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Registro dell'anestesia cardiaca comprendente il database dei biosegnali per la prognosi dell'esito renale postoperatorio

29 agosto 2024 aggiornato da: Yonsei University

Registro dell'anestesia cardiaca comprendente il database dei biosegnali per la prognosi dell'esito renale postoperatorio: Esito renale dell'anestesia cardiaca nell'ospedale cardiovascolare Severance - DataBase (CARS-DB)

L'AKI (danno renale acuto) è una complicanza comune dopo un intervento di chirurgia cardiaca ed è associata ad un aumento della mortalità e della morbilità. La raccolta di dati sui biosegnali perioperatori e lo studio della loro associazione con gli esiti renali può aiutare a migliorare il danno renale, la mortalità e la morbilità nei pazienti cardiochirurgici. Inoltre, l’insorgenza di AKI, la durata della degenza ospedaliera e il recupero della funzionalità renale dopo la dimissione sono strettamente associati allo sviluppo della malattia renale cronica (CKD). Pertanto, il monitoraggio regolare della funzionalità renale e dei relativi indicatori nei pazienti cardiochirurgici può aiutare a migliorare i risultati a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 19 anni ricoverati presso l'ospedale cardiovascolare Severance per un intervento di chirurgia cardiaca mediante CPB (bypass cardiopolmonare).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 19 anni in attesa di intervento di chirurgia cardiaca con CPB

Criteri di esclusione:

  • intervento d'urgenza, il paziente è straniero o analfabeta e non è in grado di leggere il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Anestesia per interventi di chirurgia cardiovascolare mediante bypass cardiopolmonare
pazienti in attesa di intervento di chirurgia cardiovascolare con CPB che richiede anestesia in sala operatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di AKI postoperatorio entro 1 settimana dall’intervento cardiaco con CPB
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dall'intervento
La definizione di AKI si riferisce al gruppo di lavoro sulle malattie renali acute: miglioramento dei risultati globali (KDIGO). Linee guida di pratica clinica KDIGO per le lesioni renali acute.
entro i primi 7 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAKE 30 (Evento avverso renale grave entro 30 giorni)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
morte, inizio della dialisi o diminuzione dell'eGFR pari o superiore al 25% entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
entro 30 giorni dall'intervento
MAKE 90 (evento avverso grave ai reni entro 90 giorni)
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
morte, inizio della dialisi o diminuzione dell’eGFR pari o superiore al 25% entro 90 giorni dall’intervento chirurgico
entro 90 giorni dall'intervento
incidenza di CKD (malattia renale cronica) entro 1 anno
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento

è soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri, con anomalie strutturali o funzionali del rene che persistono per almeno 3 mesi entro 1 anno

  • rapporto albumina/creatinina urinaria ≥ 30 mg/g
  • anomalia nel test del sedimento urinario o ematuria persistente
  • anomalie strutturali renali riscontrate nello studio delle immagini
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (Categoria GFR G3a-G5)
entro 1 anno dall'intervento
Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento
morte per qualsiasi causa entro 1 anno
entro 1 anno dall'intervento
mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: dal giorno del ricovero per intervento chirurgico fino alla dimissione dopo l'intervento 1 anno
morte avvenuta durante il ricovero
dal giorno del ricovero per intervento chirurgico fino alla dimissione dopo l'intervento 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2034

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2024-0557

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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