- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06201403
Proprietà meccaniche dei muscoli respiratori periferici e accessori nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica
20 gennaio 2024 aggiornato da: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
Le proprietà biomeccaniche dei muscoli respiratori accessori e dei muscoli periferici di soggetti affetti da BPCO e sani saranno misurate e confrontate con il dispositivo MyotonPro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
66
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ESRA PEHLİVAN
- Numero di telefono: 09050585279
- Email: fztesrakambur@yahoo.com
Luoghi di studio
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Zeytinburnu
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Istanbul, Zeytinburnu, Tacchino, 34200
- Reclutamento
- Yedikule Chest Disease Hospital
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Contatto:
- Esra Pehlivan
- Numero di telefono: +902124090200
- Email: fztesrakambur@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
BPCO e adulti sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO di gruppo C e D secondo la stadiazione GOLD
- Ho usato gli stessi farmaci nelle ultime 4 settimane
- Nessuna comorbilità aggiuntiva del sistema ortopedico, neurologico o cardiaco
Criteri di esclusione:
- Presenza di un'altra malattia del sistema respiratorio diversa dalla BPCO
- Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO nelle ultime 4 settimane
- Pazienti che hanno manifestato riacutizzazioni della BPCO durante il protocollo di studio
- Presenza di tessuto adiposo nei punti di misurazione, che potrebbe compromettere la qualità della misurazione.
- Aver partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
Criteri di inclusione per casi sani
- Avere più di 18 anni
- Non avere alcuna malattia cronica diagnosticata
- Non essere un fumatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo BPCO
Pazienti con diagnosi di BPCO presso l'ospedale di formazione e ricerca per le malattie toraciche e la chirurgia toracica di Istanbul Yedikule
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Tutte le valutazioni saranno eseguite con un dispositivo di palpazione digitale MyotonPRO (Myoton AS., Tallinn, Estonia).
I dati dei casi da valutare e gli schemi relativi alle misurazioni verranno trasferiti al dispositivo stabilendo una connessione informatica.
Le misurazioni verranno eseguite unilateralmente.
Il punto di misurazione dei muscoli unilaterali dei soggetti verrà innanzitutto contrassegnato con una matita.
Il fisioterapista manterrà il dispositivo verticalmente e applicherà una pressione verso il basso (18N) sul corpo muscolare.
Quando la luce rossa sul telaio in plexiglass della sonda del dispositivo diventa verde, l'applicazione della pressione verrà interrotta e rimarrà costante fino all'esecuzione di 5 corse.
Ogni 5 battiti, la durata di 1 battito è di 15 ms e il tempo tra i battiti è di 8 ms.
La guida alla localizzazione del sensore SENIAM sarà considerata come riferimento per la determinazione del punto motore stimato nella misurazione MyotonPRO.
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Gruppo sano
Individui sani senza alcuna malattia cronica o acuta
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Tutte le valutazioni saranno eseguite con un dispositivo di palpazione digitale MyotonPRO (Myoton AS., Tallinn, Estonia).
I dati dei casi da valutare e gli schemi relativi alle misurazioni verranno trasferiti al dispositivo stabilendo una connessione informatica.
Le misurazioni verranno eseguite unilateralmente.
Il punto di misurazione dei muscoli unilaterali dei soggetti verrà innanzitutto contrassegnato con una matita.
Il fisioterapista manterrà il dispositivo verticalmente e applicherà una pressione verso il basso (18N) sul corpo muscolare.
Quando la luce rossa sul telaio in plexiglass della sonda del dispositivo diventa verde, l'applicazione della pressione verrà interrotta e rimarrà costante fino all'esecuzione di 5 corse.
Ogni 5 battiti, la durata di 1 battito è di 15 ms e il tempo tra i battiti è di 8 ms.
La guida alla localizzazione del sensore SENIAM sarà considerata come riferimento per la determinazione del punto motore stimato nella misurazione MyotonPRO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione miotonometrica di M.Sternocleidomastoideus (SCM).
