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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della monoterapia SHR-1702 in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS)

23 agosto 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto su SHR-1702 in pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia preliminare delle dosi crescenti di SHR-1702 in monoterapia nella LMA recidivante/refrattaria e nelle MDS a rischio intermedio-alto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300041
        • Blood disease hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina.
  2. ≥18 anni di età.
  3. AML refrattaria/recidivante o mancato raggiungimento della remissione completa dopo 2 cicli di terapia di induzione.
  4. MDS a rischio intermedio, alto e molto alto secondo il sistema di punteggio prognostico internazionale rivisto (IPSS-R) che hanno fallito terapie precedenti, come azacitidina e decitabina (punteggio ≥3,5).
  5. Aspettativa di vita ≥12 mesi.
  6. Con adeguata funzionalità ematologica e d'organo
  7. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Con una storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzata, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace.
  2. Con una significativa malattia cardiovascolare.
  3. Con una storia di malattia autoimmune.
  4. - Soggetti con una condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla prima somministrazione del trattamento in studio. Gli steroidi per via inalatoria o topica e gli steroidi surrenalici sostitutivi sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.
  5. Risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Epatite attiva B o epatite C.
  6. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate.
  7. Infezione attiva entro 2 settimane.
  8. Sappi di essere allergico agli ingredienti dell'iniezione di SHR-1702.
  9. Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi
  10. Con una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-1702 monoterapia
Monoterapia SHR-1702, somministrata per via endovenosa (IV); aumento della dose ed espansione della dose.
Droga: SHR-1702
Monoterapia SHR-1702, somministrata IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata di fase 2 (RP2D) della monoterapia SHR-1702 in pazienti con AML o MDS.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi (AE) come misura di sicurezza e tollerabilità della monoterapia SHR-1702 nei pazienti con LMA e MDS
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Concentrazione massima (Cmax) della monoterapia SHR-1702 in pazienti con AML o MDS
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Concentrazione minima (Cmax) di SHR-1702 in monoterapia in pazienti con AML o MDS
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Immunogenicità valutata dalla presenza di anticorpi antifarmaco
Lasso di tempo: 2 anni
Gli anticorpi anti SHR-1702 saranno testati frequentemente
2 anni
Profilo farmacodinamico valutato dall'occupazione del recettore
Lasso di tempo: 2 anni
Occupazione del recettore SHR-1702
2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per SHR-1702 in AML basato su IWG2003 o MDS ad alto rischio basato su IWG2006
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Best of Response (BOR) per SHR-1702 in AML o MDS ad alto rischio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per SHR-1702 in AML o MDS ad alto rischio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza globale (OS) per SHR-1702 in AML o MDS ad alto rischio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1702-I-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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