- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06090240
Colloqui motivazionali per migliorare la pianificazione anticipata delle cure per gli anziani e gli operatori sanitari dopo le visite di emergenza
Massimizzare i momenti insegnabili: interviste motivazionali (MI) per migliorare la pianificazione anticipata delle cure (ACP) per gli anziani e gli operatori sanitari dopo le visite di emergenza - Uno studio controllato randomizzato con metodo misto
Questo studio mira a valutare l'efficacia di un intervento di intervista motivazionale (MI) nel migliorare la pianificazione anticipata delle cure (ACP) tra gli anziani che hanno visitato il pronto soccorso (ER) negli ultimi sei mesi e i loro caregiver familiari. La domanda principale a cui si intende rispondere è: l'efficacia dell'intervento ACP basato sull'IM implementato entro sei mesi da una visita al pronto soccorso nel migliorare il tasso di completamento delle direttive anticipate (AD) degli anziani.
Rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo che riceveranno solo un libretto di autoeducazione, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un colloquio motivazionale e un intervento educativo per verificare l'efficacia di un intervento ACP basato su MI implementato entro sei mesi a seguito di una visita al pronto soccorso riguardante il completamento dell’AD per gli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Problema mirato: al momento non esiste un metodo fattibile per consentire agli anziani che seguono visite al pronto soccorso di impegnarsi nell'ACP a Hong Kong.
Popolazione: il gruppo target saranno le diadi composte da anziani che hanno avuto visite al pronto soccorso negli ultimi sei mesi e i loro caregiver familiari.
Intervento: un intervento ACP basato su MI sviluppato dal nostro team.
Obiettivo principale dello studio: studiare l'efficacia di un intervento ACP basato su MI implementato entro sei mesi dalla visita al pronto soccorso al completamento dell'AD per gli anziani rispetto a un gruppo di autoeducazione.
Metodo di studio: recluteremo partecipanti idonei da due più grandi ospedali pubblici, tra cui la clinica ambulatoriale geriatrica del Queen Mary Hospital (Rif IRB: UW23-402) e il pronto soccorso del Queen Elizabeth Hospital (Rif IRB: KC/KE-23 -0058/ER-1). Verrà adottato un RCT parallelo (rapporto di assegnazione = 1:1) con uno studio qualitativo post-esperimento e tre punti temporali di follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un colloquio didattico motivazionale, mentre i partecipanti al gruppo di confronto riceveranno il libretto didattico pittorico ACP per il solo autoapprendimento. Il completamento dell'AD e l'utilizzo del servizio sanitario saranno valutati in tre momenti di follow-up. Inoltre, verrà condotta un'intervista post-intervento, riguardante le opinioni delle parti interessate sulla pertinenza, l'efficacia e l'esperienza dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chia-Chin LIN, PhD,FAAN,RN
- Numero di telefono: 852-3917-6600
- Email: cclin@hku.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tongyao Wang, PhD
- Numero di telefono: 852-3917-2790
- Email: tongyao1@hku.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- University of Hong Kong, School of Nursing
-
Contatto:
- Jialing Chen
- Numero di telefono: 39103442
- Email: jialing1@hku.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Il gruppo target saranno le diadi composte da anziani che hanno avuto visite al pronto soccorso negli ultimi sei mesi e i loro caregiver familiari. Una diade è definita come un adulto anziano e un caregiver familiare primario dell'anziano.
