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Colloqui motivazionali e miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza

7 ottobre 2023 aggiornato da: Nina A. Cooperman, Psy. D., Rutgers, The State University of New Jersey

Intervista motivazionale (MI) e miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza (ALTRO) per la dipendenza dal tabacco e l'uso di altre droghe nel trattamento con metadone

Lo scopo di questo studio è 1) esaminare gli ostacoli e i facilitatori all'implementazione di MI e MORE per l'uso di più sostanze e valutare le strategie per ottimizzare la formazione, la fedeltà e l'adozione clinica, e 2) valutare i risultati dei pazienti relativi all'efficacia di MORE nel ridurre gli oppioidi, tabacco e uso di altre droghe.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) di lingua inglese; 2) età ≥ 18 anni; 3) attualmente in metadone; e 4) attualmente fuma sigarette.

Criteri di esclusione:

  • 1) grave deterioramento cognitivo (punteggio >23 al Mini Mental Status Exam)76 o psicosi (SCID psicotico positivo),77 2) rischio di suicidio (punteggio ≥7 al Suicidal Behaviors Questionnaire),78 3) incapacità di presenziare o partecipare pienamente sessioni di intervento o valutazioni, 4) precedente formazione formale sulla consapevolezza (ad es. MBSR, MBRP) o MORE (dagli studi R21 o R33), 5) attualmente in terapia farmacologica per smettere di fumare o partecipando a consulenza per smettere di fumare, 6) eventuali controindicazioni per la NRT, e 7) che attualmente o stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALTRO e MI
Altro: ALTRO e MI e NRT
Otto sessioni di gruppo di miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza e una sessione di colloqui motivazionali e terapia sostitutiva della nicotina.
Sperimentale: ALTRO e No MI
Altro: MORE e No MI e NRT
Otto sessioni di gruppo di potenziamento del recupero orientate alla consapevolezza e terapia sostitutiva della nicotina.
Comparatore attivo: Gruppo di supporto e MI
Altro: Gruppo di supporto e MI e NRT
Otto sessioni di gruppo di supporto e una sessione di interviste motivazionali e terapia sostitutiva della nicotina.
Comparatore attivo: Gruppo di supporto e No MI
Altro: Gruppo di sostegno e No MI e NRT
Otto sessioni di gruppo di supporto e terapia sostitutiva della nicotina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di consumo di droga
Lasso di tempo: Baseline fino a 52 settimane.
Numero di giorni di utilizzo del farmaco misurato in base ai giorni di utilizzo auto-riferiti e all'uso biochimicamente verificato tramite screening del farmaco.
Baseline fino a 52 settimane.
Giorni di consumo di tabacco
Lasso di tempo: Baseline fino a 52 settimane.
Numero di giorni di utilizzo del tabacco misurati in base ai giorni di utilizzo auto-riferiti e all'uso biochimicamente verificato tramite monossido di carbonio scaduto.
Baseline fino a 52 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina Cooperman, PsyD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2022001551
  • R01DA057631 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti saranno disponibili dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da tre mesi a cinque anni dopo la pubblicazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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