- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06032559
Implementering og effektivitet af Mindfulness-orienteret genopretningsforøgelse som et supplement til metadonbehandling (IMPOWR-MORE)
Implementering og effektivitet af Mindfulness-orienteret genopretningsforøgelse som et supplement til metadonbehandling for opioidbrugsforstyrrelser og kroniske smerter
Dette hybride implementerings-effektivitetsforsøg vil evaluere Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MERE) for patienter med opioidbrugsforstyrrelse, der modtager metadonbehandling (MT). Vi vil også vurdere barrierer og facilitatorer for at integrere MERE i metadonbehandling og evaluere virkningen af en bæredygtig train-the-trainer-model på udbyderens byrde, interventionstrohed, interventionsengagement og resultater. Deltagerne vil blive tildelt en MORE-implementeringsstrategi med højere intensitet, en implementeringsstrategi med minimal intensitet bestående af en simpel, scripted mindfulness-praksis (SMP) udtrukket fra MORE-behandlingsmanualen med minimal træning og feedback og ingen supervision, eller metadonbehandling som sædvanligt (TAU) ). Vi sigter mod at:
- Undersøg barrierer og facilitatorer for implementering af MORE og SMP i MT og evaluer strategier til optimering af træning, troskab og engagement.
- Evaluer effektiviteten og behandlingens troværdighed af en MORE implementeringsstrategi med højere intensitet versus en implementeringsstrategi med lavere intensitet, scripted mindfulness practice (SMP) som et supplement til metadon TAU eller metadon TAU, kun. Resultaterne inkluderer opioid- og anden medicinbrug, trang, MT-seponering, depression, angst og fysisk smerte (sekundære udfald) end patienter randomiseret til TAU.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eric Garland, PhD
- Telefonnummer: 801-581-3826
- E-mail: eric.garland@socwk.utah.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nina Cooperman, PsyD
- Telefonnummer: 732-235-8569
- E-mail: cooperna@rwjms.rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
Kontakt:
- Nina Cooperman
- Telefonnummer: 732-235-8569
- E-mail: cooperna@rwjms.rutgers.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 04108
- Rekruttering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Ericc Garland, PhD
- Telefonnummer: 801-581-3826
- E-mail: Eric.Garland@socwk.utah.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) engelsktalende; 2) alder ≥18; 3) i øjeblikket på metadon; og 4) vedvarende eller tilbagevendende smerter, der har varet i en varighed på 3 måneder eller længere.
Ekskluderingskriterier:
- 1) svær kognitiv svækkelse (score >23 på Mini Mental Status Exam)76 eller psykose (positiv SCID psykotisk skærm),77 2) selvmordsrisiko (score ≥7 på Suicidal Behaviors Questionnaire),78 3) manglende evne til at deltage i eller fuldt ud deltage i interventionssessioner eller vurderinger, og 4) tidligere formel mindfulness-træning (f.eks. MBSR, MBRP) eller MERE (fra R21- eller R33-studierne).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MERE
Otte gruppesessioner med Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement plus metadonbehandling som sædvanlig (TAU)
|
MERE plus TAU
|
Aktiv komparator: Scripted Mindfulness Practice (SMP)
Otte gruppesessioner med scripted mindfulness praksis plus TAU.
|
SMP plus TAU
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Metadonbehandling som sædvanlig.
|
Kun TAU
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dage med stofbrug
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
|
antal dage med stofbrug målt ved selvrapporterede dages brug og biokemisk verificeret brug via stofskærm.
|
Baseline gennem 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kronisk smerte
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
|
Kronisk smerte målt ved den korte form for kort smerteopgørelse (interval 0-10, med højere score, der indikerer værre smerte).
|
Baseline gennem 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Garland, Ph, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2022001626
- R01DA056537 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med MERE
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetFor tidligt spædbarnFrankrig, Schweiz, Belgien
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Ohio...RekrutteringReduktion af ulighed i modtagelse af mors egen mælk hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (ReDiMOM)For tidlig fødsel | Spædbarn, meget lav fødselsvægt | Mælk, Menneske | Pumpning, brystForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaRekruttering
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringVær mor: Effektiviteten af en e-sundhedsintervention til fremme af mødres mentale sundhed (BeAMom)Mental sundhed velvære 1Portugal
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringFor tidligt spædbarn | Interaktion mellem mor og spædbarn | Fædre | KænguruplejeKalkun
-
Bar-Ilan University, IsraelRekrutteringSpædbørns adfærd | Amning | Interaktion mellem mor og spædbarn | Smartphone afhængighedIsrael
-
Halic UniversityAfsluttet
-
State University of New York at BuffaloRekrutteringPosttraumatisk stresssymptomForenede Stater