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Patienten mit schwerer akuter COPD-Exazerbation werden in das Register der Intensivstation aufgenommen. (COPDregister)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Alexis FERRE

Epidemiologische, klinische und biologische Merkmale und therapeutisches Management von Intensivpatienten mit schwerer akuter COPD-Exazerbation. Bewertung der Prognose und der mit dem Überleben verbundenen Faktoren.

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, die epidemiologischen, klinischen und biologischen Merkmale von Patienten zu beschreiben, die wegen schwerer akuter COPD-Exazerbation auf der Intensivstation aufgenommen wurden, die verschiedenen verwendeten Therapeutika zu bewerten und die Prognose von Patienten mit kurz-, mittel- und langfristigen ( 1 Jahr) und die verschiedenen Faktoren, die mit dem Überleben auf der Intensivstation verbunden sind

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie, für die Daten pseudonymisiert erhoben werden. Allgemeine Informationen zur Forschungsaktivitätsklinik des Intensivpflegedienstes des CH von Versailles werden durch Poster, Patientenbroschüren oder Nachbesprechungen zum Krankenhausaufenthalt bereitgestellt und Angehörigen und/oder Patienten auf ihre mögliche Teilnahme an retrospektiven oder prospektiven Studien hingewiesen.

Diese Forschung wird gemäß der Referenzmethodik MR 004 durchgeführt, die von der Nationalen Kommission für Informatik und Freiheiten (CNIL) genehmigt wurde und zu deren Einhaltung sich das Centre hospitalier de Versailles verpflichtet hat. Zu diesem Zweck wird jedem Patienten, der an diesem Projekt teilnimmt, ein Informationsschreiben ausgehändigt, um sicherzustellen, dass er keine Einwände gegen die Teilnahme an dieser Studie hat.

Diese prospektive Studie basiert ausschließlich auf der Prüfung medizinischer Akten. Bei den erfassten Daten handelt es sich lediglich um nicht sensible medizinische Daten.

Diese Studie entspricht den gesetzlichen und behördlichen Anforderungen. Darüber hinaus wurde dieses Forschungsprojekt der Ethikkommission (EC) der Société de Réanimation de Langue Française (SRLF) vorgelegt, die am 10.06.2022 eine positive Stellungnahme abgab (Registrierungsnummer: CE SRLF 22-056).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Versailles
        • Kontakt:
          • Alexis FERRE
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Rekrutierung
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
          • Jean Christophe CALLAHAN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer akuter COPD-Exazerbation, die auf der Intensivstation aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 40 Jahre alt

  2. COPD dokumentiert oder dringender Verdacht

    • Chronische Atemwegsbeschwerden (Dyspnoe, Husten und/oder Auswurf)
    • Exposition gegenüber einem bekannten Risikofaktor für COPD (z. B. Tabakrauch)
    • Falls verfügbar, Atemfunktionstests, die ein nicht oder teilweise reversibles obstruktives Syndrom zeigen (Post-Bronchodilatator-Verhältnis FEV1/CV < 0,7)
  3. Schwere akute Exazerbation, definiert als eine Verschlechterung der üblichen Atemwegssymptome des Patienten mit Anzeichen von akuter Atemnot (Polypnoe ≥ 30 Zyklen pro Minute oder Nutzung der zusätzlichen Atemmuskulatur) und/oder hyperkapnischer Azidose (mit PaCO2 ≥ 45 mmHg und pH ≤ 7,35)
  4. Aufnahme auf eine Intensivstation, eine Intensivstation oder eine Beatmungsstation

Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntes Asthma (gemäß den Kriterien der internationalen Leitlinien „Global Initiative for Asthma“)
  2. Verweigerung der Teilnahme des Patienten (Informationsvermerk, Antrag auf Nichteinspruch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die epidemiologischen, klinischen und biologischen Merkmale von Patienten, die wegen einer schweren akuten COPD-Exazerbation auf die Intensivstation eingeliefert wurden
Zeitfenster: 5 Jahre
Beschreibung der epidemiologischen, klinischen und biologischen Merkmale von Patienten, die wegen einer schweren akuten COPD-Exazerbation auf die Intensivstation aufgenommen wurden
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexis FERRE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P22/13_BPCO register

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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