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L'effetto del massaggio ai piedi con ruoli sui pazienti affetti da cancro

16 aprile 2024 aggiornato da: Ülkü Saygılı, Selcuk University

Ruoli nella gestione della neuropatia periferica indotta dal trattamento nei pazienti affetti da cancro che ricevono chemioterapia a base di taxani e l'effetto del massaggio ai piedi sulla neuropatia e sulla qualità della vita: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo dello studio era esaminare i ruoli nella gestione della neuropatia periferica correlata al trattamento nei pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia a base di taxani e l'effetto del massaggio ai piedi sulla neuropatia e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase di intervento della ricerca;

  1. Informazioni per i pazienti sulla neuropatia causata dalla chemioterapia e sulla sua gestione,
  2. Insegnare l’applicazione del ruolo al paziente,
  3. Processo di candidatura
  4. Verrà effettuato in 4 fasi, compreso il monitoraggio del paziente tramite telemonitoraggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Konya
      • Selçuklu, Konya, Tacchino
        • ülkü Saygili Düzova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere registrato presso l'ambulatorio di oncologia medica dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Selçuk
  • Completato il protocollo di trattamento chemioterapico standard a base di taxani per il cancro al seno e alle ovaie
  • Karnofsky Performance Scale pari a 80 e superiore (scala delle prestazioni dei pazienti affetti da cancro)
  • Avere 18 anni o più
  • Aver ricevuto almeno 3 cicli di trattamento a base di taxani
  • Presenza di neuropatia periferica di grado 2 o superiore
  • Essere consapevoli e cooperativi
  • Approvazione verbale e scritta per partecipare allo studio dopo aver fornito una spiegazione sullo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente sensibilità cutanea su mani e piedi
  • Rifiutato di partecipare allo studio dopo aver rilasciato una dichiarazione sullo studio
  • Sviluppo di neuropatia periferica dovuta a ragioni diverse dalla chemioterapia [compressione del tumore, disturbi nutrizionali, infezioni o malattie sistemiche gravi (diabete mellito, ecc.)]
  • Metastasi ossee o della colonna vertebrale o tumori maligni
  • Avere problemi mentali e psichici che gli impedirebbero di prendere parte alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Studia
Altro: Massaggio ai piedi con rullo
Si prevede che il gruppo di intervento applichi un massaggio con rulli alle piante di entrambi i piedi in posizione seduta su una sedia (8 ore di distanza alle 08:00, 16:00, 24:00) ogni giorno per 6 settimane, 3x5 minuti al giorno. La registrazione video verrà utilizzata come promemoria nell'applicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita EORTC QLQ C-30
Lasso di tempo: 10 minuti
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata con l'EORTC QLQ-C30, che è stato sviluppato dall'EORTC per i pazienti affetti da cancro ed è ampiamente utilizzato in tutto il mondo.
10 minuti
Scala della neuropatia CIPN20
Lasso di tempo: 10 minuti
Si tratta di uno strumento di valutazione composto da 20 item utilizzato per rivelare i sintomi della neuropatia periferica correlata alla chemioterapia e l'impatto delle limitazioni funzionali causate da questo problema sulla vita dei pazienti.
10 minuti
Test in piedi su una gamba
Lasso di tempo: 5 minuti
Il Single Leg Standing Test (TAUDT), ampiamente utilizzato per valutare l’equilibrio statico, è un test semplice che può essere utilizzato in molte situazioni e richiede un’attrezzatura minima.
5 minuti
Breve inventario del dolore BPI
Lasso di tempo: 5 minuti
Il questionario BPI è un metodo di valutazione breve e di facile applicazione che può essere utilizzato per valutare il dolore e le funzioni correlate (attività generale, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno, gioia di vivere). Include semplici scale di valutazione numeriche da 0 a 10 facili da comprendere e da tradurre in diverse lingue. Nel breve inventario del dolore, il punteggio del dolore più lieve = 0 e il punteggio del dolore più grave = 10.
5 minuti
Test di valutazione della soglia del dolore
Lasso di tempo: 5 minuti
verrà utilizzato l'algometro (Baseline, USA). L'algometro (il materiale pertinente si trova nel laboratorio applicativo SHMYO dell'Università di Selçuk e si prevede di essere preso e utilizzato con un rapporto per lo studio e restituito dopo le ultime misurazioni) viene posizionato in posizione verticale e la pressione viene aumentata a 1 kg/cm2 nella zona dolorosa punto ogni tre secondi e le misurazioni vengono effettuate con un periodo di riposo di 30 secondi nel mezzo. Viene applicato 3 volte e per l'analisi viene utilizzata la media di 3 misurazioni.
5 minuti
Discriminazione a due punti
Lasso di tempo: 10 minuti
La valutazione verrà effettuata dalla zona transmetatarsale, dalla metà del piede e dalla metà del tallone. Inizierà dall'intervallo in cui due punti possono essere facilmente distinti. La distanza tra due punti verrà ridotta a intervalli di 1 mm finché i due punti non verranno percepiti come un unico punto. Quindi, inizierà con la stimolazione a due punti all'intervallo minimo percepito come un punto singolo, e la distanza tra i due punti verrà aumentata a intervalli di 1 mm fino a quando la distanza tra i due punti verrà nuovamente percepita separatamente come due punti.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Selcuk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.04.24/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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