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Successo clinico e radiografico di Nusmile Bioflex rispetto alle corone in acciaio inossidabile nel restauro di molari primari cariati con tecnica Hall modificata

13 febbraio 2025 aggiornato da: hajer ahmed mousa mohamed, Cairo University

Successo clinico e radiografico di Nusmile Bioflex rispetto alle corone in acciaio inossidabile nel restauro di molari primari cariati con tecnica Hall modificata: uno studio clinico randomizzato

Questo studio pilota mira a confrontare il successo clinico e radiografico delle corone Bioflex (Nusmile) rispetto alle corone in acciaio inossidabile nel restauro dei molari primari cariati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I denti decidui cariati devono essere trattati tempestivamente perché sono fondamentali per masticare, parlare e mantenere lo spazio per i denti permanenti. Perdere i denti decidui troppo presto può causare diversi problemi, tra cui problemi psicologici. Pertanto, il ripristino dei denti decidui cariati è un aspetto essenziale dell'odontoiatria pediatrica. Le corone metalliche preformate sono un'opzione popolare e conveniente come trattamento per la carie dentale. Offrono una copertura completa della corona e aiutano a prevenire la carie ricorrente. Tuttavia, i loro limiti estetici rappresentano un notevole inconveniente. I genitori sono sempre più preoccupati per l'aspetto dei restauri dentali per i loro figli e preferiscono le opzioni del colore dei denti. Per superare questo problema, Nusmile ha introdotto un nuovo tipo di corona chiamata "Bioflex". Queste corone combinano le migliori qualità delle corone in acciaio inossidabile e in zirconio, poiché sono flessibili, adattabili e durevoli

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Manal Ahmed Elsayed
  • Numero di telefono: 01227332259

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri clinici:

    1. Bambini dai 4 ai 7 anni.
    2. Bambini collaborativi e disponibili a visite di controllo.
    3. Secondi molari primari mandibolari con carie multisuperficiale

  • Criteri radiografici:

    1. Secondi molari primari mandibolari con almeno due terzi della radice rimanenti.

      Criteri di esclusione:

      • • Criteri generali:
    1. •Impossibilità di partecipare alle visite di follow-up
    2. •Rifiutarsi di partecipare allo studio
    3. •Bambino non collaborativo

  • Criteri clinici:

    1. • Dente con mobilità di grado II o III
    2. •Bambini con bruxismo
    3. • Denti interessati dalla polpa

  • Criteri radiografici:

    1. •Dente con riassorbimento radicale patologico
    2. •Denti con carie radicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Corona in acciaio inossidabile
Gruppo di controllo
Altro: Corone in acciaio inossidabile
Le corone metalliche preformate sono un’opzione popolare e conveniente come trattamento per la carie dentale. Offrono una copertura completa della corona e aiutano a prevenire la carie ricorrente. Tuttavia, la loro limitazione estetica rappresenta un notevole inconveniente
Sperimentale: Corona Bioflex
Gruppo di intervento
Altro: Corone Bioflex Nusmile
La corona Bioflex è una nuova corona sintetica introdotta nella pratica pediatrica. Si ritiene che questa corona offra migliore adattamento, durata e facilità di manipolazione, insieme a proprietà estetiche migliorate rispetto alle corone convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri rilevanti per il paziente
Lasso di tempo: 1 anno

  1. Successo clinico se:

    Nessun segno o sintomo clinico come:

    • Dolore
    • Ascesso/gonfiore dentale
    • Tratto/fistola del seno
    • Mobilità
  2. Radiograficamente Successo se:

Nessuna patologia visibile ai raggi X come:

  • Riassorbimento radicolare interno/esterno
  • Radiolucenza periradicolare
  • Coinvolgimento della forcazione
  • Patosi periapicale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri rilevanti per la corona
Lasso di tempo: 1 anno
• usura del binario avversario (sì o no)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bioflex crowns

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Corone in acciaio inossidabile

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