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Prodotti finali della glicazione dietetica avanzata, infiammazione e stress ossidativo nei pazienti con cancro al seno

18 gennaio 2021 aggiornato da: Şenay Burçin Alkan, Necmettin Erbakan University

Valutazione della relazione tra i prodotti finali della glicazione avanzata dietetica con l'infiammazione e lo stress ossidativo nei pazienti con carcinoma mammario

Il cancro al seno è tra i tipi di cancro più comuni al mondo. Anche fattori come l'età, la riproduzione, l'alimentazione, gli ormoni e lo stile di vita giocano un ruolo nell'eziologia del cancro al seno. La nutrizione può influenzare il metabolismo del cancro in fasi come il metabolismo cancerogeno, la cellula e la difesa dell'ospite, la differenziazione cellulare e la crescita del tumore. Quando si studia la nutrizione e il rischio di cancro al seno, è importante valutare i processi di preparazione e cottura applicati agli alimenti. I prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) si formano a seguito del trattamento termico applicato agli alimenti. Ci sono studi che dimostrano che gli AGE aumentano l'infiammazione e lo stress ossidativo nell'organismo. Ha lo scopo di confrontare l'assunzione di AGE nella dieta e i livelli sierici dei partecipanti AGE con cancro al seno e partecipanti sani e di esaminare la relazione con l'infiammazione sierica, lo stress ossidativo, il danno al DNA e la capacità antiossidante totale. I pazienti con carcinoma mammario saranno valutati prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia. Saranno determinati l'importo dell'assunzione dietetica di AGE, i marcatori sierici, lo stato nutrizionale e i cambiamenti nella qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il luogo della ricerca: la ricerca si svolge presso l'Università di Konya Necmettin Erbakan Meram, Facoltà di Medicina, Chirurgia Generale, Oncologia Medica e Dipartimenti di Biochimica. Dopo aver ottenuto il permesso del comitato etico, è stato ottenuto il permesso ufficiale dal capo medico dell'ospedale della Facoltà di medicina dell'Università Meram di Necmettin Erbakan per condurre lo studio.

La dimensione del campione dello studio: è stata calcolata da in G * Power 3.1.9.2 il programma per computer. È stato determinato tenendo conto della media e della deviazione standard della variabile di livello dei prodotti finali della glicazione avanzata del sangue del precedente (3,3 ± 1,2 × 105 unità arbitrarie (AU) nei pazienti con carcinoma mammario, 2,3 ± 0,7 × 105 AU negli individui sani). Considerando che il numero di campioni nei gruppi di controllo e cancro al seno sarebbe stato uguale, è stato determinato che entrambi i gruppi dovrebbero essere costituiti da almeno 27 individui con un margine di errore di d = 1,02, α = 0,05 e una potenza di 0,95. Considerando che ci saranno perdite nel campione, almeno 32 individui saranno inclusi in entrambi i gruppi. In questo studio, tutti i pazienti che partecipano alla ricerca sono informati in dettaglio e i moduli di consenso informato sono ottenuti da tutti i partecipanti.

Analisi statistica: i dati saranno valutati utilizzando il pacchetto software statistico SPSS 22. Verranno calcolati media, deviazione standard, valori minimi e massimi dei dati quantitativi e verranno create le tabelle numeriche e percentuali dei dati qualitativi.

Nel confronto dei dati quantitativi del gruppo caso (prima dell'intervento chirurgico) e del gruppo di controllo, verrà utilizzato il test t di Student per la distribuzione normale e il test U di Mann-Whitney per la distribuzione non normale. Il test del chi quadrato sarà utilizzato per valutare i dati qualitativi.

Nel confronto dei dati quantitativi del gruppo di casi durante il follow-up (prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia) verrà utilizzato l'ANOVA a una via per la distribuzione normale e verrà utilizzato il test di Friedman utilizzato per la distribuzione non normale.

Durante la determinazione della correlazione tra dati quantitativi, il coefficiente di correlazione di Pearson verrà utilizzato per la distribuzione normale e il coefficiente di correlazione di Spearman verrà utilizzato per la distribuzione non normale.

Il valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo alla fine dell'analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Meram
      • Konya, Meram, Tacchino
        • Reclutamento
        • Necmettin Erbakan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Faruk AKSOY, MD
        • Investigatore principale:
          • Mehmet GÜRBİLEK, PhD
        • Investigatore principale:
          • Hilal AKAY-ÇİZMECİOĞLU, MD
        • Investigatore principale:
          • Mehmet Metin BELVİRANLI, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo di casi: lo studio includerà individui di sesso femminile di età compresa tra 19 e 64 anni che hanno presentato domanda presso i dipartimenti di chirurgia generale e oncologia medica della Facoltà di medicina Meram dell'Università Necmettin Erbakan e sono stati diagnosticati per la prima volta con cancro al seno e si sono offerti volontari per partecipare allo studio.

