Pazienti con grave riacutizzazione della BPCO e ricoverati nel registro delle unità di terapia intensiva. (COPDregister)
Caratteristiche epidemiologiche, cliniche e biologiche e gestione terapeutica dei pazienti in terapia intensiva con grave esacerbazione acuta della BPCO. Valutazione della prognosi e dei fattori associati alla sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico per il quale i dati verranno raccolti in forma pseudonimizzata. Informazioni generali sull'attività di ricerca clinica del Servizio di Terapia Intensiva del CH di Versailles sono fornite tramite poster, libretto per il paziente o debriefing sul ricovero, indicando ai parenti e/o ai pazienti la loro eventuale partecipazione a studi retrospettivi o prospettici.
Questa ricerca è condotta secondo la metodologia di riferimento MR 004 approvata dalla Commissione Nazionale dell'Informatica e delle Libertés (CNIL) e alla quale il Centre Hospitalier de Versailles si impegna a conformarsi. A tal fine verrà consegnata una nota informativa a ciascun paziente partecipante a questo progetto al fine di chiedere la sua non opposizione alla partecipazione a questo studio.
Questo studio prospettico si basa esclusivamente sull'esame dei fascicoli medici. I dati raccolti sono solo dati medici non sensibili.
Questo studio è conforme ai requisiti legali e normativi. Inoltre, questo progetto di ricerca è stato sottoposto al Comitato Etico (CE) della Société de Réanimation de Langue Française (SRLF) che ha espresso parere favorevole il 06/10/2022 (numero di registrazione di riferimento: CE SRLF 22-056).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: alexis ferre
- Numero di telefono: +33.1.39.63.88.37
- Email: aferre@ght78sud.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: virginie chatagner
- Email: vchatagner@ght78sud.fr
Luoghi di studio
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Le Chesnay, Francia, 78157
- Reclutamento
- Centre Hospitalier De Versailles
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Contatto:
- Alexis FERRE
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Le Mans, Francia, 72037
- Reclutamento
- CH Le mans
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Contatto:
- Jean Christophe CALLAHAN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 40 anni
BPCO documentata o fortemente sospettata
- Sintomi respiratori cronici (dispnea, tosse e/o espettorato)
- Esposizione a un fattore di rischio noto per la BPCO (come il fumo di tabacco)
- Se disponibili, test di funzionalità respiratoria che mostrino sindrome ostruttiva non o parzialmente reversibile (rapporto post-broncodilatatore FEV1/CV < 0,7)
- Grave esacerbazione acuta, definita come peggioramento dei sintomi respiratori abituali del paziente con segni di distress respiratorio acuto (polipnea ≥ 30 cicli.min-1 o uso dei muscoli respiratori accessori) e/o acidosi ipercapnica (con PaCO2 ≥ 45 mmHg e pH ≤ 7.35)
- Ricovero in terapia intensiva, unità di step-up o unità di terapia respiratoria
Criteri di esclusione:
- Asma nota (secondo i criteri delle linee guida internazionali “Global Initiative for Asma”)
- Rifiuto del paziente a partecipare (nota informativa, domanda di non opposizione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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le caratteristiche epidemiologiche, cliniche e biologiche dei pazienti ricoverati in terapia intensiva per una grave riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 5 anni
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descrivere le caratteristiche epidemiologiche, cliniche e biologiche dei pazienti ricoverati in terapia intensiva per una grave riacutizzazione della BPCO
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P22/13_BPCO register
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Esacerbazione della BPCO
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