Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace a účinnost posilování zotavení orientovaného na všímavost jako doplněk metadonové léčby (IMPOWR-MORE)

7. října 2023 aktualizováno: Nina A. Cooperman, Psy. D., Rutgers, The State University of New Jersey

Implementace a účinnost posilování zotavení orientovaného na všímavost jako doplněk k léčbě metadonem při poruchách užívání opiátů a chronické bolesti

Tato hybridní studie efektivity implementace bude hodnotit posílení zotavení orientované na všímavost (MORE) u pacientů s poruchou užívání opiátů, kteří jsou léčeni metadonem (MT). Posoudíme také překážky a facilitátory pro integraci MORE do metadonové léčby a vyhodnotíme dopad udržitelného modelu školení školitelů na zátěž poskytovatelů, věrnost intervence, zapojení do intervence a výsledky. Účastníkům bude přidělena strategie implementace MORE s vyšší intenzitou, strategie implementace minimální intenzity sestávající z jednoduchého, skriptovaného cvičení všímavosti (SMP) získaného z manuálu léčby MORE s minimálním školením a zpětnou vazbou a bez dohledu, nebo metadonové léčby jako obvykle (TAU ). Naším cílem je:

  • Prozkoumejte překážky a facilitátory pro implementaci MORE a SMP v MT a vyhodnoťte strategie pro optimalizaci školení, věrnosti a zapojení.
  • Vyhodnoťte účinnost a věrnost léčby implementační strategie vyšší intenzity MORE versus implementační strategie s nižší intenzitou, scripted mindfulness practice (SMP) jako doplněk pouze k metadonovému TAU nebo metadonovému TAU. Výsledky zahrnují užívání opioidů a jiných drog, bažení, přerušení MT, deprese, úzkost a fyzickou bolest (sekundární výsledky) než u pacientů randomizovaných k TAU.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 04108

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) anglicky mluvící; 2) věk ≥18; 3) v současnosti na metadonu; a 4) přetrvávající nebo opakující se bolest, která trvala po dobu 3 měsíců déle.

Kritéria vyloučení:

  • 1) těžká kognitivní porucha (skóre >23 na Mini Mental Status Exam)76 nebo psychóza (pozitivní SCID psychotický screen),77 2) riziko sebevraždy (skóre ≥7 v dotazníku Suicidal Behaviors Questionnaire),78 3) neschopnost zúčastnit se nebo se plně zúčastnit intervenční sezení nebo hodnocení a 4) předchozí formální výcvik všímavosti (např. MBSR, MBRP) nebo MORE (ze studií R21 nebo R33).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VÍCE
Osm skupinových sezení zaměřené na zotavení zaměřené na všímavost plus metadonová léčba jako obvykle (TAU)
Behaviorální: VÍCE
VÍCE plus TAU
Aktivní komparátor: Scripted Mindfulness Practice (SMP)
Osm skupinových sezení skriptované praxe všímavosti plus TAU.
Behaviorální: SMP
SMP plus TAU
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba metadonem jako obvykle.
Jiný: TAU
Pouze TAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny užívání drog
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
počet dnů užívání drog měřený podle sebe-uvedených dnů užívání a biochemicky ověřeného užívání prostřednictvím screeningu drog.
Výchozí stav do 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická bolest
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Chronická bolest měřená krátkým formulářem Brief Pain Inventory Short Form (rozsah 0-10, s vyšším skóre indikujícím horší bolest).
Výchozí stav do 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Garland, Ph, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro2022001626
  • R01DA056537 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data účastníků shromážděná během zkušebního období budou po deidentifikace sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí pět let po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na VÍCE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit