- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06393829
Mobilizzazione precoce nelle unità cardiovascolari
Implementazione di un programma di mobilitazione precoce nelle unità cardiovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: una mobilità insufficiente contribuisce al declino funzionale delle unità cardiovascolari. È stato dimostrato che i programmi di mobilizzazione precoce migliorano lo stato funzionale, aumentano la probabilità di dimissioni domiciliari e riducono la durata della degenza [1]. Un esempio è la scala di mobilità del livello di funzione (LOF) implementata nelle unità cardiovascolari del Jewish General Hospital, un centro accademico di assistenza terziaria a Montreal, Quebec [2]. Nonostante le prove a sostegno dei benefici dei programmi di mobilizzazione precoce, gli individui ricoverati nelle unità cardiovascolari trascorrono la maggior parte della giornata a letto [1-6]. Pertanto, è necessario adattare e implementare programmi di mobilitazione precoce negli ospedali del Quebec. Questo progetto è una ricerca inserita in un'iniziativa di miglioramento della qualità per le unità cardiovascolari del Jewish General Hospital.
Obiettivi: 1) Adattare un programma di mobilizzazione precoce in ambito ospedaliero; 2) Sviluppare strategie per superare le barriere individuali e organizzative all'attuazione di un programma di mobilitazione precoce; 3) Valutare la portata, l'accettabilità e la fedeltà dell'implementazione di un programma di mobilitazione precoce; e 4) Valutare l'impatto del programma sui pazienti e sull'organizzazione.
Metodi: Uno studio in 3 fasi che utilizza un approccio partecipativo iterativo. Fase 1: un disegno qualitativo per adattare un programma di mobilitazione precoce. Fase 2: progettazione di metodi misti e misure ripetute per valutare gli ostacoli e i facilitatori all'attuazione del programma e sviluppare strategie di implementazione.
Fase 3: progettazione di serie temporali interrotte per valutare l'attuazione e l'impatto del programma.
Contributo atteso: i programmi di mobilizzazione precoce nelle unità cardiovascolari possono migliorare la qualità delle cure fornite a questi pazienti e promuovere ulteriori partenariati medico-ricercatore, contribuendo a una migliore adozione delle migliori pratiche in questo contesto clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Diana M Zidarov
- Numero di telefono: 4711 5143402085
- Email: diana.zidarov@umontreal.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rania M Soliman
- Numero di telefono: 4384062544
- Email: rania.soliman@mail.mcgill.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3S 1M9
- Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation of Greater Montreal/Centre de rech interdisciplinaire en réadaptation du Montréal métropolitain
-
Contatto:
- Numero di telefono: 144778 514 340-2085
- Email: administration.crir@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli operatori sanitari che lavorano nell’unità cardiovascolare del Jewish General Hospital.
- Tutti i pazienti sono ricoverati presso l'unità cardiovascolare del Jewish General Hospital.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non parlano inglese o francese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: pre-implementazione
La percentuale di pazienti mobilizzati nel periodo pre-intervento
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Sperimentale: Implementazione
La percentuale di pazienti mobilitati durante il periodo di attuazione dell’intervento
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Un intervento di mobilizzazione basato sul livello di funzione (LOF) (ovvero i pazienti dovrebbero essere valutati per lo stato di mobilizzazione entro 24 ore dal ricovero; la mobilizzazione dovrebbe avvenire almeno tre volte al giorno e la mobilità dovrebbe essere progressiva e scalata, adattata alle capacità del paziente ); La frequenza di mobilizzazione dei pazienti (risultato primario) sarà valutata 20 settimane prima dell'implementazione, durante le 20 settimane di implementazione e 20 settimane dopo la fine dell'implementazione (60 settimane in totale).
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Nessun intervento: Implementazione a posteriori
La percentuale di pazienti mobilizzati nel periodo post-intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di strategie di implementazione sviluppate per superare le barriere individuali e organizzative identificate e sfruttare i facilitatori per implementare un programma di mobilitazione precoce in questo contesto ospedaliero.
Lasso di tempo: 3 mesi
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I ricercatori svilupperanno strategie per superare le barriere identificate e sfruttare i facilitatori per implementare il programma di mobilitazione precoce utilizzando i dati ottenuti da un disegno di misure ripetute con metodi misti, tra cui: A) Shadowing: verrà sviluppata una griglia di osservazione, inclusa la frequenza della mobilitazione, la durata dell'attività di mobilitazione, gli operatori sanitari (HCP) che eseguono l'intervento di mobilitazione, il tipo di intervento di mobilitazione, l'accettazione e la reazione del paziente e del caregiver, le barriere ambientali, le attrezzature disponibili, la comunicazione strategie tra gli operatori sanitari, segnalazione degli interventi di mobilizzazione nelle cartelle cliniche, commenti dei medici e impressioni e pensieri degli osservatori. B) Gli operatori sanitari saranno invitati a rispondere a un sondaggio e a partecipare a un focus group per valutare le barriere percepite e i facilitatori alla mobilitazione precoce. C) I pazienti e gli operatori sanitari parteciperanno a un focus group per comprendere meglio le barriere e i facilitatori alla mobilitazione precoce. |
3 mesi
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Numero di pazienti mobilizzati diviso per il numero totale di pazienti ammessi durante il periodo di valutazione.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La portata del programma di mobilizzazione precoce tra i pazienti sarà misurata con il seguente indicatore: il numero di pazienti mobilizzati (definito come il paziente non a letto durante l'osservazione diretta) diviso per il numero totale di pazienti ammessi durante il periodo di valutazione.
|
3 mesi
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Numero di pazienti che hanno rifiutato la mobilizzazione rispetto al numero di pazienti ammessi durante il periodo di valutazione.
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'accettabilità del programma di mobilizzazione precoce tra i pazienti sarà misurata con il tasso di rifiuto della mobilizzazione utilizzando i dati amministrativi del sito e un audit del file che includerà un modulo sviluppato a questo scopo.
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3 mesi
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|
Numero di giorni tra il ricovero e lo sviluppo di un piano di mobilizzazione, tra il ricovero e la prima mobilizzazione e numero di pazienti con almeno 3 mobilizzazioni al giorno a settimana.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La fedeltà dell’intervento tra gli operatori sanitari sarà misurata con i seguenti indicatori:
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3 mesi
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Variazione dei livelli di mobilità durante la permanenza dell'unità.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dei livelli di mobilità secondo la scala di mobilità LOF che si verifica durante la permanenza dell'unità.
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3 mesi
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Variazione del numero di ulcere da pressione nell'unità durante il periodo di valutazione.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione del tasso di ulcere da pressione nell'unità durante il periodo di valutazione.
|
3 mesi
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|
Numero di cadute verificatesi nell'unità durante il periodo di valutazione.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione del tasso di cadute verificatesi nell'unità durante il periodo di valutazione.
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3 mesi
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Variazione della durata del soggiorno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamento nei risultati organizzativi misurato dalla variazione del numero di giorni di degenza del paziente in ospedale.
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3 mesi
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Numero di pazienti dimessi a domicilio rispetto al numero di pazienti dimessi in un istituto.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di pazienti dimessi a domicilio rispetto al numero di pazienti dimessi in un istituto utilizzato per valutare l'effetto della mobilizzazione precoce sulla destinazione della dimissione (assistenza domiciliare o istituzionale).
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Ahmed, McGill Univeristy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Graham ID, Logan J, Harrison MB, Straus SE, Tetroe J, Caswell W, Robinson N. Lost in knowledge translation: time for a map? J Contin Educ Health Prof. 2006 Winter;26(1):13-24. doi: 10.1002/chp.47.
- Zanni JM, Korupolu R, Fan E, Pradhan P, Janjua K, Palmer JB, Brower RG, Needham DM. Rehabilitation therapy and outcomes in acute respiratory failure: an observational pilot project. J Crit Care. 2010 Jun;25(2):254-62. doi: 10.1016/j.jcrc.2009.10.010. Epub 2009 Nov 26.
- Anekwe DE, Biswas S, Bussieres A, Spahija J. Early rehabilitation reduces the likelihood of developing intensive care unit-acquired weakness: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2020 Jun;107:1-10. doi: 10.1016/j.physio.2019.12.004. Epub 2019 Dec 19.
- Nilsen P. Making sense of implementation theories, models and frameworks. Implement Sci. 2015 Apr 21;10:53. doi: 10.1186/s13012-015-0242-0.
- TEAM Study Investigators; Hodgson C, Bellomo R, Berney S, Bailey M, Buhr H, Denehy L, Harrold M, Higgins A, Presneill J, Saxena M, Skinner E, Young P, Webb S. Early mobilization and recovery in mechanically ventilated patients in the ICU: a bi-national, multi-centre, prospective cohort study. Crit Care. 2015 Feb 26;19(1):81. doi: 10.1186/s13054-015-0765-4.
- Dubb R, Nydahl P, Hermes C, Schwabbauer N, Toonstra A, Parker AM, Kaltwasser A, Needham DM. Barriers and Strategies for Early Mobilization of Patients in Intensive Care Units. Ann Am Thorac Soc. 2016 May;13(5):724-30. doi: 10.1513/AnnalsATS.201509-586CME.
- Dima D, Valiquette J, Berube-Dufour J, Goldfarb M. Level of function mobility scale for nurse-driven early mobilisation in people with acute cardiovascular disease. J Clin Nurs. 2020 Mar;29(5-6):778-784. doi: 10.1111/jocn.15124. Epub 2019 Dec 18.
- Castro-Avila AC, Seron P, Fan E, Gaete M, Mickan S. Effect of Early Rehabilitation during Intensive Care Unit Stay on Functional Status: Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Jul 1;10(7):e0130722. doi: 10.1371/journal.pone.0130722. eCollection 2015.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-4090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
L'assistente di ricerca deidentificherà i partecipanti generando un codice casuale utilizzando un metodo statistico. Il gruppo di ricerca estrarrà e trasferirà i dati utilizzando un foglio di calcolo Excel protetto da password in cui la modifica è tracciabile. Le informazioni private (dati personali del partecipante, ovvero nome, data di nascita) saranno codificate (codice univoco per ogni partecipante).
L'acquisizione, la codifica e l'analisi dei dati saranno condotte su un computer protetto da password presso il centro di riabilitazione Constance Lethbridge collegato a un server protetto.
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