Lasso di tempo: 107 millisecondi
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Per misurare la tensione dell'SCM, ai partecipanti verrà chiesto di sdraiarsi supino sul letto.
Il valutatore segnerà con una matita il punto centrale sulla linea che collega il processo mastoideo e l'osso della clavicola e poi prenderà la misurazione.
Il fisioterapista manterrà il dispositivo verticalmente e applicherà una pressione verso il basso (18N) sul corpo muscolare.
Quando la luce rossa sul telaio in plexiglass della sonda del dispositivo diventa verde, l'applicazione della pressione verrà interrotta e rimarrà costante fino all'esecuzione di 5 corse.
Ogni 5 battiti, la durata di 1 battito è di 15 ms e il tempo tra i battiti è di 8 ms.
La guida alla localizzazione del sensore SENIAM sarà considerata come riferimento per la determinazione del punto motore stimato nella misurazione MyotonPRO
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107 millisecondi
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Misurazione miotonometrica di M. Trapezio
Lasso di tempo: 107 millisecondi
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Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi comodamente su una sedia con supporto per la schiena, appoggiare i fianchi contro lo schienale della sedia e mantenere il bacino fermo con i piedi sul pavimento e le mani in grembo.
Le spalle saranno in posizione neutra, le articolazioni del ginocchio e dell'anca saranno flesse a 90 gradi e il tronco rimarrà eretto.
Il punto di misurazione del trapezio superiore è il punto medio della connessione tra C7 e l'acromion.
Il fisioterapista manterrà il dispositivo verticalmente e applicherà una pressione verso il basso (18N) sul corpo muscolare.
Quando la luce rossa sul telaio in plexiglass della sonda del dispositivo diventa verde, l'applicazione della pressione verrà interrotta e rimarrà costante fino all'esecuzione di 5 corse.
Ogni 5 battiti, la durata di 1 battito è di 15 ms e il tempo tra i battiti è di 8 ms.
La guida alla localizzazione del sensore SENIAM sarà considerata come riferimento per la determinazione del punto motore stimato nella misurazione MyotonPRO
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107 millisecondi
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M. Misurazione miotonometrica del bicipite brachiale
Lasso di tempo: 107 millisecondi
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Mentre i partecipanti sono in posizione supina, le misurazioni verranno effettuate dal centro tra l'acromion laterale e il bordo mediale della fossa cubitale.
Il fisioterapista applicherà una pressione verso il basso (18N) sul corpo muscolare tenendo il dispositivo verticalmente.
Quando la luce rossa sul telaio in plexiglass della sonda del dispositivo diventa verde, l'applicazione della pressione verrà interrotta e rimarrà costante fino all'esecuzione di 5 corse.
Ogni 5 battiti, la durata di 1 battito è di 15 ms e il tempo tra i battiti è di 8 ms.
La guida alla localizzazione del sensore SENIAM sarà considerata come riferimento per la determinazione del punto motore stimato nella misurazione MyotonPRO
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107 millisecondi
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Misurazione miotonometrica del M. Grande pettorale (PM).
Lasso di tempo: 107 millisecondi
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Per misurare le caratteristiche muscolari del PM, ai partecipanti verrà chiesto di giacere in posizione supina con i fianchi in posizione neutra e le ginocchia completamente estese.
Il punto di misurazione del PM è l'intersezione della linea verticale dal punto medio della clavicola e la linea orizzontale dall'ascella.
Il fisioterapista manterrà il dispositivo verticalmente e applicherà una pressione verso il basso (18N) sul corpo muscolare.
Quando la luce rossa sul telaio in plexiglass della sonda del dispositivo diventa verde, l'applicazione della pressione verrà interrotta e rimarrà costante fino all'esecuzione di 5 corse.
Ogni 5 battiti, la durata di 1 battito è di 15 ms e il tempo tra i battiti è di 8 ms.