Gruppo di controllo: il gruppo di controllo è costituito da donne adulte sane che hanno presentato domanda presso l'ambulatorio per le malattie interne (medicina interna) dell'ospedale della facoltà di medicina Meram dell'Università Necmettin Erbakan, che hanno la stessa età del gruppo dei casi e a cui non è stata diagnosticata qualsiasi malattia dal medico e che sono disposti a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica del cancro al seno per la prima volta, Non metastatico, Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Età < 19 anni e > 64 anni, Metastatico, Gravidanza, Allattamento, Diagnosi clinica di compromissione neurologica moderata/grave, Diagnosi clinica di compromissione cognitiva moderata/grave, Diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 1, Diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 2, Rifiuto partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di casi
Lo studio includerà individui di sesso femminile di età compresa tra 19 e 64 anni che hanno presentato domanda ai dipartimenti di chirurgia generale e di oncologia medica della Facoltà di medicina Meram dell'Università Necmettin Erbakan e sono stati diagnosticati per la prima volta con cancro al seno e si sono offerti volontari per partecipare allo studio. I pazienti con carcinoma mammario saranno seguiti prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia.
Altro: Record di assunzione di cibo di 3 giorni
Raccolta di informazioni cliniche e socio-demografiche, stato nutrizionale, consumo alimentare (assunzione dietetica di prodotti finali di glicazione avanzata, capacità antiossidante totale alimentare, indice infiammatorio alimentare), misurazioni antropometriche (peso corporeo, altezza, composizione corporea, forza di presa della mano, circonferenza, circonferenza della vita, circonferenza dell'anca, spessore della plica cutanea del tricipite), qualità della vita, biomarcatori biochimici (carbossimetillisina sierica, recettore dei prodotti finali della glicazione avanzata, recettore solubile dei prodotti finali della glicazione avanzata, TNF-α, IL-1β, IL-6 , malondialdeide, 2,4-dinitrofenilidrazina, 8-idrossi-2'-deossiguanosina, capacità antiossidante totale)
Altri nomi:
  • Misure antropometriche
  • Biomarcatori dei prodotti finali della glicazione avanzata del siero
Partecipanti sani (di controllo).
Il gruppo di controllo è costituito da donne adulte sane che hanno presentato domanda presso l'ambulatorio per le malattie interne (medicina interna) dell'ospedale della facoltà di medicina Meram dell'Università Necmettin Erbakan, che hanno la stessa età del gruppo dei casi e a cui non è stata diagnosticata alcuna malattia da medico e che sono disposti a partecipare allo studio. Le persone sane saranno intervistate una volta. I dati ottenuti saranno confrontati con i dati preoperatori di pazienti con carcinoma mammario.
Altro: Record di assunzione di cibo di 3 giorni
Raccolta di informazioni cliniche e socio-demografiche, stato nutrizionale, consumo alimentare (assunzione dietetica di prodotti finali di glicazione avanzata, capacità antiossidante totale alimentare, indice infiammatorio alimentare), misurazioni antropometriche (peso corporeo, altezza, composizione corporea, forza di presa della mano, circonferenza, circonferenza della vita, circonferenza dell'anca, spessore della plica cutanea del tricipite), qualità della vita, biomarcatori biochimici (carbossimetillisina sierica, recettore dei prodotti finali della glicazione avanzata, recettore solubile dei prodotti finali della glicazione avanzata, TNF-α, IL-1β, IL-6 , malondialdeide, 2,4-dinitrofenilidrazina, 8-idrossi-2'-deossiguanosina, capacità antiossidante totale)
Altri nomi:
  • Misure antropometriche
  • Biomarcatori dei prodotti finali della glicazione avanzata del siero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica di prodotti finali della glicazione avanzata (chilounità/giorno)
Lasso di tempo: 15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
La quantità di assunzione alimentare di carbossimetillisina viene calcolata utilizzando il consumo giornaliero di cibo. Studi precedenti saranno utilizzati per il contenuto di carbossimetillisina negli alimenti.
15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
Livello sierico di carbossimetillisina (LMC) (pg/mL)
Lasso di tempo: 15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
Sarà determinato con ELISA.
15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
Livello del recettore sierico per i prodotti finali della glicazione avanzata (RAGE) (pg/mL)
Lasso di tempo: 15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
Sarà determinato con ELISA.
15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
Livello del recettore solubile nel siero per i prodotti finali della glicazione avanzata (sRAGE) (pg/mL)
Lasso di tempo: 15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
Sarà determinato con ELISA.
15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
Livello sierico del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) (pg/mL)
Lasso di tempo: 15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
Il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) sarà determinato con ELISA.
15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
Livello sierico di interleuchina 1 beta (IL-1β) (pg/mL)
Lasso di tempo: 15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
L'interleuchina 1 beta (IL-1β) sarà determinata con ELISA.
