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Sensibilità viscerale in IBD (malattia dell'intestino irritabile) e IBS (sindrome dell'intestino irritabile)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Sensibilità viscerale in IBD e IBS: ruolo dell'infiammazione, attività immunitaria e fattori genetici

Scopo:

Maggiori informazioni sulla patogenesi di IBS e IBD. I campioni vengono raccolti nell'ambito di un progetto di ricerca europeo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi:

Prelievo di campioni in soggetti sani, pazienti IBD e IBS:

  • biopsia del retto e del colon discendente
  • prelievo di campioni di sangue
  • raccolta di campioni di mucosa nasale
  • raccolta delle feci
  • questionari
  • misurazione della sensibilità del barostato rettale
  • misurazione del transito del colon
  • Scansione MR del cervello

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

99999999

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo 1: IBS

  1. Sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (criteri ROME III)
  2. Nessuna spiegazione organica ovvia per i sintomi dell'IBS
  3. I farmaci che influenzano la motilità o la percezione gastrointestinale devono essere sospesi almeno 24 ore prima dello studio

Gruppo 2: colite ulcerosa attiva 1. diagnosi di colite ulcerosa (confermata da almeno una sigmoidoscopia) 3. I farmaci che influenzano la motilità o la percezione gastrointestinale devono essere interrotti almeno 24 ore prima dello studio

Gruppo 3: colite ulcerosa in remissione (3a: con sintomi IBS, 3b: senza sintomi IBS)

  1. diagnosi di colite ulcerosa (confermata da almeno una sigmoidoscopia)
  2. la remissione è confermata da almeno una sigmoidoscopia

  3. I farmaci che influenzano la motilità o la percezione gastrointestinale devono essere sospesi almeno 24 ore prima dello studio

    Solo per il gruppo 3a:

  4. Criteri di Roma III per IBS

Gruppo 4: controlli sani Nessun disturbo addominale (dolore).

Gruppo 5: morbo di Crohn attivo

1. diagnosi della malattia di Crohn (confermata da almeno una sigmoidoscopia) 3. I farmaci che influenzano la motilità o la percezione gastrointestinale devono essere interrotti almeno 24 ore prima dello studio

Gruppo 6: malattia di Crohn in remissione (6a: con sintomi IBS, 6b: senza sintomi IBS)

  1. diagnosi della malattia di Crohn (confermata da almeno una sigmoidoscopia)
  2. la remissione è confermata da almeno una sigmoidoscopia
  3. I farmaci che influenzano la motilità o la percezione gastrointestinale devono essere sospesi almeno 24 ore prima dello studio

Criteri di esclusione:

Per tutti i gruppi:

  1. comorbilità: gravi malattie renali e/o epatiche o anomalie della tiroide e coagulazione compromessa
  2. Chirurgia addominale (ad eccezione di un'appendicectomia non complicata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Raccolta campioni
Prelievo di sangue, campioni di feci, campione di mucosa nasale e biopsie (retto e discendente del colon), questionari ed esecuzione della misurazione della sensibilità rettale (barostato), RM del cervello e misurazione del transito del colon
Altro: Raccolta campioni
Prelievo di sangue, campioni di feci, campione di mucosa nasale e biopsie (retto e discendente del colon), questionari ed esecuzione della misurazione della sensibilità rettale (barostato), RM del cervello e misurazione del transito del colon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenze nella sensibilità viscerale nei diversi gruppi di studio (la sensibilità viscerale verrà misurata eseguendo un test barostatico rettale)
Lasso di tempo: al momento dell'indagine (test barostatico rettale), Giorno 1
La sensibilità viscerale verrà misurata eseguendo un test barostatico rettale
al momento dell'indagine (test barostatico rettale), Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività immunitaria (misurazione del rilascio di mediatori delle cellule mest nelle biopsie rettali, misurazione dei parametri dell'attività immunitaria nel sangue)
Lasso di tempo: al momento dell'indagine (biopsia rettale), Giorno 1
misurazione del rilascio di mediatori delle cellule mesticine nelle biopsie rettali, misurazione dei parametri dell'attività immunitaria nel sangue (ad esempio stimolando le cellule mononucleate del sangue periferico)
al momento dell'indagine (biopsia rettale), Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2099

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2099

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S51573

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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