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Klinischer und radiologischer Erfolg von Nusmile Bioflex im Vergleich zu Edelstahlkronen bei der Wiederherstellung verfallener Milchmolaren mit der modifizierten Hall-Technik

13. Februar 2025 aktualisiert von: hajer ahmed mousa mohamed, Cairo University

Klinischer und radiologischer Erfolg von Nusmile Bioflex im Vergleich zu Edelstahlkronen bei der Wiederherstellung verfallener primärer Molaren mit der modifizierten Hall-Technik: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Pilotstudie ist es, den klinischen und radiologischen Erfolg von Bioflex-Kronen (Nusmile) mit Edelstahlkronen bei der Wiederherstellung kariöser Milchmolaren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verfallene Milchzähne müssen umgehend behandelt werden, da sie für das Kauen, Sprechen und das Halten des Platzes für bleibende Zähne von entscheidender Bedeutung sind. Ein zu früher Verlust von Milchzähnen kann verschiedene Probleme verursachen, darunter auch psychische Probleme. Daher ist die Wiederherstellung kariöser Milchzähne ein wesentlicher Aspekt der Kinderzahnheilkunde. Vorgeformte Metallkronen sind eine beliebte und kostengünstige Option zur Behandlung von Zahnkaries. Sie bieten eine vollständige Kronenabdeckung und helfen, wiederkehrende Karies zu verhindern. Ihre ästhetische Einschränkung ist jedoch ein erheblicher Nachteil. Eltern machen sich zunehmend Sorgen um das Aussehen von Zahnrestaurationen für ihre Kinder und bevorzugen zahnfarbene Optionen. Um dieses Problem zu lösen, hat Nusmile einen neuen Kronentyp namens „Bioflex“ eingeführt. Diese Kronen vereinen die besten Eigenschaften von Edelstahl- und Zirkonkronen, da sie flexibel, anpassungsfähig und langlebig sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Manal Ahmed Elsayed
  • Telefonnummer: 01227332259

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Kriterien:

    1. Kinder im Alter von 4–7 Jahren.
    2. Kooperative Kinder und bereit für Folgebesuche.
    3. Zweite Milchmolaren im Unterkiefer mit mehrflächiger Karies

  • Radiologische Kriterien:

    1. Unterkiefer zweiter Milchmolaren mit mindestens zwei Dritteln verbleibender Wurzel.

      Ausschlusskriterien:

      • • Allgemeine Kriterien:
    1. •Konnte nicht an Nachuntersuchungen teilnehmen
    2. •Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
    3. •Unkooperatives Kind

  • Klinische Kriterien:

    1. • Zahn mit Beweglichkeit Grad II oder III
    2. •Kinder mit Bruxismus
    3. • Pulpaseitig betroffene Zähne

  • Radiologische Kriterien:

    1. •Zahn mit pathologischer Wurzelresorption
    2. •Zähne mit Wurzelkaries

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Krone aus Edelstahl
Kontrollgruppe
Sonstiges: Kronen aus Edelstahl
Vorgeformte Metallkronen sind eine beliebte und kostengünstige Option zur Behandlung von Zahnkaries. Sie bieten eine vollständige Kronenabdeckung und helfen, wiederkehrende Karies zu verhindern. Allerdings ist ihre ästhetische Einschränkung ein bemerkenswerter Nachteil
Experimental: Bioflex-Krone
Interventionsgruppe
Sonstiges: Nusmile Bioflex-Kronen
Die Bioflex-Krone ist eine neue Kunststoffkrone, die in der pädiatrischen Praxis eingeführt wurde. Man geht davon aus, dass diese Krone im Vergleich zu herkömmlichen Kronen eine bessere Anpassung, Haltbarkeit und einfache Handhabung sowie verbesserte ästhetische Eigenschaften bietet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenrelevante Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr

  1. Klinischer Erfolg, wenn:

    Keine klinischen Anzeichen oder Symptome wie:

    • Schmerz
    • Zahnabszess/Schwellung
    • Sinustrakt/Fistel
    • Mobilität
  2. Radiologischer Erfolg, wenn:

Auf dem Röntgenbild ist keine Pathologie sichtbar, wie zum Beispiel:

  • Interne/externe Wurzelresorption
  • Periradikuläre Strahlendurchlässigkeit
  • Furkationsbeteiligung
  • Periapikale Pathose
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kronenrelevante Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr
• Verschleiß des gegnerischen Binärsystems (ja oder nein)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bioflex crowns

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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