitopressione è completata, il tubo toracico verrà rimosso dal medico. Il livello di dolore procedurale, il livello di ansia e le variabili emodinamiche di tutti i pazienti nei gruppi di digitopressione e placebo saranno rivalutati immediatamente e 15 minuti dopo la rimozione del tubo toracico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Tacchino, 33343
        • Mersin University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con un solo tubo toracico dopo l'intervento a cuore aperto,
  • 18 anni o più,
  • Consapevole e collaborativo,
  • Parla e comprende il turco,
  • Le condizioni generali e le variabili emodinamiche sono stabili,
  • Intervento chirurgico pianificato,
  • Nessuna precedente esperienza di tubo toracico,
  • Digitopressione / digitopressione placebo senza cicatrici, cicatrici, dolorabilità nell'area da digitopressione,
  • Nessuna infezione attiva da COVID-19,
  • Non ha alcuna diagnosi psichiatrica,
  • Non utilizzare farmaci psichiatrici e/o bloccanti neuromuscolari locali,
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio (firmato il modulo di consenso informato)

Criteri di esclusione:

  • Nessun tubo toracico o più tubi toracici dopo un intervento chirurgico a cuore aperto,
  • Sotto i 18 anni di età,
  • Consapevole e non collaborativo,
  • Parlare turco ma non capirlo,
  • Condizioni generali instabili e variabili emodinamiche,
  • Ha subito un intervento chirurgico d'urgenza,
  • Chiunque abbia precedenti esperienze con il tubo toracico,
  • Ferite, cicatrici, dolorabilità nell'area in cui verrà applicata la digitopressione/placebo,
  • Con infezione da COVID-19 attiva,
  • Ha una diagnosi psichiatrica esistente,
  • Farmaci psichiatrici e/o bloccanti neuromuscolari locali,
  • Pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio (non hanno firmato il modulo di consenso informato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Digitopressione (sperimentale)
Nei gruppi di digitopressione i punti sono LI4, LI11 e HT7.
Altro: Digitopressione
Prima di iniziare l'applicazione del punto di digitopressione, l'area intorno all'area in cui verrà applicata la pressione per 20-30 secondi verrà strofinata delicatamente con il palmo della mano. Strofinando delicatamente il tessuto circostante, la tensione e la sensibilità del tessuto saranno ridotte e il tessuto sarà rilassato riscaldando, rilassando e preparando l'area del punto. La pressione verrà applicata ai punti determinati (LI4, LI11 e HT7) con il pollice, l'indice o il medio manualmente per 5 secondi per creare una profondità di 1-1,5 cm e riposare per 2 secondi. Ogni punto verrà applicato per 2 minuti e l'applicazione durerà 12 minuti.
Comparatore placebo: Gruppo Digitopressione Placebo (controllo)
Nel gruppo di digitopressione placebo i punti sono distanti 1,5 cm dai punti LI4, LI11 e HT7.
Altro: Digitopressione placebo
Prima di iniziare l'applicazione al punto di digitopressione placebo, l'area intorno all'area in cui verrà applicata la pressione per 20-30 secondi verrà strofinata delicatamente con il palmo della mano. Strofinando delicatamente il tessuto circostante, la tensione e la sensibilità del tessuto saranno ridotte e il tessuto sarà rilassato riscaldando, rilassando e preparando l'area del punto. Verrà applicata una leggera pressione sui punti determinati (a 1,5 cm di distanza dai punti LI4, LI11 e HT7) con il pollice, l'indice o il medio. Ogni punto verrà applicato per 2 minuti e l'applicazione durerà 12 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel dolore sulla scala analogica visiva a 15 minuti
Lasso di tempo: Linea di base e 15 minuti
La VAS, che è uno strumento di scala sicuro e facilmente applicabile generalmente accettato in letteratura, consiste in una linea lunga 10 cm e dichiarazioni descrittive soggettive ad entrambe le estremità della scala (0 cm=nessuno e 10 cm=massimo grado di presenza). L'individuo segna il punto appropriato sulla scala su questa linea di 10 cm. La distanza dall'inizio della scala al segno viene misurata con un righello e il livello di dolore dell'individuo viene determinato numericamente in cm.
