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Valutazione dell'impatto del dispositivo "UroShield" sugli effetti collaterali e sulle complicanze dell'uso del catetere urinario

28 settembre 2016 aggiornato da: HaEmek Medical Center, Israel

Valutazione dell'impatto del dispositivo "UroShield" sugli effetti collaterali e le complicanze dell'uso del catetere urinario.

L'uso di cateteri urinari è una pratica medica comune nel contesto perioperatorio.

In quanto tale, espone il paziente a determinate comorbilità, comprese le infezioni del tratto urinario.

È noto che il processo infettivo inizia con lo sviluppo di un biofilm sulla superficie del catetere. Questo fatto lo rende un obiettivo attraente per la tecnologia di prevenzione delle infezioni del tratto urinario.

È stato dimostrato che le onde ultrasoniche riducono l'accumulo di biofilm in vitro. Ci proponiamo di determinare l'efficacia di questo metodo in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno bisogno di inserire un catetere urinario come parte del loro trattamento e riabilitazione presso il reparto ortopedico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a procedura invasiva nell'ultimo mese alcune vie urinarie o l'esistenza di una patologia strutturale ben nota.
  2. pazienti con un'infezione del tratto urinario nell'ultimo anno.
  3. Pazienti con un'infezione del tratto urinario durante l'inserimento di un catetere.
  4. donne incinte.
  5. Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  6. senza giudizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: I pazienti ricevono un dispositivo UroShield attivo
Dispositivo: Dispositivo UroShield
Il dispositivo UroShield è composto da due unità: attuatore e driver.
Comparatore fittizio: I pazienti ricevono un dispositivo UroShield inattivo
Dispositivo: Dispositivo fittizio UroShield

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali e complicanze dell'uso del catetere urinario
Lasso di tempo: Un anno
la misura è un insieme di: disturbi relativi al sistema uro-genitale, i risultati degli esami del sangue e delle urine, il monitoraggio della febbre, della pressione sanguigna e del polso
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0116-14-EMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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