Studio osservazionale sui cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca durante lo stadio di crisi post-epilettica (OCBPS)
Studio osservazionale sui cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca durante la fase post-epilettica: uno studio multicentrico prospettico trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contrariamente ai cambiamenti ben documentati della frequenza cardiaca e della respirazione, i cambiamenti post-convulsivi della pressione sanguigna non hanno ricevuto sufficiente attenzione. Le fluttuazioni della pressione sanguigna possono peggiorare le lesioni cerebrali e aumentare il rischio di morte improvvisa inaspettata nell’epilessia (SUDEP), ma le prove relative ai cambiamenti della pressione sanguigna postictale rimangono limitate.
Questo studio multicentrico mira a studiare i cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca durante lo stadio di crisi post-epilettica nei pazienti con epilessia, fornendo prove di alta qualità sui cambiamenti emodinamici postictali e gettando le basi per futuri interventi. Lo studio iscriverà 2000 eventi di crisi da pazienti in ospedale di epilessia di età compresa tra 14 e 80 anni tra ottobre 2024 e ottobre 2025. I dati sulla pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e l'ossigeno nel sangue verranno raccolti durante più intervalli di tempo dopo il set-setile, insieme a informazioni cliniche come tipo di crisi, durata e uso dei farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
- Liankun Ren, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 14-80 anni, maschi e femmine;
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'epilessia, tra cui epilessia focale ed epilessia generalizzata.
- Pazienti con diagnosi di epilessia, con almeno un attacco durante il ricovero.
- Convulsioni che durano più di 30 secondi (compreso lo stato epilettico convulsivo e non convulsivo, se è possibile determinare la cessazione delle crisi e sono stati registrati i farmaci, possono essere inclusi).
- Sono idonei i pazienti ipertesi che assumono farmaci antipertensivi e hanno una pressione arteriosa ben controllata.
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cardiopatia strutturale, malattia coronarica (CAD), cardiomiopatia
- Pazienti con gravi malattie sistemiche
- Gravidanza
- Convulsioni preictali o convulsioni miocloniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto della pressione arteriosa basale rispetto alla pressione arteriosa post-epilettica (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: entro 1 ora
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Misurazioni della pressione sanguigna e della pressione sanguigna al basale (sistolica e diastolica) immediatamente dopo convulsione (0-1 minuti), a 3 minuti (2-4 minuti), 5 minuti (4-6 minuti), 10 minuti (9-11 minuti), 20 minuti (19-21 minuti), 30 minuti (29-31 minuti) e 60 minuti (59-61 minuti) dopo il seggio.
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entro 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della frequenza cardiaca basale rispetto alla frequenza cardiaca convulsiva post-epilettico
Lasso di tempo: entro 1 ora
|
Misurazioni della frequenza cardiaca e della frequenza cardiaca di base immediatamente dopo l'attacco (0-1 minuti), a 3 minuti (2-4 minuti), 5 minuti (4-6 minuti), 10 minuti (9-11 minuti), 20 minuti (19- 21 minuti), 30 minuti (29-31 minuti) e 60 minuti (59-61 minuti) dopo il seggio.
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entro 1 ora
|
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Confronto tra ossigeno nel sangue basale rispetto a sequestro post-epilettico ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: entro 1 ora
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Misurazioni di saturazione di ossigeno basale e di saturazione dell'ossigeno immediatamente dopo il sequestro (0-1 minuti), a 3 minuti (2-4 minuti), 5 minuti (4-6 minuti), 10 minuti (9-11 minuti), 20 minuti (19- 21 minuti), 30 minuti (29-31 minuti) e 60 minuti (59-61 minuti) dopo il seggio.
|
entro 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Liankun Ren, MD, Study Principal Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-322-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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