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Ruolo dei marcatori infiammatori e dei parametri Doppler nella restrizione della crescita fetale a esordio tardivo: un approccio di apprendimento automatico

4 luglio 2024 aggiornato da: Can Ozan Ulusoy, Ankara Etlik City Hospital
La restrizione della crescita fetale (FGR) è una grave complicanza della gravidanza che può portare a vari esiti avversi. È classificato in esordio precoce (prima delle 32 settimane) e esordio tardivo (dopo le 32 settimane), con esordio tardivo associato a rischi a lungo termine come ipossiemia e ritardi nello sviluppo. Lo studio si concentra sul ruolo dell’infiammazione nella FGR, introducendo nuovi marcatori nel sangue per una migliore comprensione e diagnosi. Affronta inoltre le sfide legate all’utilizzo di strumenti diagnostici avanzati in contesti con risorse limitate ed esplora l’uso dell’apprendimento automatico per prevedere l’FGR sulla base di marcatori infiammatori, evidenziando il potenziale dell’intelligenza artificiale nel superare queste sfide.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La restrizione della crescita fetale (FGR), nota anche come restrizione della crescita intrauterina, è una complicanza prevalente della gravidanza con esiti potenzialmente negativi per i neonati. Le cause della condizione sono varie e coinvolgono fattori genetici, infiammazione materna, infezioni e altre patologie. La FGR è classificata in base alla sua insorgenza: la FGR a esordio precoce si verifica prima delle 32 settimane di gestazione, mentre la FGR a esordio tardivo avviene dopo le 32 settimane. La FGR a esordio tardivo, sebbene meno rischiosa nelle complicanze perinatali rispetto a quella a esordio precoce, è collegata a un aumento del rischio di ipossiemia e ritardi dello sviluppo neurologico. La diagnosi si basa principalmente sulle misurazioni ecografiche e sull'analisi del flusso Doppler di arterie specifiche. Lo studio evidenzia la complessità della diagnosi e della gestione della FGR a esordio tardivo, sottolineando i meccanismi fisiopatologici poco chiari. Propone l'esplorazione dei processi infiammatori e il potenziale ruolo di nuovi marcatori come l'indice sistemico di infiammazione immunitaria (SII), l'indice di risposta infiammatoria sistemica (SIRI) e il rapporto percentuale neutrofili/albumina (NPAR) per comprendere l'FGR. Questi marcatori sono facilmente misurabili attraverso esami del sangue e sono significativi in ​​varie malattie. Il testo discute anche le sfide legate all’applicazione di metodi diagnostici avanzati nei paesi a basso reddito a causa della necessità di attrezzature sofisticate, in contrasto con l’accessibilità dell’intelligenza artificiale e dei modelli di apprendimento automatico tramite Internet. Lo studio mirava a valutare l’impatto dei processi infiammatori sulla FGR a esordio tardivo analizzando l’NPAR, insieme ad altri marcatori, e valutando il loro valore predittivo utilizzando algoritmi di apprendimento automatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tacchino, 06170
        • Etlik City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio includerà 240 pazienti di età gestazionale compresa tra 32 e 37 settimane che sono stati ricoverati presso la Clinica di Perinatologia, Ministero della Salute, Ospedale della città di Etlik, Ankara/Turchia tra il 2023 e il 2024. Per confermare l’età gestazionale è stata utilizzata la lunghezza testa-fianchi nel primo trimestre. Dei pazienti inclusi nello studio, 120 pazienti con diagnosi di FGR a esordio tardivo e 120 pazienti con feti in via di sviluppo in base all'età gestazionale saranno inclusi nel gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Completato il follow-up della gravidanza nel nostro centro
  • Donne incinte i cui dati sono accessibili
  • Gravidanze singole senza comorbilità materne sistemiche diverse dal FGR

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze multiple
  • Avere una malattia materna
  • Anomalie congenite e cromosomiche fetali
  • Consumo cronico di droghe, alcol e sigarette
  • Accompagnamento di ulteriori complicazioni della gravidanza durante il follow-up
  • Casi i cui dati non sono accessibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte con limitazione della crescita fetale
Verranno inclusi 120 pazienti con diagnosi di limitazione della crescita fetale a esordio tardivo.
La diagnosi di FGR è stata fatta secondo i seguenti criteri Delphi. EFW

I valori di laboratorio sono stati misurati al momento della diagnosi di FGR (tra la 32a e la 37a settimana di gravidanza). Dopo la valutazione di emoglobina (g/dl), leucociti (103/μL), monociti (103/μL), linfociti (103/μL), neutrofili (103/μL), piastrine (103/μL) e albumina (g/dl ), i valori di infiammazione sono stati calcolati come segue: ;

  • SII = Conta assoluta delle piastrine (APC)* Conta assoluta dei neutrofili (ANC) / Conta assoluta dei linfociti (ALC);
  • SIRI = Conta assoluta dei monociti (AMC) * ANC/ALC;
  • NPAR = Proporzione di neutrofili (nei leucociti totali) (%) × 100/albumina (g/dL).
Gravidanze sane
120 pazienti saranno inclusi in un gruppo di controllo di feti in via di sviluppo in base all'età gestazionale.
La diagnosi di FGR è stata fatta secondo i seguenti criteri Delphi. EFW

I valori di laboratorio sono stati misurati al momento della diagnosi di FGR (tra la 32a e la 37a settimana di gravidanza). Dopo la valutazione di emoglobina (g/dl), leucociti (103/μL), monociti (103/μL), linfociti (103/μL), neutrofili (103/μL), piastrine (103/μL) e albumina (g/dl ), i valori di infiammazione sono stati calcolati come segue: ;

  • SII = Conta assoluta delle piastrine (APC)* Conta assoluta dei neutrofili (ANC) / Conta assoluta dei linfociti (ALC);
  • SIRI = Conta assoluta dei monociti (AMC) * ANC/ALC;
  • NPAR = Proporzione di neutrofili (nei leucociti totali) (%) × 100/albumina (g/dL).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei dati
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla raccolta dei dati
Determinare la correlazione statistica dei dati demografici e degli indici infiammatori del periodo di gravidanza con misurazioni ecografiche diagnostiche (misurazioni biometriche fetali e risultati doppler fetali) relative al ritardo della crescita fetale in ambiente SPSS e rivelare l'importanza della relazione.
Entro 1 mese dalla raccolta dei dati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modellazione dell'apprendimento automatico
Lasso di tempo: Entro 1 mese dai dati dopo l'analisi dei dati
Il modello di classificazione della classe RandomForestClassifier verrà sviluppato spostando i dati dall'ambiente SPSS all'ambiente Python. Verrà sviluppata la modellazione del sistema di apprendimento automatico in cui il modello apprenderà dal set di formazione utilizzando i dati del paziente e utilizzerà queste informazioni per prevedere i dati futuri.
Entro 1 mese dai dati dopo l'analisi dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

6 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della politica ospedaliera, i dati non possono essere condivisi. Tuttavia, se necessario, è possibile contattare il ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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