Per gli anziani:
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 65 anni
- Almeno un episodio di visita al pronto soccorso negli ultimi sei mesi
- Ha una badante familiare che sia presente durante l'intervento
- In grado di comunicare in cinese
Criteri di esclusione:
- Ha completato un AD
- Compromissione cognitiva da moderata a grave o diagnosi di demenza, come identificato nelle cartelle cliniche
- Problemi di comunicazione (ad esempio, sordità o afasia)
Per gli assistenti familiari:
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Familiare o amico stretto o allargato nominato da un partecipante adulto anziano idoneo come caregiver principale
- In grado di comunicare in cinese
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva da moderata a grave
- Problemi di comunicazione (ad esempio, sordità o afasia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Autoapprendimento
Le coppie di membri adulti-familiari più anziani in questo braccio riceveranno un materiale educativo ACP di autoapprendimento sviluppato dall'Autorità ospedaliera di Hong Kong.
|
|
|
Sperimentale: Dyadic motivational interviewing advance care planning (MI-ACP)
Older adult-family member dyads in this arm will receive an MI-based education intervention our team developed.
|
Motivational Interviewing on Advance Care Planning Intervention: Dyads of older adults and family caregivers will receive three MI-based ACP counselling sessions: (1) a preparatory session, (2) motivation session, and (3) planning session.
The preparatory session will take 10-15 minutes, and the following two sessions in weeks 2 and 3 will last 30-45 minutes each.
Before each session, the nurse interventionist will first assess the dyad's readiness to engage in ACP based on the state of change algorithm.
Participants who have never thought about ACP will be in the pre-contemplation state, those who are willing to discuss EOL care and preferences to be in the contemplation state, those ready to talk about EOL planning to be in the preparation state, and those in the action state have a confirmed action plan on signing up their ADs.
Readiness-based ACP goals will be established, and state-matched MI counseling will be customized for each participant.
|
|
Sperimentale: Elderly alone MI-ACP
Older adults in this arm will receive an MI-based education intervention our team developed.
|
Older adults in this arm will receive an MI-based education intervention our team developed.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Preparabilità degli adulti più anziani per ACP
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0) e 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) dopo l'intervento.
|
La prontezza degli adulti più anziani per ACP (risultato primario) sarà misurata dalle sottoscale di prontezza del Survey Engagement Engagement Survey (ACPES), che comprende 6 elementi classificati su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (risultato peggiore) a 5 (miglior risultato).
Un punteggio più alto indica una disponibilità più elevata per ACP.
Valuta la prontezza di un individuo a firmare documenti ufficiali per i delegati e le pubblicità delle decisioni sulla salute e la prontezza a parlare con familiari e medici delle cure EOL ed è stato convalidato a Hong Kong.
|
Prima dell'intervento (T0) e 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Preparabilità dei caregiver familiari per ACP
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0) e 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) dopo l'intervento.
|
La prontezza dei caregiver familiari per l'ACP sarà misurata dal sondaggio sull'impegno ACP per caregiver familiari sviluppato dal ricercatore (FACP-10), che consiste in 10 elementi classificati su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (risultato peggiore) a 5 (miglior risultato).
Un punteggio più alto indica una disponibilità più elevata per ACP.
Il sondaggio valuta i livelli auto-segnalati dei caregiver familiari di conoscenza ACP, la prontezza a discutere dell'ACP con una persona cara, l'autoefficacia nell'avvio delle conversazioni ACP con una persona cara e le barriere a tale iniziazione e le percezioni emotive e gli atteggiamenti nei confronti dell'ACP, nonché se avere gli strumenti di comunicazione necessari per le conversazioni ACP.
Abbiamo sviluppato lo strumento in base ai domini chiave riportati negli ACPE e ai costrutti identificati in una revisione sistematica dei ruoli dei caregiver familiari in ACP.
I nostri dati pilota hanno dimostrato un'adeguata affidabilità della scala nei caregiver familiari di Hong Kong.
|
Prima dell'intervento (T0) e 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) dopo l'intervento.
|
|
Percezione emotiva degli adulti più anziani di ACP
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0) e 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) dopo l'intervento.
|
La percezione emotiva degli adulti più anziani dell'ACP sarà misurata dalla sottoscala di autoefficacia a 3 articoli (SE-3) degli ACPE su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (risultato peggiore) a 5 (miglior risultato), con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia sulla partecipazione all'ACP.
