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Analgetische Wirksamkeit von vom Chirurgen verabreichten Transversus Abdominis-Flugzeugblöcken für einen Kaiserschnitt.

14. März 2024 aktualisiert von: Stephen Wood, University of Calgary
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu bewerten, ob das Hinzufügen eines Transversus Abdominis Plane Block (TAP-Block) die Schmerzkontrolle bei Patienten mit Kaiserschnitt verbessert. Eine TAP-Blockade ist eine Art Nervenblockade, bei der am Ende der Operation eine Injektion eines langwirksamen Lokalanästhetikums in die Bauchdecke erfolgt. In Studien an Patienten, die sich anderen Bauchoperationen unterzogen, konnte dadurch die Menge an Betäubungsmitteln reduziert werden, die Patienten zur Schmerzkontrolle benötigen. Dies kann auch dazu führen, dass Patienten nach der Operation aktiver sind und möglicherweise weniger Zeit im Krankenhaus verbringen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studie zum Transversus Abdominis Plane Block (TAP-Block) beim Kaiserschnitt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status II bis III
  • Alle Patienten, die sich in jedem Gestationsalter einer elektiven CS unter Regionalanästhesie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • - Bekannte Arzneimittelallergie gegen Lokalanästhetika
  • Geplante Vollnarkose
  • Die Verwendung von NSAR ist nach der Geburt kontraindiziert
  • Chronische Schmerzstörung oder chronischer Drogenkonsum/-abhängigkeit
  • Geplanter vertikaler Bauchschnitt
  • Geplante Kaiserschnitt-Hysterektomie.
  • Plazenta praevia oder Verdacht auf Plazenta accreta

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vom Chirurgen verabreichter Transversus Abdominis Plane Block (TAP-Block)
Nach dem Uterusverschluss wird die vordere Bauchdecke auf der dem Chirurgen gegenüberliegenden Seite von einem Assistenten angehoben und seitlich zurückgezogen. Der Darm und die Gebärmutter werden mit der nicht dominanten Hand des Chirurgen, mit oder ohne Schwamm, zurückgezogen. Unter direkter Visualisierung wird eine stumpfe Spinalnadel seitlich des Rektusmuskels eingeführt, um eine Verletzung der unteren epigastrischen Blutgefäße zu vermeiden. Die Nadel wird dann vorsichtig durch die Faszie des M. transversus abdominis in die TAP-Ebene vorgeschoben, was an einem Widerstandsverlust oder einem „Knacken“ zu erkennen ist. Nach der Aspiration, um sicherzustellen, dass die Nadel nicht versehentlich intravaskulär platziert wurde, infiltriert der Chirurg ein Lokalanästhetikum in der Ebene des transversalen Bauchmuskels durch das parietale Peritoneum in einer vorab festgelegten Dosis von 0,25 % Bupivicain 0,25 ml/kg (ca. 20 ml). Dies wird auf der kontralateralen Seite wiederholt, anschließend erfolgt der Verschluss der Faszie, des Unterhautgewebes und der Haut.
Sonstiges: Vom Chirurgen verabreichter Transversus Abdominis Plane Block 0,25 % Bupivicain 0,25 ml/kg
Vom Chirurgen verabreichter Transversus Abdominis-Flugzeugblock
Andere Namen:
  • TAP-Block
Kein Eingriff: Kein TAP-Block
Es wird kein Scheinverfahren durchgeführt, aber der Patient weiß nicht, ob eine Injektion durchgeführt wurde oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
VAS-Skala 0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster Schmerz
12 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Anforderung einer Notfallanalgesie in Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Zeit vom Abschluss der Operation bis zur ersten Anforderung einer Notfallanalgesie in Stunden
48 Stunden nach der Operation
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation.
Gesamter Opioidkonsum in den ersten 24 und 48 Stunden postoperativ
bis zu 48 Stunden nach der Operation.
Zeit von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel 1-3 Tage
Zeit vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, in der Regel 1-3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB24-0349

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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