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Ottimizzazione nutrizionale e gestione della salute delle ossa per gli anziani sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca

13 ottobre 2025 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ottimizzazione nutrizionale e gestione della salute ossea per gli anziani sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca: uno studio pilota

L'obiettivo generale di questo studio pilota è testare un intervento nutrizionale completo in pazienti anziani con diagnosi di frattura dell'anca, che il team di studio ritiene ridurrà il declino funzionale, la morbilità e la mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota collaborativo è condotto da un PI che è un chirurgo ortopedico certificato con una vasta esperienza nella cura di anziani con fratture dell'anca. Inoltre, il team di studio multidisciplinare comprende uno scienziato ricercatore della salute con una vasta esperienza in nutrizione, salute preventiva e gerontologia. Il team di studio sarà inoltre supportato da un fisioterapista e ricercatore nel campo della riabilitazione degli anziani con disturbi muscoloscheletrici. Inoltre, un terapista occupazionale con esperienza nella scienza della riabilitazione, conduzione di studi pilota e analisi dei dati delle interviste svolgerà un ruolo importante in questo studio. Inoltre, le analisi statistiche saranno effettuate da un esperto consulente statistico del nostro istituto, che sarà rimborsato a canone per servizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University Health System
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio Department of Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Maschio o femmina, di età compresa tra 65 e 89 anni
  3. Frattura chiusa del femore prossimale comprese le aree anatomiche del collo femorale, regione intertrocanterica e sottotrocanterica
  4. Paziente indicato per trattamento chirurgico (fissazione chirurgica o artroplastica) secondo il chirurgo ortopedico
  5. Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime del farmaco in studio e alla guida nutrizionale fornita da esperti nutrizionisti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con fratture esposte
  2. Trattamento chirurgico diverso dalla fissazione chirurgica o dall'artroplastica, come la resezione prossimale del femore
  3. Reazioni allergiche note ai componenti dei farmaci in studio o che non tollerano l'integrazione nutrizionale orale (ad es. nutrizione parenterale totale o allergie alimentari)
  4. Compromissione decisionale
  5. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplementi nutrizionali
Juven e Centrum Silver 50+ saranno somministrati a questo gruppo
Droga: Juventus
Supplementi nutrizionali
Altri nomi:
  • Amminoacidi condizionatamente essenziali
Droga: Centrum Argento 50+
Integratore alimentare da banco
Altri nomi:
  • Multivitaminico/multiminerale
Nessun intervento: Controllo
Standard di procedure di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle complicanze chirurgiche a 26 settimane
Lasso di tempo: 26 settimane (post intervento chirurgico)
Numero di soggetti che hanno avuto complicanze dopo l'intervento chirurgico
26 settimane (post intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 26 settimane (post intervento chirurgico)
Numero di ricoveri ospedalieri
26 settimane (post intervento chirurgico)
Fratture secondarie
Lasso di tempo: 26 settimane (post intervento chirurgico)
Numero di fratture secondarie che si sono verificate dopo l'intervento chirurgico
26 settimane (post intervento chirurgico)
Forza di presa
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Variazione della forza di presa dal pre al post intervento chirurgico utilizzando un dinamometro manuale e misurata in libbre
Basale a 26 settimane
Indagine sulla qualità della vita (Forma breve 36 Salute (SF-36))
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
Indagine sulla variazione della qualità della vita (QOL) correlata alla salute, un'indagine di 36 elementi. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Basale a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris Zelle, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20230182H
  • 5P30AG044271 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI raccolti deidentificati, che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione in una rivista peer reviewed

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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