- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06324383
Posílení účelu a pohody prostřednictvím dobrovolnické zkušenosti spojující veterány se studenty anglického jazyka
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naším cílem je provést intervenční výzkum zaměřený na ztrátu cíle a sociální izolaci mezi veterány s depresí a úzkostnými poruchami. V návaznosti na náš nedávný úspěšný pilotní projekt mezi veterány s depresí, úzkostí a posttraumatickou stresovou poruchou přijatými prostřednictvím sociálních médií je cílem tohoto projektu provést intervenční pilotní projekt se 40 páry veteránů s diagnostikovanou depresí, generalizovanou úzkostnou poruchou a/nebo posttraumatickou stresovou poruchou získanou z VA a studenti anglického jazyka (ELLs). K dosažení tohoto cíle bude personál věnovat čas oblastem zahrnujícím: (1) Přizpůsobení školicích a programových materiálů pro pacienty s VA a studenty anglického jazyka (ELL). (2) Zapište do pilota 40 párů veteránů a ELL. (3) Provádějte orientační a kontrolované sezení prostřednictvím videokamery pro pilotní účastníky. (4) Sbírejte základní/následná data včetně kvantitativních průzkumů a kvalitativních rozhovorů s účastníky veteránů a ELL. (5) Zpracovat a analyzovat pilotní data. (6) Připravte IIR a také publikaci.
Intervence, kterou vyvíjíme, je navržena tak, aby měla celostátní dopad na ztrátu účelu a sociální izolaci mezi veterány vyhodnocením škálovatelné, dostupné a bezpečné strategie pro zvýšení sociální angažovanosti a dobrovolnictví. Pilotní projekt, který navrhujeme, bude replikovat nedávný úspěšný pilotní projekt provedený mezi veterány s těmito podmínkami a přijatými prostřednictvím sociálních médií (tento projekt byl schválen IRB University of Michigan's Health Sciences and Behavioral Sciences (HSBS). Naší primární hypotézou je, že strukturovaný kontakt mezi uživateli VA systému s poruchami nálady a úzkosti a ELL pomocí dostupné technologie posílí pocit smyslu života nebo „záležitosti“ veteránů a zlepší symptomy duševního zdraví. Předpokládáme, že míra spokojenosti mezi veterány rekrutovanými z VA a ELL bude vysoká, že většina obou skupin bude mít po studii v úmyslu udržovat sociální kontakt a že ELL budou hlásit zlepšení v jejich sebevědomí a plynulosti anglického jazyka. Navrhovaná intervence -V-SPEAK (Veterans Service Promoting English Acquisition and Knowledge) je vysoce škálovatelná, protože řeší velkou neuspokojenou potřebu příležitostí pro veteránské dobrovolnictví, které jsou vzdálené, a odstraňuje bariéry, které tradiční dobrovolnické příležitosti mají; Kromě toho pro jednotlivce, kteří se učí angličtinu jako druhý jazyk, tento program poskytuje praxi angličtiny mezi nerodilými mluvčími angličtiny v USA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah H Yon, MPH
- Telefonní číslo: 734-222-7671
- E-mail: shlim@umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- Center for Clinical Management Research (CCMR), North Campus Research Complex
-
Kontakt:
- Sarah H Yon, MPH
- Telefonní číslo: 734-222-7671
- E-mail: shlim@med.umich.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Účastník veteránského trenéra
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- mluví plynně anglicky
- diagnóza deprese, úzkosti nebo PTSD v jejich ambulantních záznamech za posledních 12 měsíců.
- mít možnost účastnit se videokonference prostřednictvím chytrého telefonu, tabletu, notebooku nebo stolního počítače u sebe doma pomocí široce dostupné a bezplatné platformy pro videokonference.
Kritéria vyloučení:
- schizofrenie
- demence
- traumatické poranění mozku, které významně omezuje schopnost účastnit se sezení
- výrazné smyslové postižení
- současné zneužívání/závislost na alkoholu nebo drogách, která by ovlivnila jejich schopnost účastnit se studie
Účastník anglického jazyka --
Kritéria pro zařazení:
- 18+ let
- být schopen účastnit se videokonference prostřednictvím chytrého telefonu, tabletu, notebooku nebo stolního počítače u sebe doma nebo v doporučující organizaci pomocí široce dostupné a bezplatné platformy pro videokonference
- základní schopnost rozumět a mluvit anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah
Účastníci budou spárováni se studentem anglického jazyka a zapojí se do 8 týdnů trvajících 1 hodinových videokonferencí.
|
1 hodina videokonferencí po dobu 8 týdnů s partnerem, který se učí anglický jazyk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Francie a Finney "Mattering"
Časové okno: Výchozí stav, předintervence a sledování, bezprostředně po 8týdenní intervenci
|
Toto je pětibodová stupnice, kde minimum je 1 (rozhodně nesouhlasím) a maximum je 5 (rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre odrážejí vyšší závažnost a záležet pozitivně souvisí s mírou blahobytu.
|
Výchozí stav, předintervence a sledování, bezprostředně po 8týdenní intervenci
|
|
(Dotazník o zdraví pacienta) PHQ-8
Časové okno: Výchozí stav, předintervence a sledování, bezprostředně po 8týdenní intervenci
|
Toto je 3 bodová stupnice (0= vůbec ne, 3= téměř každý den).
Vyšší skóre odráží větší depresi.
|
Výchozí stav, předintervence a sledování, bezprostředně po 8týdenní intervenci
|
|
(Generalizovaná úzkostná porucha) GAD-7
Časové okno: Výchozí stav, předintervence a sledování, bezprostředně po 8týdenní intervenci
|
Toto je 3 bodová stupnice (0= vůbec ne, 3= téměř každý den).
Vyšší skóre odráží větší úzkost.
|
Výchozí stav, předintervence a sledování, bezprostředně po 8týdenní intervenci
|
|
(Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy) PCL-5
Časové okno: Výchozí stav, předintervence a sledování, bezprostředně po 8týdenní intervenci
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 (Diagnostický a statistický manuál) DSM-5 symptomů PTSD.
5bodový Likert (0 = „Vůbec ne“ až 4 = „Extrémně“).
Výzkum na PCL-5 naznačil, že skóre 31 až 33 bylo optimálně účinné pro diagnostiku PTSD.
|
Výchozí stav, předintervence a sledování, bezprostředně po 8týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John D Piette, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1782599
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah (videokonference)
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied SciencesZatím nenabírámeObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Švédsko, Belgie, Holandsko, Švýcarsko
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy