- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06147258
Ilmaisevan emotionaalisen kirjoittamisen vaikutus surunratkaisun helpottamiseen aikuisilla, joilla on selkäydinvamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hon Yuen, PhD
- Puhelinnumero: 205-934-6301
- Sähköposti: yuen@uab.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kimberly K
- Puhelinnumero: 205-934-0862
- Sähköposti: kkirklin@uab.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Hon K Yuen, PhD
-
Päätutkija:
- Hon K Yuen, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: (1) SCI-diagnoosi (todisteena) (traumaattinen tai ei-traumaattinen) ja raajan heikkous; (2) yli 18-vuotias; (3) pääsy Internetiin ja tietokoneeseen tai älypuhelimeen, jolla voi järjestää videoneuvotteluja, (4) riittävä englannin kielen ja kognitiivinen taito täyttää itseraportoivia opintojaksot ja ymmärtää ohjelman sisältöä englanniksi sekä kyky kommunikoida suullisesti tai kirjallisesti .
-
Poissulkemiskriteerit: (1) vakavat kognitiiviset häiriöt, jotka estävät verkko-oppimisen ja arvioinnin suorittamisen; (2) kiireellistä hoitoa vaativa itsemurhaaiko; (3) jatkuva psykoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana; (4) meneillään oleva tai suunniteltu osallistuminen psykologiseen terapiaan tai kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin; tai (5) synnynnäinen SCI (esim. spinal bifida)
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Osallistuminen normaaliin päivittäiseen toimintaan
|
|
|
Kokeellinen: Ilmeikäs kirjoitus
Osallistuminen 10 viikoittaiseen virtuaaliseen ilmeikkääseen kirjoitukseen, 1 istunto viikossa
|
Tyypillinen istunto alkaa opettajan taiteilijan (eli kirjoitusvalmentajan) esittelemällä uuden kirjoitusteeman.
Osallistujilla on vähintään 20 minuuttia aikaa kirjoittaa, ja jokainen istunto sisältää kirjoittamisen jälkeistä pohdintaa ja jakamista, ohjaamatonta tukevaa vuorovaikutusta osallistujien kesken.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Surun ja menetyksen asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 11 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
9 pisteen mitta yksilön emotionaalisista reaktioista tai surusta, kuten vihasta, syyllisyydestä, ahdistuksesta, surusta ja epätoivosta viimeisten 7 päivän aikana, käyttäen 5 pisteen asteikkoa: 1 = ei koskaan - 5 = aina.
Pisteet vaihtelevat välillä 9-45. Korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa surua ja menetystä.
|
lähtötaso, 11 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Tapahtumien vaikutusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 11 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
6 pisteen mitta yksilön erilaisista vaikeuksista viimeisten 7 päivän aikana 5-pisteen asteikolla: 0=ei ollenkaan - 4=erittäin.
Pisteet vaihtelevat 0-24.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistusta.
|
lähtötaso, 11 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Emotionaalinen ahdistus - masennus
Aikaikkuna: lähtötaso, 11 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
Se on osa PROMIS-tietojärjestelmää (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Se on 8 pisteen mitta yksilön henkisestä ahdistuksesta (masennus) viimeisten 7 päivän aikana, käyttäen 5 pisteen asteikkoa: 1 = ei koskaan - 5 = aina.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-40.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa emotionaalista ahdistusta (masennusta)
|
lähtötaso, 11 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 11 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
on 10 pisteen mittari, jolla mitataan henkilön stressin esiintymistiheyttä viimeisen kuukauden aikana käyttäen 5 pisteen asteikkoa: 1 = ei koskaan - 5 = hyvin usein.
Neljä positiivisesti ilmoitettua kohdetta vaativat käänteisen koodauksen.
Pisteet vaihtelevat 10-50.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa stressin esiintymistiheyttä.
|
lähtötaso, 11 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: lähtötaso, 11 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
Se on osa PROMIS-tietojärjestelmää (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Se on 4-osainen mittari yksilön uniongelmasta tai unenlaadusta viimeisten 7 päivän aikana 5-pisteen asteikolla: 1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin paljon tai 1 = erittäin hyvä - 5 = erittäin huono.
