- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06032559
Implementazione ed efficacia del miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza in aggiunta al trattamento con metadone (IMPOWR-MORE)
Implementazione ed efficacia del miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza in aggiunta al trattamento con metadone per il disturbo da uso di oppioidi e il dolore cronico
Questo studio ibrido sull’efficacia dell’implementazione valuterà il miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza (MORE) per i pazienti con disturbo da uso di oppioidi che ricevono un trattamento con metadone (MT). Valuteremo anche gli ostacoli e i facilitatori all’integrazione di MORE nel trattamento con metadone e valuteremo l’impatto di un modello sostenibile di formazione dei formatori sull’onere del fornitore, sulla fedeltà all’intervento, sull’impegno nell’intervento e sui risultati. I partecipanti verranno assegnati a una strategia di implementazione MORE a intensità più elevata, una strategia di implementazione a intensità minima costituita da una semplice pratica di consapevolezza basata su script (SMP) estratta dal manuale di trattamento MORE con formazione e feedback minimi e senza supervisione, o al trattamento con metadone come al solito (TAU ). Il nostro obiettivo è:
- Esaminare gli ostacoli e i facilitatori all'implementazione di MORE e SMP nella MT e valutare le strategie per ottimizzare la formazione, la fedeltà e il coinvolgimento.
- Valutare l’efficacia e la fedeltà del trattamento di una strategia di implementazione MORE di intensità più elevata rispetto a una strategia di implementazione di pratica di consapevolezza programmata (SMP) di intensità inferiore in aggiunta al metadone TAU o solo al metadone TAU. Gli esiti includevano l'uso di oppioidi e altre droghe, il craving, l'interruzione della MT, la depressione, l'ansia e il dolore fisico (esiti secondari) rispetto ai pazienti randomizzati al TAU.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eric Garland, PhD
- Numero di telefono: 801-581-3826
- Email: eric.garland@socwk.utah.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nina Cooperman, PsyD
- Numero di telefono: 732-235-8569
- Email: cooperna@rwjms.rutgers.edu
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Reclutamento
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Contatto:
- Nina Cooperman
- Numero di telefono: 732-235-8569
- Email: cooperna@rwjms.rutgers.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 04108
- Reclutamento
- University of Utah
-
Contatto:
- Ericc Garland, PhD
- Numero di telefono: 801-581-3826
- Email: Eric.Garland@socwk.utah.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) di lingua inglese; 2) età ≥ 18 anni; 3) attualmente in metadone; e 4) dolore persistente o ricorrente che dura da 3 mesi o più.
Criteri di esclusione:
- 1) grave deterioramento cognitivo (punteggio >23 al Mini Mental Status Exam)76 o psicosi (SCID psicotico positivo),77 2) rischio di suicidio (punteggio ≥7 al Suicidal Behaviors Questionnaire),78 3) incapacità di presenziare o partecipare pienamente sessioni di intervento o valutazioni e 4) precedente formazione formale sulla consapevolezza (ad esempio MBSR, MBRP) o MORE (dagli studi R21 o R33).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: DI PIÙ
Otto sessioni di gruppo di potenziamento del recupero orientato alla consapevolezza più trattamento con metadone come al solito (TAU)
|
ALTRO più TAU
|
Comparatore attivo: Pratica di consapevolezza con script (SMP)
Otto sessioni di gruppo di pratica di consapevolezza programmata più TAU.
|
SMP più TAU
|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Trattamento con metadone come al solito.
|
Solo TAU
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni di uso di droga
Lasso di tempo: Baseline fino a 52 settimane
|
numero di giorni di utilizzo del farmaco misurato in base ai giorni di utilizzo auto-riferiti e all'uso biochimicamente verificato tramite screening del farmaco.
|
Baseline fino a 52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore cronico
Lasso di tempo: Baseline fino a 52 settimane
|
Dolore cronico misurato mediante il Brief Pain Inventory Short Form (intervallo 0-10, con punteggi più alti che indicano dolore peggiore).
|
Baseline fino a 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Garland, Ph, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2022001626
- R01DA056537 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su DI PIÙ
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University of UtahReclutamento
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University of Turin, ItalyCompletato
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Dawn BrewerNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)CompletatoFattore di rischio cardiovascolareStati Uniti
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Janet NovotnyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoSindrome metabolicaStati Uniti
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United States Department of Agriculture (USDA)Completato
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NYU Langone HealthUCB PharmaCompletato
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Hospices Civils de LyonCompletatoLaparoscopia | Miomatosi uterina | Isterectomia, vaginaleFrancia
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Universidade do PortoCenter for Health Technology and Services Research; VinoflavoCompletato
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of UtahReclutamentoUso del tabacco | Uso di oppioidi | Abuso di polisostanzeStati Uniti