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Immunosoppressori per l'infezione postoperatoria e la morte

6 novembre 2023 aggiornato da: Chung Shan Medical University

L’analisi costo-efficacia degli immunosoppressori rispetto all’infezione postoperatoria e alla morte nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo

L'obiettivo di questo studio osservazionale è esplorare i diversi agenti immunosoppressori e i relativi risultati nei pazienti sottoposti a trapianto di organi a Taiwan. La domanda principale a cui si intende rispondere è il rischio di diversi agenti immunosoppressori per l’infezione e la sopravvivenza dopo il trapianto.

Nello studio sono stati arruolati pazienti sottoposti a trapianto di organo solido (SOT), rene (codice ICD-9-CM V42.0), fegato (codice ICD-9-CM V42.7) o polmone (codice ICD-9-CM V42. 6) trapianti. Abbiamo utilizzato la corrispondenza del punteggio di propensione (PSM) per stabilire una coorte abbinata. Lo studio confronterà i pazienti SOT e i pazienti generali per esplorare il rischio di diversi agenti immunosoppressori per l’infezione e la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha utilizzato dati secondari del Longitudinal Health Insurance Database (LHID), un sottoinsieme del NHIRD fornito dall’Health and Welfare Data Science Center (HWDC) del Ministero della Salute e del Welfare di Taiwan.

L'HWDC crittografa i dati di identificazione personale per proteggere la privacy dei beneficiari. Il database include cartelle cliniche dettagliate relative alle richieste di ricovero e ambulatoriali dei beneficiari del programma di assicurazione sanitaria nazionale di Taiwan. Questo programma ha fornito copertura fino al 99% della popolazione del paese dal 1995. L’NHIRD può fungere da base per l’acquisizione di prove nel mondo reale a supporto delle decisioni cliniche e della definizione delle politiche sanitarie.

I dati diagnostici all'interno dell'NHIRD prima del 2016 e dal 2016 o successivamente sono rispettivamente codificati utilizzando la classificazione internazionale delle malattie, nona revisione, modificazione clinica (ICD-9-CM) e la classificazione internazionale delle malattie, decima revisione, modificazione clinica (ICD-10- codici CM).

Il database è stato fornito dall'HWDC su licenza e pertanto non può essere reso disponibile gratuitamente. Le richieste di accesso a questi dati devono essere rivolte a HWDC (https://dep.mohw.gov.tw/dos/cp-5119-59201-113.html).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chien-Ying Lee, PhD
  • Numero di telefono: 11664 886-4-24730022
  • Email: cshd015@csmu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Reclutamento
        • Chung Shan Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il presente studio ha arruolato pazienti sottoposti a SOT tra il 2002 e il 2013, in particolare rene (codice ICD-9-CM V42.0), fegato (codice ICD-9-CM V42.7) o polmone (codice ICD-9-CM V42.6) trapianti. I pazienti sono stati esclusi dal nostro studio se avevano ricevuto più di un SOT, avevano una diagnosi di malattia infettiva prima del SOT o avevano informazioni mediche incomplete nel NHIRD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di organo solido (SOT)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto più di un SOT, avevano una diagnosi di malattia infettiva prima del SOT o avevano informazioni mediche incomplete nel database.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con trapianto d'organo
Pazienti sottoposti a SOT tra il 2002 e il 2013, in particolare rene (codice ICD-9-CM V42.0), fegato (codice ICD-9-CM V42.7) o polmone (codice ICD-9-CM V42.6) trapianti.
Droga: Agenti immunosoppressori
Prescrizione di agenti immunosoppressori
Pazienti senza trapianto d'organo
I pazienti generali sono stati arruolati come confronto. Abbiamo utilizzato la corrispondenza del punteggio di propensione (PSM) per stabilire una coorte abbinata.
Droga: Agenti immunosoppressori
Prescrizione di agenti immunosoppressori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data in cui è stato effettuato il SOT fino alla data dell'infezione incidente o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni.
L'infezione postoperatoria contiene polmonite da Pneumocystis jiroveci, malattia da citomegalovirus e virus Herpes simplex
Dalla data in cui è stato effettuato il SOT fino alla data dell'infezione incidente o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 5 anni.
Morte
Lasso di tempo: Dalla data in cui è stato effettuato il SOT fino alla data della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni.
Morte
Dalla data in cui è stato effettuato il SOT fino alla data della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chien-Ying Lee, PhD, Chung Shan Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS2-21134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il database utilizzato per supportare i risultati di questo studio è stato fornito dall’Health and Welfare Data Science Center, Ministero della Salute e del Welfare (HWDC, MOHW) di Taiwan su licenza e pertanto non può essere reso disponibile gratuitamente. Le richieste di accesso a questi dati devono essere rivolte a HWDC (https://dep.mohw.gov.tw/dos/np-2497-113.html).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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