15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
Livello sierico di interleuchina 6 (IL-6) (pg/mL)
Lasso di tempo: 15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
L'interleuchina 6 (IL-6) sarà determinata con ELISA.
15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
Livello di perossidazione lipidica sierica: malondialdeide (nmol/mL)
Lasso di tempo: 15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
La malondialdeide sarà determinata con ELISA.
15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
Livello di ossidazione delle proteine ​​sieriche: 2,4-dinitrofenilidrazina (nmol/mL)
Lasso di tempo: 15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
La 2,4-dinitrofenilidrazina sarà determinata con ELISA.
15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
Livello di danno al DNA sierico: 8-idrossi 2 deossiguanosina (ng/mL)
Lasso di tempo: 15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
L'8-idrossi 2 deossiguanosina sarà determinata con ELISA.
15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
Capacità antiossidante totale del siero (μmol/L)
Lasso di tempo: 15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
Sarà determinato mediante saggio spettrofotometrico.
15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
Capacità antiossidante totale dietetica: capacità totale di radicali assorbitori di ossigeno (T-ORAC) (µmol Trolox equivalente)
Lasso di tempo: 15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
Viene calcolato utilizzando le tabelle pubblicate negli articoli precedenti.
15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
Capacità antiossidante totale dietetica: capacità di assorbimento radicale dell'ossigeno lipofilo (L-ORAC) (µmol Trolox equivalente)
Lasso di tempo: 15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
Viene calcolato utilizzando le tabelle pubblicate negli articoli precedenti.
15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
Capacità antiossidante totale dietetica: capacità di assorbimento radicale dell'ossigeno idrofilo (L-ORAC) (µmol Trolox equivalente)
Lasso di tempo: 15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
Viene calcolato utilizzando le tabelle pubblicate negli articoli precedenti.
15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
Capacità antiossidante totale dietetica: Capacità antiossidante equivalente al Trolox (TEAC) (mmol Trolox equivalente)
Lasso di tempo: 15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
Viene calcolato utilizzando le tabelle pubblicate negli articoli precedenti.
15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
Capacità antiossidante totale dietetica:Parametro antiossidante di intrappolamento radicale totale (TRAP) (mmol Trolox equivalente)
Lasso di tempo: 15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
Viene calcolato utilizzando le tabelle pubblicate negli articoli precedenti.
15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
Capacità antiossidante totale dietetica: potenziale antiossidante di riduzione del ferro (FRAP) (mmol)
Lasso di tempo: 15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
Viene calcolato utilizzando le tabelle pubblicate negli articoli precedenti.
15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
Indice infiammatorio dietetico (punteggio)
Lasso di tempo: 15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
Il valore del carico infiammatorio sarà calcolato utilizzando energia, carboidrati, proteine, grassi totali, colesterolo, acidi grassi saturi, acidi grassi monoinsaturi, acidi grassi polinsaturi, acidi grassi polinsaturi n-3 e n-6, vitamine (vitamina B12, B9, assunzione di micronutrienti B6, B3, B2, B1, A, C, D ed E) (ferro, zinco, selenio, magnesio), caffeina, tè, aglio, cipolla, pepe e β-carotene. Il valore risultante per ciascun fattore dietetico è stato moltiplicato per il punteggio infiammatorio di ciascun elemento per ottenere il punteggio dell'indice infiammatorio dietetico del fattore dietetico. Quindi, tutti i punteggi dell'indice infiammatorio dietetico del fattore dietetico sono stati sommati per calcolare il punteggio DII per ciascun partecipante.
15 mesi (Gruppo di caso: prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia, Per il gruppo di controllo: quando il partecipante sano viene alla clinica di medicina interna per un esame di routine)
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 15 mesi (prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia)
Lo stato di malnutrizione e la gravità dei partecipanti con carcinoma mammario sono determinati con il test PG-SGA (Patient Generated Subjective Global Assessment).
15 mesi (prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 15 mesi (prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia)
Il peso corporeo viene misurato in abiti leggeri senza scarpe utilizzando una bilancia elettronica sensibile a 100 g.
15 mesi (prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia)
Altezza (cm)
Lasso di tempo: 15 mesi (prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia)
L'altezza viene misurata utilizzando lo stadiometro nella posizione del piano di Francoforte senza scarpe.
15 mesi (prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia)
Indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: 15 mesi (prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia)
L'indice di massa corporea (BMI) si calcola dividendo il peso corporeo in chilogrammi per l'altezza in metri quadrati.
15 mesi (prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia)
