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Implementazione ed efficacia del miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza in aggiunta al trattamento con metadone (IMPOWR-MORE)

7 ottobre 2023 aggiornato da: Nina A. Cooperman, Psy. D., Rutgers, The State University of New Jersey

Implementazione ed efficacia del miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza in aggiunta al trattamento con metadone per il disturbo da uso di oppioidi e il dolore cronico

Questo studio ibrido sull’efficacia dell’implementazione valuterà il miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza (MORE) per i pazienti con disturbo da uso di oppioidi che ricevono un trattamento con metadone (MT). Valuteremo anche gli ostacoli e i facilitatori all’integrazione di MORE nel trattamento con metadone e valuteremo l’impatto di un modello sostenibile di formazione dei formatori sull’onere del fornitore, sulla fedeltà all’intervento, sull’impegno nell’intervento e sui risultati. I partecipanti verranno assegnati a una strategia di implementazione MORE a intensità più elevata, una strategia di implementazione a intensità minima costituita da una semplice pratica di consapevolezza basata su script (SMP) estratta dal manuale di trattamento MORE con formazione e feedback minimi e senza supervisione, o al trattamento con metadone come al solito (TAU ). Il nostro obiettivo è:

  • Esaminare gli ostacoli e i facilitatori all'implementazione di MORE e SMP nella MT e valutare le strategie per ottimizzare la formazione, la fedeltà e il coinvolgimento.
  • Valutare l’efficacia e la fedeltà del trattamento di una strategia di implementazione MORE di intensità più elevata rispetto a una strategia di implementazione di pratica di consapevolezza programmata (SMP) di intensità inferiore in aggiunta al metadone TAU o solo al metadone TAU. Gli esiti includevano l'uso di oppioidi e altre droghe, il craving, l'interruzione della MT, la depressione, l'ansia e il dolore fisico (esiti secondari) rispetto ai pazienti randomizzati al TAU.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 04108

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) di lingua inglese; 2) età ≥ 18 anni; 3) attualmente in metadone; e 4) dolore persistente o ricorrente che dura da 3 mesi o più.

Criteri di esclusione:

  • 1) grave deterioramento cognitivo (punteggio >23 al Mini Mental Status Exam)76 o psicosi (SCID psicotico positivo),77 2) rischio di suicidio (punteggio ≥7 al Suicidal Behaviors Questionnaire),78 3) incapacità di presenziare o partecipare pienamente sessioni di intervento o valutazioni e 4) precedente formazione formale sulla consapevolezza (ad esempio MBSR, MBRP) o MORE (dagli studi R21 o R33).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DI PIÙ
Otto sessioni di gruppo di potenziamento del recupero orientato alla consapevolezza più trattamento con metadone come al solito (TAU)
ALTRO più TAU
Comparatore attivo: Pratica di consapevolezza con script (SMP)
Otto sessioni di gruppo di pratica di consapevolezza programmata più TAU.
SMP più TAU
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Trattamento con metadone come al solito.
Solo TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di uso di droga
Lasso di tempo: Baseline fino a 52 settimane
numero di giorni di utilizzo del farmaco misurato in base ai giorni di utilizzo auto-riferiti e all'uso biochimicamente verificato tramite screening del farmaco.
Baseline fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico
Lasso di tempo: Baseline fino a 52 settimane
Dolore cronico misurato mediante il Brief Pain Inventory Short Form (intervallo 0-10, con punteggi più alti che indicano dolore peggiore).
Baseline fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Garland, Ph, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2022001626
  • R01DA056537 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei partecipanti raccolti durante lo studio verranno condivisi dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando cinque anni dopo la pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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