Kaksi positiivisesti ilmoitettua kohdetta vaativat käänteisen koodauksen.
Pisteet vaihtelevat välillä 4-20.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempia unihäiriöitä.
|
lähtötaso, 11 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Unen vaikutus
Aikaikkuna: lähtötaso, 11 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
Se on osa aikuisten sirppisolujen elämänlaadun mittaustietojärjestelmää (ASCQ).
Se on 5 pisteen mittari yksilön nukahtamisvaikeuksista viimeisen 7 päivän aikana käyttäen 5 pisteen asteikkoa: 5 = ei koskaan - 5 = aina.
Yksi positiivisesti ilmoitettu kohde vaatii käänteisen koodauksen.
Pisteet vaihtelevat 5-25.
Korkeammat pisteet heijastavat vähemmän nukahtamisvaikeuksia.
|
lähtötaso, 11 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Merkitys ja tarkoitus
Aikaikkuna: lähtötaso, 11 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
Se on osa NIH Toolbox Item Bankia.
Se on 7-pisteinen mittari yksilön elämän tarkoituksesta ja tarkoituksesta 5 pisteen asteikolla: 1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä.
Pisteet vaihtelevat välillä 7-35.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa merkitystä ja tarkoitusta elämässä.
|
lähtötaso, 11 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Omatehokkuus kroonisten tilojen hallinnassa – Tunteiden hallinta
Aikaikkuna: lähtötaso, 11 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
Se on osa PROMIS-tietojärjestelmää (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Se on 4 pisteen mitta yksilön itsetehokkuudesta kroonisten sairauksien hallinnassa käyttäen 5 pisteen asteikkoa: 1=en ole ollenkaan varma 5=Olen erittäin luottavainen.
Pisteet vaihtelevat välillä 4-20.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa luottamusta kroonisten sairauksien hallintaan.
|
lähtötaso, 11 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
Aikaikkuna: lähtötaso, 11 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
Se on 4-osainen mittari yksilön vaikeuksista osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa: 1 = aina 5 = ei koskaan.
Pisteet vaihtelevat välillä 4-20.
Korkeammat pisteet heijastavat vähemmän ongelmia osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan.
|
lähtötaso, 11 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 11 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
Se on 4-osainen mittari yksilön tyytyväisyydestä sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan käyttäen 5 pisteen asteikkoa: 1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon.
Pisteet vaihtelevat välillä 4-20.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa tyytyväisyyttä sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan.
|
lähtötaso, 11 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Connor-Davidsonin kestävyysasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 11 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
Se koostuu 10 väitteestä, jotka vastaajat arvioivat 5 pisteen asteikolla 0 - Ei ollenkaan totta. 1 - Harvoin totta.2 - Joskus totta.3 - Usein totta.4 - Totta lähes aina. Vastaukset pisteytettiin 0–4, jolloin saatiin kokonaispistemäärä, joka vaihteli 0–100, ja korkeammat luvut tarkoittivat suurempaa joustavuutta. |
lähtötaso, 11 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
|
Kortisolitaso
Aikaikkuna: lähtötaso, 11 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
Hiusten kortisolitaso
|
lähtötaso, 11 viikkoa, 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hon Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Myeliitti
- Selkäytimen vammat
- Myeliitti, poikittainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1925594-38 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Endowment for the Arts)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat
Kliiniset tutkimukset ilmeikäs kirjoitus
-
Black Hills State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisAkuutti kipu | Tunteet | Positiivinen ajatteluYhdysvallat
-
Stanford UniversityBrain & Behavior Research FoundationValmis
-
Duke UniversityValmisJoustavuusYhdysvallat
-
Syracuse UniversityMassachusetts General Hospital; Yale UniversityValmisStressihäiriöt, posttraumaattiset | Raskasta juomistaYhdysvallat