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Osmolarità Ottimizzata negli Integratori Orali Osmolarità Ottimizzata negli Integratori Orali (Goldilocks)

14 novembre 2025 aggiornato da: University of Aarhus

Zona di Goldilocks: Osmolalità Ottimizzata negli Integratori per il Paziente con Ileostomia

Studio di intervento quasi randomizzato, crossover, che testa l'osmolalità nelle bevande orali e l'effetto sulla produzione di ileostomia nelle 6 ore in pazienti adulti con ileostomia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

14 pazienti con ileostomia sono stati inclusi in uno studio di intervento quasi-randomizzato, crossover. Ogni paziente ha ingerito tra 3 e 18 integratori diversi durante periodi di intervento separati di 6 ore. Verrà raccolto il prodotto ileostomico e il volume urinario. Le misure di esito includono il peso umido fecale, il volume urinario, gli elettroliti, l'osmolalità e la composizione corporea misurata con l'analisi dell'impedenza bioelettrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Department of medicine V (Hepatology and Gastroenterology)
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. età di 18 anni o superiore
  2. ileostomia formata almeno 8 settimane prima dell'arruolamento
  3. consenso a partecipare

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza
  2. malattia renale cronica nota
  3. diabete mellito noto
  4. distanza di guida troppo lunga
  5. nutrizione/fluidi parenterali superiori a 6 litri al mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ipoosmolare
Uno con un fluido ipo-osmolare
Integratore alimentare: acqua
integratori orali disponibili in commercio
Comparatore attivo: isosmolare
uno con un fluido isoosmolare
Integratore alimentare: latte parzialmente scremato o powerade
integratori orali disponibili in commercio
Comparatore attivo: iperosmolare
uno con un iper-osmolare
Integratore alimentare: succo
integratori orali disponibili in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
produzione di ileostomia
Lasso di tempo: 6 ore
produzione di ileostomia (peso umido feci grammi)
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
natriuresi
Lasso di tempo: 6 ore
volume urinario (mL)
6 ore
sodio urinario
Lasso di tempo: 6 ore
sodio urinario mmol
6 ore
osmolarità urinaria
Lasso di tempo: 6 ore
osmolarità urinaria (mmol/kg)
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-289-21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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