Efficacia analgesica dei blocchi del piano trasverso dell'addome somministrati dal chirurgo per il taglio cesareo.
14 marzo 2024 aggiornato da: Stephen Wood, University of Calgary
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se l'aggiunta di un blocco del piano trasverso dell'addome (blocco TAP) migliora o meno il controllo del dolore nei pazienti sottoposti a taglio cesareo.
Un blocco TAP è un tipo di blocco nervoso in cui alla fine dell'intervento viene effettuata un'iniezione di un anestetico locale a lunga durata d'azione nella parete addominale.
Negli studi condotti su pazienti sottoposti ad altri interventi chirurgici addominali, ciò ha ridotto la quantità di narcotici necessari ai pazienti per il controllo del dolore.
Ciò potrebbe anche portare i pazienti a essere più attivi dopo l’intervento chirurgico e magari a trascorrere meno tempo in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico randomizzato sul blocco del piano trasverso dell'addome (blocco TAP) al taglio cesareo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stephen Wood, MD
- Numero di telefono: 4039441438
- Email: slwood@ucalgary.ca
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato ASA da II a III
- Tutti i pazienti sottoposti a TC elettivo in anestesia regionale a qualsiasi età gestazionale.
Criteri di esclusione:
- - Nota allergia ai farmaci agli anestetici locali
- Anestesia generale programmata
- L'uso dei FANS è controindicato nel post parto
- Disturbo da dolore cronico o uso/dipendenza cronica di narcotici
- Incisione addominale verticale pianificata
- Isterectomia cesareo programmata.
- Placenta Previa o sospetta Placenta Accreta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco del piano trasverso dell'addome somministrato dal chirurgo (blocco TAP)
Dopo la chiusura uterina, la parete addominale anteriore sul lato controlaterale del chirurgo viene sollevata e retratta lateralmente da un assistente.
L'intestino e l'utero vengono retratti utilizzando la mano non dominante del chirurgo, con o senza spugna.
Sotto visualizzazione diretta, un ago spinale smussato viene inserito lateralmente al muscolo retto per evitare lesioni ai vasi sanguigni epigastrici inferiori.
L'ago viene quindi fatto avanzare delicatamente attraverso la fascia trasversa dell'addome nel piano TAP, identificato in caso di perdita di resistenza, o "un pop".
Dopo l'aspirazione per confermare che non sia stato posizionato accidentalmente l'ago a livello intravascolare, l'anestetico locale viene infiltrato dal chirurgo nel piano trasversale dell'addome attraverso il peritoneo parietale ad una dose prespecificata di bupivicaina allo 0,25% 0,25 ml/kg (circa 20 cc).
Questa operazione viene ripetuta sul lato controlaterale, dopodiché viene eseguita la chiusura della fascia, del tessuto sottocutaneo e della pelle.
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Blocco del piano trasverso dell'addome somministrato dal chirurgo
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun blocco TAP
Non verrà eseguita una procedura fittizia, ma il paziente non sarà a conoscenza se è stata eseguita o meno un'iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore post operatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Scala VAS da 0-nessun dolore a 10-dolore peggiore
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12 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima richiesta di analgesia di soccorso tra poche ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Tempo, in ore, dal completamento dell'intervento alla prima richiesta di analgesia di soccorso
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48 ore dopo l'intervento
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Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento.
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Consumo totale di oppioidi nelle prime 24 e 48 ore, dopo l'intervento
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fino a 48 ore dopo l'intervento.
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Tempo dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, solitamente 1-3 giorni
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Tempo dal completamento dell'intervento alla dimissione
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Fino alla dimissione dall'ospedale, solitamente 1-3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB24-0349
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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