Linea di base e 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'ansia nell'inventario dell'ansia statale a 15 minuti
Lasso di tempo: Linea di base e 15 minuti
Il punteggio totale della scala viene calcolato sottraendo il punteggio totale ponderato delle dichiarazioni invertite dal punteggio totale ponderato delle dichiarazioni dirette e aggiungendo il numero 50, che è il valore predeterminato e immutabile dell'Inventario dell'ansia di Stato. Un punteggio pari o superiore a 30 su questa scala indica un'ansia moderata e un punteggio pari o superiore a 45 indica un'ansia grave.
Linea di base e 15 minuti
Variazione rispetto al basale di SpO2 a 15 minuti.
Lasso di tempo: Linea di base e 15 minuti.
La saturazione dell'ossigeno misurata nei tempi specificati verrà registrata per i pazienti del gruppo digitopressione e placebo. Le variabili emodinamiche saranno monitorate e registrate con un monitor al posto letto (Nihon Kohden, Tokyo). Per garantire l'affidabilità e l'accuratezza dei dati, questi monitor vengono calibrati mensilmente dal dipartimento di ingegneria biomedica secondo la politica ospedaliera.
Linea di base e 15 minuti.
Modifica della frequenza respiratoria a 15 minuti.
Lasso di tempo: Linea di base e 15 minuti
La frequenza respiratoria misurata nei tempi specificati verrà registrata per i pazienti del gruppo digitopressione e placebo. Le variabili emodinamiche saranno monitorate e registrate con un monitor al posto letto (Nihon Kohden, Tokyo). Per garantire l'affidabilità e l'accuratezza dei dati, questi monitor vengono calibrati mensilmente dal dipartimento di ingegneria biomedica secondo la politica ospedaliera.
Linea di base e 15 minuti
Modifica della pressione arteriosa sistolica a 15 minuti
Lasso di tempo: Linea di base e 15 minuti
La pressione arteriosa sistolica misurata agli orari specificati verrà registrata per i pazienti del gruppo digitopressione e placebo. Le variabili emodinamiche saranno monitorate e registrate con un monitor al posto letto (Nihon Kohden, Tokyo). Per garantire l'affidabilità e l'accuratezza dei dati, questi monitor vengono calibrati mensilmente dal dipartimento di ingegneria biomedica secondo la politica ospedaliera.
Linea di base e 15 minuti
Modifica della pressione arteriosa diastolica a 15 minuti.
Lasso di tempo: Linea di base e 15 minuti
La pressione arteriosa diastolica misurata agli orari specificati verrà registrata per i pazienti del gruppo digitopressione e placebo. Le variabili emodinamiche saranno monitorate e registrate con un monitor al posto letto (Nihon Kohden, Tokyo). Per garantire l'affidabilità e l'accuratezza dei dati, questi monitor vengono calibrati mensilmente dal dipartimento di ingegneria biomedica secondo la politica ospedaliera.
Linea di base e 15 minuti
Modifica della frequenza cardiaca a 15 minuti.
Lasso di tempo: Linea di base e 15 minuti
La frequenza cardiaca misurata agli orari specificati verrà registrata per i pazienti del gruppo digitopressione e placebo. Le variabili emodinamiche saranno monitorate e registrate con un monitor al posto letto (Nihon Kohden, Tokyo). Per garantire l'affidabilità e l'accuratezza dei dati, questi monitor vengono calibrati mensilmente dal dipartimento di ingegneria biomedica secondo la politica ospedaliera.
Linea di base e 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mersin University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gülay Altun Ugras, PhD, Mersin University
  • Investigatore principale: Serpil YÜKSEL, PhD, Necmettin Erbakan University
  • Investigatore principale: Didem KANDEMİR, PhD, England

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MersinU.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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