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L'impatto della scrittura emotiva espressiva sulla facilitazione della risoluzione del dolore negli adulti con lesioni del midollo spinale

17 dicembre 2025 aggiornato da: Hon K. Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è valutare i benefici terapeutici di un EEWP online di 10 settimane guidato da un coach sulla salute psicosociale tra gli adulti con LM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi nelle persone con lesione del midollo spinale (LM) porta al dolore derivante dalla perdita della capacità fisica, del ruolo sociale o lavorativo e degli obiettivi di vita. La scrittura emotiva espressiva (EEW) fornisce a questi individui uno sbocco per esplorare ed esprimere sentimenti ed emozioni che derivano dalle loro perdite legate alla paralisi degli arti. Utilizzando un disegno di studio randomizzato e controllato, il progetto proposto tenterà di confermare i benefici di un programma EEW online guidato da un coach per migliorare la salute psicosociale tra gli adulti con LM. I benefici derivanti dalla partecipazione al programma saranno valutati utilizzando valutazioni convalidate per misurare la riduzione dell'intensità del dolore e il miglioramento in altre dimensioni psicosociali e nella partecipazione sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hon Yuen, PhD
  • Numero di telefono: 205-934-6301
  • Email: yuen@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Hon K Yuen, PhD
        • Investigatore principale:
          • Hon K Yuen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: (1) diagnosi (con evidenza) di LM (traumatica o non traumatica) con debolezza degli arti; (2) di età > 18 anni; (3) accesso a Internet e a un computer o a uno smartphone in grado di eseguire videoconferenze, (4) lingua inglese e competenza cognitiva sufficienti per completare questionari di studio autosomministrati e comprendere il contenuto del programma in inglese e in grado di comunicare verbalmente o per iscritto .

-

Criteri di esclusione: (1) gravi disturbi cognitivi che impediscono l'apprendimento online e il completamento della valutazione; (2) intento suicida che richiede cure di emergenza; (3) psicoterapia coerente negli ultimi 6 mesi; (4) partecipazione attuale o prevista a una terapia psicologica o a una sperimentazione clinica durante il periodo di studio che potrebbe influenzare i risultati dello studio; o (5) LM congenita (ad esempio, bifida spinale)