La scala è stata convalidata in cinese.
|
Prima dell'intervento (T0) e 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) dopo l'intervento.
|
|
Il conflitto decisionale degli adulti più anziani e dei caregiver familiari
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0) e 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) dopo l'intervento.
|
Il conflitto decisionale sarà misurato sia dalle risposte degli anziani che dai caregiver familiari alla Scala dei conflitti decisionali (DCS), che consiste in 16 elementi in 5 domini (informati, chiarezza dei valori, supporto, incertezza e decisione efficace) valutato su una scala di Likert a 5 punti, che va da 1 (risultato peggiore) a 5 (miglior risultato).
Un punteggio più alto indica più conflitti decisionali quando si considerano l'obiettivo delle cure EOL.
Il DCS è stato validato in una popolazione cinese.
|
Prima dell'intervento (T0) e 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) dopo l'intervento.
|
|
Anziani e congruenza dei caregiver familiari in porta della cura EOL
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0) e 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) dopo l'intervento.
|
La congruenza nell'obiettivo delle cure EOL sarà valutata dalla risposta della diade a un caso di scenario (DSC-2) separatamente "nel caso in cui io (il partecipante agli adulti più anziani) sia nella situazione del terminal ...".
Ogni membro della diade sceglierà in modo indipendente una delle tre opzioni: "Gli obiettivi delle cure dovrebbero essere concentrati sul prolungare la mia vita (la sua), indipendentemente da quanto possa costare", "B. Gli obiettivi delle cure dovrebbero essere concentrati sul mio (suo) comfort e pace, anche se potrebbe non prolungare la vita" o "Non sono sicuro".
Le risposte saranno stratificate e confrontate per valutare il grado di congruenza tra anziani e caregiver familiari.
|
Prima dell'intervento (T0) e 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) dopo l'intervento.
|
|
Completamento della documentazione pubblicitaria da parte degli adulti più anziani
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0) e 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) dopo l'intervento.
|
Il completamento della documentazione pubblicitaria da parte degli adulti più anziani verrà misurato esaminando le cartelle cliniche dei partecipanti per un nuovo documento pubblicitario durante il periodo di follow-up dello studio.
|
Prima dell'intervento (T0) e 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) dopo l'intervento.
|
|
Utilizzo del servizio sanitario degli adulti più anziani
Lasso di tempo: 3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) dopo l'intervento.
|
L'utilizzo del servizio sanitario degli adulti più anziani sarà misurato dagli auto-segnalazioni dei partecipanti del numero e della durata delle visite ER non pianificate e delle ammissioni ospedaliere.
|
3 mesi (T1), 6 mesi (T2) e 12 mesi (T3) dopo l'intervento.
|
|
Caratteristiche di base degli anziani e dei caregiver familiari
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T0)
|
Le caratteristiche di base degli anziani e dei caregiver familiari saranno valutate da un sondaggio su dati demografici, informazioni sulla malattia, precedente esperienza correlata all'ACP, supporto sociale e stato di salute mentale e fisica.
|
Prima dell'intervento (T0)
|
|
Esperienza di anziani e caregiver familiari con il programma di navigazione infermiera
Lasso di tempo: 3 mesi (T1) post intervento
|
Gli adulti più anziani e i caregiver familiari saranno intervistati insieme sulla loro esperienza e percezione dell'intervento, sulla logistica dell'intervento e su come potrebbe essere migliorato in futuro.
Le domande del colloquio includeranno: 1) Qual è stato il tuo sentimento generale per l'NNP? 2) Dimmi la tua opinione sull'impatto del NNP sul tuo processo decisionale ACP.
3) Quali parti dell'NNP erano le più o meno utili?
4) Come hai tratto beneficio dalla partecipazione al NNP? 5) Quali sono le limitazioni dell'NNP?
6) Quali modifiche devono essere apportate per rendere più utile l'NNP per i futuri partecipanti?
|
3 mesi (T1) post intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chia-Chin LIN, PhD,FAAN,RN, University of Hong Kong, School of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2023-150, HKWC-2023-342
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .