- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07268014
Effetti degli esercizi pelvici sul parto e sull'incontinenza
L'Effetto degli Esercizi del Pavimento Pelvico Durante la Gravidanza sugli Esiti Ostetrici e l'Incontinenza Urinaria: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seyhan Çankaya, PhD
- Numero di telefono: 05054300733
- Email: seyhane32@gmail.com
Luoghi di studio
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Konya, Turchia (Türkiye), 42250
- Reclutamento
- Seyhan Çankaya
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Contatto:
- Seyhan Çankaya, PhD
- Numero di telefono: 05054300733
- Email: seyhane32@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Registrata nella scuola prenatale dell'ospedale e che partecipa attivamente alle sessioni di formazione di 3 giorni,
- Età compresa tra i 18 e i 35 anni,
- Tra le 28 e le 30 settimane di gestazione,
- Con una gravidanza singola e a basso rischio,
- Primipara (in attesa del primo parto),
- Accordo volontario a partecipare firmando il modulo di consenso informato scritto,
- Capace di leggere, comprendere e comunicare in turco.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno già partorito per via vaginale o con taglio cesareo (donne pluripare),
- Coloro con gravidanze multiple,
- Coloro che hanno concepito tramite tecniche di riproduzione assistita,
- Coloro a cui è stata diagnosticata una grave complicanza ostetrica o medica durante la gravidanza (ad esempio, preeclampsia, diabete gestazionale, rischio di parto pretermine),
- Coloro con stitichezza cronica o tosse,
- Coloro in sovrappeso o obese,
- Coloro con infezioni croniche o ricorrenti delle vie urinarie,
- Coloro con una storia di diagnosi psichiatrica o attualmente in trattamento psichiatrico,
- Coloro con una diagnosi o trattamento per incontinenza urinaria,
- Coloro incapaci di partecipare regolarmente alle sessioni educative o che interrompono il programma,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Nessun intervento
Il gruppo di controllo sarà costituito da donne in gravidanza che non eseguono esercizi per il pavimento pelvico.
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Le donne incinte nel gruppo di esercizi parteciperanno a un programma di esercizi del pavimento pelvico della durata di otto settimane. Il programma inizia con una sessione di formazione di gruppo in presenza durante una lezione di preparazione al parto presso l'Ospedale della Città di Konya, in gruppi di 15, guidata da un'ostetrica. La formazione copre l'anatomia del pavimento pelvico, la corretta identificazione muscolare, gli esercizi di Kegel, la respirazione, le tecniche di rilassamento e dimostrazioni degli esercizi. Dopo la sessione, le partecipanti eseguiranno esercizi tre volte a settimana per otto settimane, inclusi Kegel, contrazioni coordinate con la respirazione, esercizi del pavimento pelvico in varie posizioni, esercizi di stabilizzazione del core e integrazione nelle attività quotidiane. Materiali video settimanali supporteranno l'esecuzione corretta degli esercizi e la motivazione, e le partecipanti registreranno la loro pratica in un diario degli esercizi. Alla fine, le esperienze saranno valutate e verranno fornite indicazioni per la continuazione post-partum. |
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Sperimentale: Gruppo di Intervento
Le donne incinte nel gruppo di esercizio parteciperanno a un programma di esercizi del pavimento pelvico della durata di otto settimane. Il programma inizia con una sessione di formazione di gruppo in presenza durante una lezione di preparazione al parto presso l'Ospedale della Città di Konya, in gruppi di 15 persone, guidata da un'ostetrica. La formazione copre l'anatomia del pavimento pelvico, la corretta identificazione dei muscoli, gli esercizi di Kegel, la respirazione, le tecniche di rilassamento e le dimostrazioni degli esercizi. Dopo la sessione, le partecipanti eseguiranno gli esercizi tre volte a settimana per otto settimane, inclusi gli esercizi di Kegel, le contrazioni coordinate con la respirazione, gli esercizi del pavimento pelvico in varie posizioni, gli esercizi di stabilizzazione del core e l'integrazione nelle attività quotidiane. Materiali video settimanali supporteranno l'esecuzione corretta degli esercizi e la motivazione, e le partecipanti registreranno la loro pratica in un diario degli esercizi. Alla fine, le esperienze saranno valutate e verrà fornita una guida per la continuazione post-partum. |
Le donne incinte nel gruppo di esercizi parteciperanno a un programma di esercizi del pavimento pelvico della durata di otto settimane. Il programma inizia con una sessione di formazione di gruppo in presenza durante una lezione di preparazione al parto presso l'Ospedale della Città di Konya, in gruppi di 15, guidata da un'ostetrica. La formazione copre l'anatomia del pavimento pelvico, la corretta identificazione muscolare, gli esercizi di Kegel, la respirazione, le tecniche di rilassamento e dimostrazioni degli esercizi. Dopo la sessione, le partecipanti eseguiranno esercizi tre volte a settimana per otto settimane, inclusi Kegel, contrazioni coordinate con la respirazione, esercizi del pavimento pelvico in varie posizioni, esercizi di stabilizzazione del core e integrazione nelle attività quotidiane. Materiali video settimanali supporteranno l'esecuzione corretta degli esercizi e la motivazione, e le partecipanti registreranno la loro pratica in un diario degli esercizi. Alla fine, le esperienze saranno valutate e verranno fornite indicazioni per la continuazione post-partum. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle caratteristiche sociodemografiche delle donne in gravidanza prima della formazione con un'indagine.
Lasso di tempo: 7 mesi
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Le informazioni sociodemografiche delle donne in gravidanza saranno raccolte attraverso sondaggi, confrontate e riportate.
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7 mesi
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Confronto delle caratteristiche ostetriche delle donne in gravidanza prima della formazione con un questionario.
Lasso di tempo: 7 mesi
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I dati ostetrici delle donne in gravidanza saranno raccolti tramite questionari, confrontati e riportati.
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7 mesi
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Confronto dei metodi di consegna tra le donne incinte nei diversi gruppi.
Lasso di tempo: 7 mesi
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I dati sul travaglio e sul postpartum saranno raccolti, confrontati e riportati utilizzando un modulo di follow-up.
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7 mesi
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Confronto della gravità dell'episiotomia nelle donne in gravidanza tra i gruppi.
Lasso di tempo: 7 mesi
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I dati del follow-up durante la gravidanza e nel post-partum saranno raccolti, confrontati e riportati utilizzando un modulo.
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7 mesi
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Confronto dell'Indice di Gravità dell'Incontinenza del Michigan per donne in gravidanza tra i gruppi.
Lasso di tempo: 7 mesi
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L'Indice di Severità dell'Incontinenza del Michigan (M-ISI) sarà somministrato alle donne in gravidanza.
La scala è composta da tre sottoscale: incontinenza da sforzo, incontinenza da urgenza e uso/disagio del pannolino.
Ogni sottoscala viene valutata separatamente.
L'RM-ISI varia da 0 a 40 punti (minimo-massimo), un punteggio più alto indica sintomi/disagio più gravi per la sottoscala corrispondente.
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Incontinenza urinaria
- Patologie del pavimento pelvico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/1051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Gruppo di Esercizi Pelvici
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