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Convalida e ridimensionamento del programma di screening per la campagna media-sociale-sociale non diagnosticata in materia

4 marzo 2025 aggiornato da: Ananda Vishnu Pandurangadu, MD, ZS Associates
Questo studio espande e convalida lo studio pilota NCT06381284. È uno studio completamente remoto, senza sito, prospettico, che iscrive gli adulti negli Stati Uniti (esclusi i territori statunitensi) con sintomi neuromuscolari non diagnosticati. L'obiettivo principale è determinare la validità di uno strumento di autovalutazione nell'incoraggiare i partecipanti non diagnosticati, reclutato attraverso una campagna sui social media, per cercare una valutazione medica per sospetta Myastenia gravis (MG).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota (NCT06381284) ha dimostrato la fattibilità dell'uso dei social media per reclutare partecipanti con sintomi neuromuscolari simili a Mg non diagnosticati. Ha anche portato con successo alla diagnosi di Myastenia gravis (MG) in individui precedentemente non diagnosticati. Nel pilota, due strumenti di valutazione sono stati sviluppati dal team di studio: L'impatto della vita quotidiana (IDL) e i test fisici MG. Entrambi gli strumenti sono stati progettati utilizzando la letteratura a supporto, le linee guida accettate e una revisione rigorosa tramite un gruppo di opinion leader di neurologa che praticano i leader del neurologo sperimentato nel trattamento dei pazienti con MG.

Il pilota ha iscritto una piccola coorte di partecipanti. Questo studio attuale sta espandendo la dimensione del campione e il periodo di iscrizione mirati con l'obiettivo di convalidare lo strumento di autovalutazione.

I partecipanti con sintomi neuromuscolari non diagnosticati, reclutati attraverso pubblicità mirate sui social media, completeranno l'iscrizione alla nostra pagina web di studio. (Www.unearthrootcause.com). Gli adulti acconsenti senza specifici condizioni neurologiche diagnosticate saranno inizialmente sottoposti a screening utilizzando l'indagine IDL, che valuta la presenza/assenza di sintomi e abitudini di MG caratteristici. I partecipanti qualificati completeranno quindi i test fisici MG, seguendo le istruzioni guidate per eseguire 10 test fisici che valutano l'affaticamento muscolare inducibile. Un neurologo esaminerà asincrono i risultati della valutazione per determinare se è giustificata una valutazione di neurologia di persona per MG. Ogni partecipante riceverà un rapporto sulla valutazione del neurologo e sui risultati dello studio da presentare al proprio medico. I partecipanti verranno seguiti per un massimo di sei mesi con i check-in del sondaggio mensile per tenere traccia se hanno cercato una valutazione clinica e hanno ricevuto una diagnosi MG confermata. Durante i partecipanti di follow-up che si auto-segnalano come MG positivi (MG di recente diagnosi) o Mg negativo (MG è stato escluso dal medico o attraverso i test) verrà chiesto di caricare cartelle cliniche di conferma o sottoporsi a un colloquio con un navigatore di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • ZS Associates
        • Sub-investigatore:
          • Pritikanta Paul, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ananda V Pandurangadu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti che hanno sintomi neuromuscolari non diagnosticati

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Risiedere all'interno dei 50 stati degli Stati Uniti al momento dell'iscrizione
  • Età di 19 anni o più se risiede in Nebraska o in Alabama, di età pari o superiore a 21 anni se risiede nel Mississippi, di età pari o superiore a 18 anni se risiede in qualsiasi altro stato
  • Account e -mail attivo
  • Fluidità in inglese (parlato / scritto), come dimostrato dalla capacità di leggere e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Vivere in un territorio d'oltremare degli Stati Uniti
  • Incapacità o riluttanza a fornire un consenso informato scritto
  • Myastenia gravis diagnosticata, incluso mg sero-negativo*
  • Sclerosi multipla diagnosticata
  • Avere la compromissione del linguaggio, la debolezza degli occhi/braccio/gamba dovuta al cancro al cervello diagnosticato o all'ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con sintomi neuromuscolari non diagnosticati
Comportamentale: Reclutamento sui social media
Gli utenti dei social media sono stati esposti a una varietà di annunci pubblicitari a pagamento sui social media come strumento di reclutamento per l'iscrizione allo studio
Comportamentale: Seguito
Ai pazienti selezionati in base al rischio valutato di MG viene chiesto di completare il follow-up raccomandato con un medico per determinare la presenza di miastenia grave
Comportamentale: Autovalutazione
Ai partecipanti idonei viene chiesto di completare test fisici autosomministrati per valutare l'affaticamento inducibile di specifici gruppi muscolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità dello strumento di autovalutazione
Lasso di tempo: 6 mesi dal tempo di iscrizione
Misura la specificità e la sensibilità dello strumento di autovalutazione
6 mesi dal tempo di iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento dei social media
Lasso di tempo: Periodo di iscrizione (~ 4-5 mesi)
Misura le metriche di coinvolgimento e costi della campagna pubblicitaria sui social media
Periodo di iscrizione (~ 4-5 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la diagnosi
Lasso di tempo: 6 mesi dal tempo di iscrizione
Valuta il tempo di diagnosi per qualsiasi partecipante che abbia una nuova diagnosi di MG dopo aver completato lo studio
6 mesi dal tempo di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZS Associates

Collaboratori

UCB Pharma
University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MG-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Manifestazioni neuromuscolari

Prove cliniche su Reclutamento sui social media

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