La guida alla localizzazione del sensore SENIAM sarà considerata come riferimento per la determinazione del punto motore stimato nella misurazione MyotonPRO
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107 millisecondi
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Misurazione miotonometrica del M. Retto dell'addome (RA).
Lasso di tempo: 107 millisecondi
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I partecipanti giaceranno in posizione supina, con le gambe bilaterali anca-ginocchio flesse, i piedi appoggiati sul letto.
Il tono muscolare della porzione muscolare RA sarà misurato da un punto a circa 3 cm vicino all'ombelico.
La sonda verrà posizionata perpendicolare alla superficie e verrà applicata pressione finché la sonda non diventerà verde.
Il fisioterapista manterrà il dispositivo verticalmente e applicherà una pressione verso il basso (18N) sul corpo muscolare.
Quando la luce rossa sul telaio in plexiglass della sonda del dispositivo diventa verde, l'applicazione della pressione verrà interrotta e rimarrà costante fino all'esecuzione di 5 corse.
Ogni 5 battiti, la durata di 1 battito è di 15 ms e il tempo tra i battiti è di 8 ms.
La guida alla localizzazione del sensore SENIAM sarà considerata come riferimento per la determinazione del punto motore stimato nella misurazione MyotonPRO
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107 millisecondi
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Misurazione miotonometrica del M.Rectus femoris
Lasso di tempo: 107 millisecondi
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Mentre i partecipanti sono in posizione supina, le misurazioni verranno effettuate dal punto medio tra il SORSO e la parte superiore della rotula.
Il fisioterapista manterrà il dispositivo in posizione verticale e applicherà una pressione verso il basso (18N) sul corpo muscolare.
Quando la luce rossa sul telaio in plexiglass della sonda del dispositivo diventa verde, l'applicazione della pressione verrà interrotta e rimarrà costante fino all'esecuzione di 5 corse.
Ogni 5 battiti, la durata di 1 battito è di 15 ms e il tempo tra i battiti è di 8 ms.
La guida alla localizzazione del sensore SENIAM sarà considerata come riferimento per la determinazione del punto motore stimato nella misurazione MyotonPRO
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107 millisecondi
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Misurazione miotonometrica di M.Vastus lateralis
Lasso di tempo: 107 millisecondi
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Mentre i partecipanti sono in posizione supina, la misurazione verrà effettuata dal punto medio della linea che va dal polo superiore della rotula al grande trocantere.
Il fisioterapista applicherà una pressione verso il basso (18N) sul corpo muscolare tenendo il dispositivo verticalmente.
Quando la luce rossa sul telaio in plexiglass della sonda del dispositivo diventa verde, l'applicazione della pressione verrà interrotta e rimarrà costante fino all'esecuzione di 5 corse.
Ogni 5 battiti, la durata di 1 battito è di 15 ms e il tempo tra i battiti è di 8 ms.
La guida alla localizzazione del sensore SENIAM sarà considerata come riferimento per la determinazione del punto motore stimato nella misurazione MyotonPRO
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107 millisecondi
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M. Misurazione miotonometrica anteriore del tibiale
Lasso di tempo: 107 millisecondi
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Mentre i partecipanti sono in posizione supina, le misurazioni verranno effettuate dalla testa del perone al malleolo mediale e 2 cm lateralmente da un terzo della tibia.
Il fisioterapista applicherà una pressione verso il basso (18N) sul corpo muscolare tenendo il dispositivo in posizione verticale.
Quando la luce rossa sul telaio in plexiglass della sonda del dispositivo diventa verde, l'applicazione della pressione verrà interrotta e rimarrà costante fino all'esecuzione di 5 corse.
Ogni 5 battiti, la durata di 1 battito è di 15 ms e il tempo tra i battiti è di 8 ms.
La guida alla localizzazione del sensore SENIAM sarà considerata come riferimento per la determinazione del punto motore stimato nella misurazione MyotonPRO
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107 millisecondi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
15 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COPD&Myoton
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su BPCO
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania