Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering og effektivitet af Mindfulness-orienteret genopretningsforøgelse som et supplement til metadonbehandling (IMPOWR-MORE)

7. oktober 2023 opdateret af: Nina A. Cooperman, Psy. D., Rutgers, The State University of New Jersey

Implementering og effektivitet af Mindfulness-orienteret genopretningsforøgelse som et supplement til metadonbehandling for opioidbrugsforstyrrelser og kroniske smerter

Dette hybride implementerings-effektivitetsforsøg vil evaluere Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MERE) for patienter med opioidbrugsforstyrrelse, der modtager metadonbehandling (MT). Vi vil også vurdere barrierer og facilitatorer for at integrere MERE i metadonbehandling og evaluere virkningen af ​​en bæredygtig train-the-trainer-model på udbyderens byrde, interventionstrohed, interventionsengagement og resultater. Deltagerne vil blive tildelt en MORE-implementeringsstrategi med højere intensitet, en implementeringsstrategi med minimal intensitet bestående af en simpel, scripted mindfulness-praksis (SMP) udtrukket fra MORE-behandlingsmanualen med minimal træning og feedback og ingen supervision, eller metadonbehandling som sædvanligt (TAU) ). Vi sigter mod at:

  • Undersøg barrierer og facilitatorer for implementering af MORE og SMP i MT og evaluer strategier til optimering af træning, troskab og engagement.
  • Evaluer effektiviteten og behandlingens troværdighed af en MORE implementeringsstrategi med højere intensitet versus en implementeringsstrategi med lavere intensitet, scripted mindfulness practice (SMP) som et supplement til metadon TAU eller metadon TAU, kun. Resultaterne inkluderer opioid- og anden medicinbrug, trang, MT-seponering, depression, angst og fysisk smerte (sekundære udfald) end patienter randomiseret til TAU.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 04108

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) engelsktalende; 2) alder ≥18; 3) i øjeblikket på metadon; og 4) vedvarende eller tilbagevendende smerter, der har varet i en varighed på 3 måneder eller længere.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) svær kognitiv svækkelse (score >23 på Mini Mental Status Exam)76 eller psykose (positiv SCID psykotisk skærm),77 2) selvmordsrisiko (score ≥7 på Suicidal Behaviors Questionnaire),78 3) manglende evne til at deltage i eller fuldt ud deltage i interventionssessioner eller vurderinger, og 4) tidligere formel mindfulness-træning (f.eks. MBSR, MBRP) eller MERE (fra R21- eller R33-studierne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MERE
Otte gruppesessioner med Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement plus metadonbehandling som sædvanlig (TAU)
MERE plus TAU
Aktiv komparator: Scripted Mindfulness Practice (SMP)
Otte gruppesessioner med scripted mindfulness praksis plus TAU.
SMP plus TAU
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Metadonbehandling som sædvanlig.
Kun TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med stofbrug
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
antal dage med stofbrug målt ved selvrapporterede dages brug og biokemisk verificeret brug via stofskærm.
Baseline gennem 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk smerte
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
Kronisk smerte målt ved den korte form for kort smerteopgørelse (interval 0-10, med højere score, der indikerer værre smerte).
Baseline gennem 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Garland, Ph, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2022001626
  • R01DA056537 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive delt efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter fem år efter undersøgelsens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med MERE

3
Abonner