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Effetto dell'area del muscolo multifido cervicale sugli esiti dell'iniezione di steroidi epidurale interlaminare

14 luglio 2023 aggiornato da: Marmara University

L'area del muscolo multifido può influenzare i risultati dell'iniezione di steroidi epidurale interlaminare cervicale?

La radicolopatia cervicale è una delle cause più importanti di dolore cronico al collo. Le iniezioni epidurali cervicali di steroidi, incluso l'approccio interlaminare, sono spesso utilizzate come opzione terapeutica nei pazienti in cui le modalità più conservative sono inefficaci.

I muscoli paraspinali hanno un ruolo importante nel sostenere i movimenti del collo e fornire stabilità al rachide cervicale. Il muscolo multifido, situato nella parte più profonda del gruppo muscolare estensore del collo, è diventato negli ultimi anni il muscolo che viene spesso enfatizzato nel dolore spinale. In letteratura è stato dimostrato che il muscolo multifido del lato interessato è atrofizzato nei pazienti con radicolopatia cervicale.

Sebbene molti fattori siano noti per essere efficaci sugli esiti dell'iniezione epidurale interlaminare cervicale, ci sono dati limitati sull'effetto dell'area del muscolo multifido. In questo studio retrospettivo, è stato pianificato di indagare l'effetto dell'area del muscolo multifido sui risultati dell'iniezione di steroidi epidurale interlaminare cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio i pazienti con ernia del disco cervicale a livello C5-C6 e con dolori radicolari da almeno 3 mesi. Ai pazienti è stata applicata un'iniezione epidurale interlaminare cervicale di steroidi e i loro follow-up alla 3a settimana e al 3o mese avrebbero dovuto essere registrati completamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore radicolare unilaterale dovuto a ernia del disco cervicale da almeno 3 mesi
  • Pazienti con ernia del disco di livello C5-C6
  • Pazienti che non rispondono ad altri trattamenti conservativi e che sono stati sottoposti a iniezione epidurale interlaminare cervicale di steroidi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cartelle cliniche incomplete (assenza di imaging RM, dati incompleti dei periodi di follow-up della 3a settimana e del 3o mese dopo l'iniezione di steroidi epidurale interlaminare cervicale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I pazienti con una significativa diminuzione della gravità del dolore
La valutazione verrà effettuata separatamente nei periodi di follow-up della 3a settimana e del 3o mese dell'iniezione di steroidi epidurale cervicale. La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per valutare la gravità del dolore. Una riduzione di almeno il 50% del punteggio NRS sarà considerata significativa.
Altro: Misurazione dell'area del muscolo multifido cervicale a 3 livelli (C4-C5, C5-C6, C6-C7)
La misurazione dell'area del muscolo multifido cervicale sarà eseguita sia dal lato affetto da radicolopatia che dal lato sano utilizzando la risonanza magnetica (RM). Le misure saranno effettuate da due ricercatori, indipendenti l'uno dall'altro.
Pazienti senza significativa diminuzione della gravità del dolore
La valutazione verrà effettuata separatamente nei periodi di follow-up della 3a settimana e del 3o mese dell'iniezione di steroidi epidurale cervicale. La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per valutare la gravità del dolore. Una riduzione di almeno il 50% del punteggio NRS sarà considerata significativa.
Altro: Misurazione dell'area del muscolo multifido cervicale a 3 livelli (C4-C5, C5-C6, C6-C7)
La misurazione dell'area del muscolo multifido cervicale sarà eseguita sia dal lato affetto da radicolopatia che dal lato sano utilizzando la risonanza magnetica (RM). Le misure saranno effettuate da due ricercatori, indipendenti l'uno dall'altro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area del muscolo multifido cervicale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane
La misurazione del muscolo multifido verrà eseguita a 3 livelli (C4-C5, C5-C6, C6-C7) nell'imaging RM ottenuto dalle cartelle cliniche dei partecipanti in entrambi i gruppi e i valori verranno confrontati tra loro. La differenza tra le aree muscolari sarà valutata per significatività statistica.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gunay Yolcu, M.D., Marmara University
  • Cattedra di studio: Osman Hakan Gunduz, Prof., Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

7 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2020.1203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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