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Utilizzo degli ultrasuoni per l'inserimento di Bougie in difficile gestione delle vie aeree

28 aprile 2025 aggiornato da: Mohammed Gaber Saad

Tecnica di inserzione bougie guidata da ultrasuoni e metodo convenzionale in intubazione difficile: uno studio controllato randomizzato

La gestione difficile delle vie aeree rimane una delle maggiori sfide nella pratica dell'anestesia. Il bougie elastico gengivale, uno strumento di intubazione, viene spesso utilizzato per facilitare l'intubazione in situazioni difficili. Recentemente, la gestione delle vie aeree guidata da ultrasuoni è stata utilizzata come potenziale metodo per migliorare il processo di intubazione. Questo studio mira a confrontare l'efficacia dell'inserimento di Bougie guidato dagli ultrasuoni con il metodo convenzionale per quanto riguarda la durata dell'inserimento del tubo endotracheale (ETT) e il numero di tentativi richiesti in una popolazione di intubazione difficile.

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se l'utilizzo degli ultrasuoni durante l'inserimento di Bougie nei pazienti con vie aeree difficili migliorerà il tasso di successo e ridurrà il tempo di inserimento. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

L'uso degli ultrasuoni riduce il numero di tentativi di inserimento? L'uso degli ultrasuoni riduce la durata dell'inserimento di Bougie?

I ricercatori confronteranno la tecnica guidata dagli ultrasuoni con il metodo di inserimento di Bougie convenzionale. Valuteranno anche i parametri emodinamici di entrambi i gruppi durante e dopo la procedura e il tasso di successo del primo processo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11884
        • Faculity of medicine - Al-Azhar University hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 15 e 75 anni.
  • Operazione chirurgica elettiva.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Stato fisico I-III.
  • Vie aeree difficili previste.

Criteri di esclusione:

  • Intubazioni di emergenza.
  • Pazienti con controindicazioni all'uso di Bougie.
  • Pazienti con allergia nota agli anestetici locali o al gel ad ultrasuoni.
  • Gravidanza.
  • Anomalia craniofacciale
  • Pazienti con apnea ostruttiva del sonno
  • BMI> 35.
  • Paziente con malattia da reflusso gastroesofageo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: inserimento di Bougie guidato da ultrasuoni
Gli ultrasuoni verranno utilizzati per fornire un'osservazione della vita reale dell'avanzamento di Bougie nella trachea per confermarne il posizionamento corretto.
Procedura: Inserimento di bougie guidato da ultrasuoni
L'anestesista utilizzerà una sonda ad ecografia lineare ad alta frequenza a livello della tacca soprasternal per identificare gli anelli tracheali. La sonda verrà quindi spostata Cephalad e posizionata sulla membrana cricotiroidea per visualizzare le pieghe vocali nella vista trasversale con il paziente in posizione supina. Usando un laringoscopio C-MAC, l'intubatore valuterà la difficoltà di visualizzazione usando il punteggio di Cormack Lehan; Se il punteggio è di tre o più, il bougie verrà inserito delicatamente con la punta curva anteriormente nella trachea e valuterà la visualizzazione in tempo reale del bougie sullo schermo ultrasuono come una struttura ecogena lineare che si muove attraverso il lume ipoecoico quindi Il tubo sarà superato sul bougie e collegato alla capnografia per la conferma del posizionamento endotracheale quando la forma d'onda quadrata verrà mantenuta per cinque respiri.
Comparatore placebo: Gruppo B: inserzione convenzionale di Bougie
Utilizzando il metodo convenzionale per l'inserimento di Bougie
Procedura: Metodi convenzionali per l'inserimento di Bougie
L'anestesista eseguirà l'inserimento di Bougie usando un laringoscopio C-MAC e valuterà la difficoltà di visualizzazione usando il punteggio Cormack Lehan; Se il punteggio è di tre o più, il bougie verrà inserito delicatamente con la punta curva anteriormente nella trachea mentre sente i clic tracheali come un segno di correzione del suo posizionamento, l'intubaratore la farà avanzare delicatamente fino a quando non si sente la resistenza, quindi ritira 2-3 centimetri . Se la profondità del bougie raggiunge 30 centimetri dall'angolo della bocca senza sentire la resistenza, il bougie verrà rimosso e reinserito. Quindi, il tubo verrà RIRURATO sul bougie e collegato alla capnografia per la conferma del posizionamento endotracheale quando la forma d'onda quadra viene mantenuta per cinque respiri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'inserzione di Bougie.
Lasso di tempo: Durante l'inserimento di Bougie
Il tempo in pochi secondi dall'inizio dell'inserimento di Bougie al posizionamento ETT con successo
Durante l'inserimento di Bougie
Numero di tentativi richiesti per l'inserimento di bougie di successo
Lasso di tempo: Durante l'inserimento di Bougie
Come ogni inserimento separato del bougie: se il bougie non può visualizzare dall'ecografia in (gruppo A) o se la profondità del bougie raggiunge la profondità di 30 centimetri dall'angolo della bocca senza sentire la resistenza in (gruppo B), il bougie, il bougie sarà ritirato e reinserito di nuovo.
Durante l'inserimento di Bougie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di pressione arteriosa sistolica e daistolica durante l'intubazione
Lasso di tempo: T1: 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. T2: 5 minuti dopo la conferma del posizionamento del tubo. T3: 15 minuti dopo la conferma del posizionamento del tubo
La pressione arteriosa sistolica in MMHG a T1, T2 e T3. La pressione arteriosa diastolica in MMHG a T1, T2 e T3
T1: 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. T2: 5 minuti dopo la conferma del posizionamento del tubo. T3: 15 minuti dopo la conferma del posizionamento del tubo
Tasso di successo del primo tentativo
Lasso di tempo: Durante l'inserimento di Bougie
Conta i casi in cui l'inserimento di Bougie è stato confermato dal primo processo di inserimento.
Durante l'inserimento di Bougie
Cambiamenti emodinamici durante l'intubazione
Lasso di tempo: T1: 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. T2: 5 minuti dopo la conferma del posizionamento del tubo. T3: 15 minuti dopo la conferma del posizionamento del tubo
La pressione arteriosa sistolica in MMHG a T1, T2 e T3. La pressione arteriosa diastolica in MMHG a T1, T2 e T3 Frequenza cardiaca al minuto a T1, T2 e T3
T1: 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. T2: 5 minuti dopo la conferma del posizionamento del tubo. T3: 15 minuti dopo la conferma del posizionamento del tubo
Frequenza cardiaca durante la procedura
Lasso di tempo: Tasso di impulso al minuto T1: 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. T2: 5 minuti dopo la conferma del posizionamento del tubo. T3: 15 minuti dopo la conferma del posizionamento del tubo
La frequenza di impulso al minuto verrà osservata e documentata a T1, T2 e T3
Tasso di impulso al minuto T1: 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. T2: 5 minuti dopo la conferma del posizionamento del tubo. T3: 15 minuti dopo la conferma del posizionamento del tubo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohammed Gaber Saad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Anesth-.0434/2024 Med research

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inserimento di bougie guidato da ultrasuoni

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