Composizione corporea (%)
Lasso di tempo: 15 mesi (prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia)
Le percentuali di grasso corporeo, acqua corporea e massa magra vengono misurate attraverso l'analisi dell'impedenziometria bioelettrica.
15 mesi (prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia)
Forza di presa (kg)
Lasso di tempo: 15 mesi (prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia)
La forza dell'impugnatura viene misurata utilizzando un dinamometro a impugnatura.
15 mesi (prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia)
Circonferenza medio-superiore del braccio (cm)
Lasso di tempo: 15 mesi (prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia)
La circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) è la circonferenza della parte superiore del braccio sinistro, misurata nel punto medio tra la punta della spalla e la punta del gomito (processo dell'olecrano e acromio).
15 mesi (prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia)
Spessore della plica cutanea del tricipite (mm)
Lasso di tempo: 15 mesi (prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia)
La plica cutanea del tricipite viene misurata nella parte posteriore del braccio sinistro, a metà strada tra il processo acromiale della scapola e il processo dell'olecrano dell'ulna.
15 mesi (prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia)
Circonferenza vita (cm
Lasso di tempo: 15 mesi (prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia)
La circonferenza della vita è misurata approssimativamente al punto medio tra il margine inferiore dell'ultima costola palpabile e la sommità della cresta iliaca
15 mesi (prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia)
Circonferenza fianchi (cm)
Lasso di tempo: 15 mesi (prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia)
La circonferenza dell'anca è misurata attorno alla parte più ampia dei glutei.
15 mesi (prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia)
Punteggio della qualità della vita-gruppo di casi (European Cancer Research and Treatment Organization Quality of Life Scale - Cancer 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 15 mesi (prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia)
La qualità della vita delle donne affette da cancro al seno viene valutata con la scala della qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Cancro 30 (EORTC QLQ-C30). Consiste di 30 item per valutare il funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale, lo stato di salute globale o le scale della qualità della vita, affaticamento, dolore, nausea e vomito, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie. Gli elementi sono misurati utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da Per niente (1) a Molto (4). Il punteggio più basso ottenuto dalla scala è 0, il punteggio più alto è 100. Punteggi più alti rappresentano punteggi di salute generale e funzionali più elevati e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
15 mesi (prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia)
Punteggio della qualità della vita-Gruppo di casi (la scala della qualità della vita specifica per il cancro al seno dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro)
Lasso di tempo: 15 mesi (prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia)
L'EORTC QLQ-BR23 è un modulo specifico per il seno che comprende 23 domande per valutare l'immagine corporea, il funzionamento sessuale, il godimento sessuale, la prospettiva futura, gli effetti collaterali della terapia sistemica, i sintomi del seno, i sintomi del braccio e il disturbo dovuto alla caduta dei capelli. Elementi misurati utilizzando la scala Likert a 4 punti che va da Per niente (1) a Molto (4). Il punteggio più basso ottenuto dalla scala è 0, il punteggio più alto è 100. Punteggi più alti rappresentano punteggi funzionali più alti e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
15 mesi (prima dell'intervento chirurgico, prima della chemioterapia e nel sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio della chemioterapia)
Gruppo di controllo del punteggio sulla qualità della vita (indagine sulla salute a 36 elementi in forma breve)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario Short-Form 36-Item Health Survey viene utilizzato per determinare i livelli di qualità della vita delle donne sane. Il questionario è composto da otto scale che forniscono due misure riassuntive: salute fisica e mentale. La misura della salute fisica comprende quattro scale di funzionamento fisico (10 item), ruolo fisico (4 item), dolore corporeo (2 item) e salute generale (5 item). La misura della salute mentale è composta da vitalità (4 item), funzionamento sociale (2 item), ruolo-emotivo (3 item) e salute mentale (5 item). Un elemento finale, definito transizione sanitaria auto-riportata, riceve risposta dal cliente ma non è incluso nel processo di punteggio. L'SF-36 offre una scelta di formato di richiamo in un lasso di tempo standard (4 settimane) o acuto (1 settimana). Le scale Likert e le opzioni sì/no vengono utilizzate per valutare la funzionalità e il benessere in questo questionario di 36 voci. Il punteggio ottenuto va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Collaboratori

Hacettepe University
Turkish Society of Medical Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dAGEs

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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