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Partecipazione alle normali attività quotidiane
Sperimentale: Scrittura espressiva
Partecipazione ad un percorso di scrittura espressiva virtuale di 10 settimane con 1 sessione a settimana
Comportamentale: scrittura espressiva
Una sessione tipica inizierà con l'artista che insegna (cioè l'allenatore di scrittura) che introduce un nuovo tema di scrittura. I partecipanti avranno almeno 20 minuti per scrivere e ogni sessione includerà riflessioni e condivisioni post-scrittura, un'interazione di supporto non diretta tra i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore e della perdita
Lasso di tempo: basale, 11 settimane, follow-up a 3 mesi
una misura a 9 elementi delle reazioni emotive o del dolore di un individuo come rabbia, senso di colpa, ansia, tristezza e disperazione negli ultimi 7 giorni, utilizzando una scala a 5 punti: 1=mai a 5=sempre. I punteggi vanno da 9 a 45. I punteggi più alti riflettono un grado più elevato di dolore e perdita.
basale, 11 settimane, follow-up a 3 mesi
Impatto della scala degli eventi
Lasso di tempo: basale, 11 settimane, follow-up a 3 mesi
una misura a 6 voci del disagio di un individuo relativo a diverse difficoltà negli ultimi 7 giorni, utilizzando una scala a 5 punti: 0=per niente a 4=estremamente. I punteggi vanno da 0 a 24. I punteggi più alti riflettono un disagio maggiore.
basale, 11 settimane, follow-up a 3 mesi
Disagio emotivo - Depressione
Lasso di tempo: basale, 11 settimane, follow-up a 3 mesi
Fa parte del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS). Si tratta di una misura in 8 elementi del disagio emotivo (depressione) di un individuo negli ultimi 7 giorni, utilizzando una scala a 5 punti: 1=mai a 5=sempre. I punteggi vanno da 8 a 40. I punteggi più alti riflettono un grado più elevato di disagio emotivo (depressione)
basale, 11 settimane, follow-up a 3 mesi
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: basale, 11 settimane, follow-up a 3 mesi
è una misura in 10 elementi della frequenza con cui un individuo ha sperimentato stress nell'ultimo mese, utilizzando una scala a 5 punti: da 1=mai a 5=molto spesso. Quattro elementi affermati positivamente richiedono una codifica inversa. I punteggi vanno da 10 a 50. I punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza di esperienza di stress.
basale, 11 settimane, follow-up a 3 mesi
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: basale, 11 settimane, follow-up a 3 mesi
Fa parte del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS). Si tratta di una misura in 4 elementi del problema o della qualità del sonno di un individuo negli ultimi 7 giorni, utilizzando una scala a 5 punti: da 1=per niente a 5=molto o da 1=molto buono a 5=molto scarso. Due elementi affermati positivamente richiedono una codifica inversa. I punteggi vanno da 4 a 20. I punteggi più alti riflettono maggiori problemi di sonno.
basale, 11 settimane, follow-up a 3 mesi
Impatto sul sonno
Lasso di tempo: basale, 11 settimane, follow-up a 3 mesi
Fa parte del sistema informativo sulla misurazione della qualità della vita delle cellule falciformi degli adulti (ASCQ). Si tratta di una misura in 5 elementi della difficoltà di un individuo ad addormentarsi negli ultimi 7 giorni, utilizzando una scala a 5 punti: da 5=mai a 5=sempre. Un elemento indicato positivamente richiede la codifica inversa. I punteggi vanno da 5 a 25. I punteggi più alti riflettono meno problemi ad addormentarsi.
basale, 11 settimane, follow-up a 3 mesi
Significato e scopo
Lasso di tempo: basale, 11 settimane, follow-up a 3 mesi
Fa parte della NIH Toolbox Item Bank. Si tratta di una misura in 7 elementi del significato e dello scopo di un individuo nella vita, utilizzando una scala a 5 punti: da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo. I punteggi vanno da 7 a 35. I punteggi più alti riflettono un significato e uno scopo maggiori nella vita.
basale, 11 settimane, follow-up a 3 mesi
Autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche - Gestione delle emozioni
Lasso di tempo: basale, 11 settimane, follow-up a 3 mesi
Fa parte del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS). Si tratta di una misura composta da 4 item dell'autoefficacia di un individuo nella gestione delle condizioni croniche, utilizzando una scala a 5 punti: da 1=non sono affatto fiducioso a 5=sono molto fiducioso. I punteggi vanno da 4 a 20. I punteggi più alti riflettono una maggiore fiducia nella gestione delle condizioni croniche.
basale, 11 settimane, follow-up a 3 mesi
Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: basale, 11 settimane, follow-up a 3 mesi
Si tratta di una misura a 4 item delle difficoltà di un individuo nel partecipare a ruoli e attività sociali, utilizzando una scala a 5 punti: da 1=sempre a 5=mai. I punteggi vanno da 4 a 20. I punteggi più alti riflettono meno problemi nella partecipazione a ruoli e attività sociali.
basale, 11 settimane, follow-up a 3 mesi
Soddisfazione rispetto ai ruoli e alle attività sociali
Lasso di tempo: basale, 11 settimane, follow-up a 3 mesi
È una misura a 4 item della soddisfazione di un individuo rispetto ai ruoli e alle attività sociali, utilizzando una scala a 5 punti: da 1=per niente a 5=molto. I punteggi vanno da 4 a 20. Punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione per i ruoli e le attività sociali.
basale, 11 settimane, follow-up a 3 mesi
Scala di resilienza Connor-Davidson
Lasso di tempo: basale, 11 settimane, follow-up a 3 mesi

Si compone di 10 affermazioni che gli intervistati hanno valutato su una scala a 5 punti da 0 - Per nulla vero.

1 - Raramente vero.2 - A volte vero.3 - Spesso vero.4 - Vero quasi sempre. Alle risposte è stato assegnato un punteggio da 0 a 4 per creare un punteggio totale che variava da 0 a 100, con numeri più alti che denotavano una maggiore resilienza.
basale, 11 settimane, follow-up a 3 mesi
Livello di cortisolo
Lasso di tempo: basale, 11 settimane, follow-up a 3 mesi
Livello di cortisolo nei capelli
basale, 11 settimane, follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Endowment for the Arts, United States

Investigatori

  • Investigatore principale: Hon Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1925594-38 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Endowment for the Arts)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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