Effetto HPI nella chirurgia urologica robotica sull’AKI
10 dicembre 2023 aggiornato da: Sooyoung Cho, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Effetto dell'uso del sistema di previsione dell'ipotensione nella prevenzione del danno renale acuto postoperatorio nella chirurgia urologica robotica
Si tratta di uno studio controllato randomizzato monocentrico che mira a capire l'effetto dell'indice di previsione dell'ipotensione (HPI) sulla prevenzione del danno renale acuto (AKI) dopo un intervento chirurgico urologico assistito da robot.
L'ipotesi principale è che la guida del software HPI prevenga l'AKI postoperatorio riducendo la durata e la gravità dell'ipotensione intraoperatoria (IOH).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
- Reclutamento
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Contatto:
- Sooyoung Cho
- Numero di telefono: +82-10-5690-9457
- Email: sooyoung.cho@ewha.ac.kr
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≧ 19
- Pazienti sottoposti a chirurgia urologica robotizzata
Criteri di esclusione:
- Impossibile prestare volontariamente il consenso
- Impossibile utilizzare entrambe le arterie radiali per i seguenti motivi: precedente intervento chirurgico sull'arteria radiale, storia di cancro al seno con dissezione del LN ascellare, fistola AV per terapia sostitutiva renale o test di Allen anormale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HPI
Gestione della condizione emodinamica intraoperatoria sotto la guida dell’HPI
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La condizione emodinamica del gruppo HPI sarà gestita dalla guida HPI derivata dalle informazioni sulla forma d'onda della pressione arteriosa, inclusi Eadyn, SVV, dP/dt.
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Nessun intervento: Controllo
Gestione della condizione emodinamica intraoperatoria con l'anestesia standard (accecando lo schermo del monitor HPI)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'operazione
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Presenza di danno renale acuto dopo chirurgia urologica robotica
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Sette giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità e durata dell'ipotensione
Lasso di tempo: Dall'applicazione del monitor HPI (indice di previsione dell'ipotensione) alla linea arteriosa fino alla fine dell'anestesia
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La profondità e la durata dell'ipotensione saranno valutate calcolando la media ponderata nel tempo (TWA) dell'ipotensione con una pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg durante l'operazione
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Dall'applicazione del monitor HPI (indice di previsione dell'ipotensione) alla linea arteriosa fino alla fine dell'anestesia
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Indice di previsione dell'ipotensione
Lasso di tempo: Dall'applicazione del monitor HPI (indice di previsione dell'ipotensione) alla linea arteriosa fino alla fine dell'anestesia
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Media ponderata nel tempo dell'indice di previsione dell'ipotensione durante l'operazione
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Dall'applicazione del monitor HPI (indice di previsione dell'ipotensione) alla linea arteriosa fino alla fine dell'anestesia
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Biomarcatori
Lasso di tempo: Baseline, immediato postoperatorio
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Biomarcatori per la diagnosi precoce dell'AKI - Cistacina C, KIM-1
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Baseline, immediato postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-02-016-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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