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Comprensione della valutazione dei fogli informativi del paziente in base al metodo di test dell'utente

12 gennaio 2018 aggiornato da: Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Comprensione della valutazione delle schede informative del paziente di due studi sulla sclerosi multipla attraverso il metodo di test dell'utente in un design incrociato randomizzato, in aperto

Lo scopo di questo studio randomizzato, in aperto, crossover, in un unico sito è confrontare i PIS di due studi clinici sulla sclerosi multipla per chiarire i potenziali aspetti delle informazioni scritte fornite che potrebbero avere un impatto sul regolare svolgimento degli studi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione a una sperimentazione clinica si basa su due forme di informazione: l'informazione orale, solitamente fornita da un medico durante la riunione di arruolamento, e l'informazione scritta, riportata sul Foglio informativo del partecipante (PIS). Numerosi studi condotti per migliorare e potenziare il consenso informato, hanno utilizzato diversi metodi per valutare la qualità delle informazioni fornite quali: intervista, checklist, questionario, formule di leggibilità. Anche se questi strumenti possono essere utili, mostrano evidenti limiti nel rilevare la reale efficacia del modulo di consenso proposto in termini di comprensione da parte del paziente.

User Testing (UT) è un metodo originariamente sviluppato nel 1990 in Australia, per valutare come un testo sui prodotti medicinali si comporta con i suoi utenti previsti e non solo il suo contenuto.

In generale, l'UT si basa su un processo iterativo in 4 fasi in una coorte di partecipanti (il gruppo target):

  • lettura individuale del testo;
  • questionario individuale per una valutazione quantitativa e qualitativa;
  • una breve intervista semi-strutturata a ciascun partecipante;
  • una revisione del testo per affrontare eventuali problemi identificati dal feedback dei partecipanti; Quindi il documento rivisto viene nuovamente testato con una seconda coorte e questo processo iterativo continua fino a quando tutti i problemi con il documento non vengono risolti. Tuttavia, una questione metodologica non ancora esplorata è se l'UT possa essere utilizzato per confrontare due diversi PIS, al fine di chiarire gli aspetti che potrebbero essere coinvolti nel migliorare o peggiorare la comprensione di un PIS.

L'UT è stata recentemente utilizzata per valutare il PIS appartenente a studi clinici (CT) di fase I e fase III nella leucemia mieloide, nella terapia immunomodulante e per la fecondazione in vitro con scarsa risposta. Ad oggi, in nessun caso il metodo UT è stato testato in pazienti affetti da patologie croniche come la Sclerosi Multipla (SM).

Vogliamo applicare l'approccio UT per evidenziare le criticità e le difficoltà di comunicazione presenti nei PIS utilizzati negli studi clinici sulla SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM)
        • Contatto:
          • Stefano Lionetti, MD
        • Investigatore principale:
          • Stefano Lionetti, MD
  • Romania
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300209
        • Reclutamento
        • Opera Contract Research Organization SRL
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: PwMS (60%) e caregiver (40%):

per PwMS:

  • 18 anni o più;
  • diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald;
  • Consenso informato al presente studio per i caregiver:
  • 18 anni o più;
  • nell'essere una persona che si prende cura di una PwMS;
  • Consenso informato al presente studio

Criteri di esclusione:

- non aver preso parte ad uno dei seguenti studi valutati nel presente studio: A) Studio Osservazionale sulla Prevalenza della CCSVI nella Sclerosi Multipla e nelle Altre Malattie Neurodegenerative (PIS-A); B) Drenaggio venoso cerebrale sfruttato contro la sclerosi multipla (PIS-B).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Prevalenza della CCSVI nella SM
Soggetti con prevalenza di CCSVI nella Sclerosi Multipla e nelle Altre Malattie Neurodegenerative - PIS User Testing
Altro: Test utente PIS

PIS User Testing basato su un processo iterativo in 4 fasi in una coorte di partecipanti (il gruppo target):

  • lettura individuale del testo;
  • questionario individuale per una valutazione quantitativa e qualitativa;
  • una breve intervista semi-strutturata a ciascun partecipante;
  • una revisione del testo per affrontare eventuali problemi identificati dal feedback dei partecipanti.
ALTRO: BVD sfruttato contro la SM
Soggetti affetti da drenaggio venoso cerebrale sfruttato contro la Sclerosi Multipla - PIS User Testing
Altro: Test utente PIS

PIS User Testing basato su un processo iterativo in 4 fasi in una coorte di partecipanti (il gruppo target):

  • lettura individuale del testo;
  • questionario individuale per una valutazione quantitativa e qualitativa;
  • una breve intervista semi-strutturata a ciascun partecipante;
  • una revisione del testo per affrontare eventuali problemi identificati dal feedback dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di oggetti trovati e capiti se trovati
Lasso di tempo: 1 giorno
percentuale
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comprensione del testo espresso per soggetto
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala analogica visiva (VAS)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Collaboratori

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mario Alberto Battaglia, Prof., Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (FISM), Genova , (Italy)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 febbraio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FISM 2012R2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SM (sclerosi multipla)

Prove cliniche su Test utente PIS

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