- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07268014
Efectos de los Ejercicios Pélvicos en el Parto y la Incontinencia
El Efecto de los Ejercicios del Suelo Pélvico Durante el Embarazo en los Resultados Obstétricos y la Incontinencia Urinaria: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seyhan Çankaya, PhD
- Número de teléfono: 05054300733
- Correo electrónico: seyhane32@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Konya, Turquía (Türkiye), 42250
- Reclutamiento
- Seyhan Çankaya
-
Contacto:
- Seyhan Çankaya, PhD
- Número de teléfono: 05054300733
- Correo electrónico: seyhane32@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscritas en la escuela prenatal del hospital y participando activamente en las sesiones de formación de 3 días,
- Edad comprendida entre 18 y 35 años,
- Entre 28 y 30 semanas de gestación,
- Tener un embarazo único y de bajo riesgo,
- Primíparas (esperando su primer parto),
- Consentir voluntariamente a participar firmando el formulario de consentimiento informado por escrito,
- Capaces de leer, entender y comunicarse en turco.
Criterios de exclusión:
- Aquellas que hayan dado a luz previamente por vía vaginal o cesárea (mujeres multíparas),
- Aquellas con embarazos múltiples,
- Aquellas que concibieron mediante técnicas de reproducción asistida,
- Aquellas diagnosticadas con complicaciones obstétricas o médicas graves durante el embarazo (por ejemplo, preeclampsia, diabetes gestacional, riesgo de parto prematuro),
- Aquellas con estreñimiento o tos crónicos,
- Aquellas con sobrepeso u obesidad,
- Aquellas con infecciones urinarias crónicas o recurrentes,
- Aquellas con antecedentes de diagnóstico psiquiátrico o que actualmente reciban tratamiento psiquiátrico,
- Aquellas con diagnóstico o tratamiento de incontinencia urinaria,
- Aquellas incapaces de asistir regularmente a las sesiones educativas o que abandonen el programa,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Sin intervención
El grupo de control estará formado por mujeres embarazadas que no realicen ningún ejercicio del suelo pélvico.
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Las mujeres embarazadas del grupo de ejercicio participarán en un programa de ejercicios del suelo pélvico de ocho semanas. El programa comienza con una sesión de formación grupal presencial durante una clase de preparación al parto en el Hospital de la Ciudad de Konya, en grupos de 15, dirigida por una matrona. La formación cubre la anatomía del suelo pélvico, la correcta identificación muscular, los ejercicios de Kegel, la respiración, las técnicas de relajación y demostraciones de ejercicios. Tras la sesión, las participantes realizarán ejercicios tres veces por semana durante ocho semanas, incluyendo Kegels, contracciones coordinadas con la respiración, ejercicios del suelo pélvico en diversas posiciones, ejercicios de estabilización del core e integración en actividades diarias. Materiales de vídeo semanales apoyarán el correcto ejercicio y la motivación, y las participantes registrarán su práctica en un diario de ejercicios. Al final, se evaluarán las experiencias y se proporcionará orientación para la continuación posparto. |
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Experimental: Grupo de intervención
Las mujeres embarazadas en el grupo de ejercicio participarán en un programa de ejercicios del suelo pélvico de ocho semanas. El programa comienza con una sesión de formación grupal presencial durante una clase de preparación al parto en el Hospital de la Ciudad de Konya, en grupos de 15, dirigida por una matrona. La formación cubre la anatomía del suelo pélvico, la identificación correcta de los músculos, los ejercicios de Kegel, la respiración, las técnicas de relajación y las demostraciones de ejercicios. Tras la sesión, las participantes realizarán ejercicios tres veces por semana durante ocho semanas, incluyendo ejercicios de Kegel, contracciones coordinadas con la respiración, ejercicios del suelo pélvico en varias posiciones, ejercicios de estabilización del core y su integración en las actividades diarias. Materiales de vídeo semanales apoyarán la correcta realización de los ejercicios y la motivación, y las participantes registrarán su práctica en un diario de ejercicios. Al final, se evaluarán las experiencias y se proporcionará orientación para la continuidad posparto. |
Las mujeres embarazadas del grupo de ejercicio participarán en un programa de ejercicios del suelo pélvico de ocho semanas. El programa comienza con una sesión de formación grupal presencial durante una clase de preparación al parto en el Hospital de la Ciudad de Konya, en grupos de 15, dirigida por una matrona. La formación cubre la anatomía del suelo pélvico, la correcta identificación muscular, los ejercicios de Kegel, la respiración, las técnicas de relajación y demostraciones de ejercicios. Tras la sesión, las participantes realizarán ejercicios tres veces por semana durante ocho semanas, incluyendo Kegels, contracciones coordinadas con la respiración, ejercicios del suelo pélvico en diversas posiciones, ejercicios de estabilización del core e integración en actividades diarias. Materiales de vídeo semanales apoyarán el correcto ejercicio y la motivación, y las participantes registrarán su práctica en un diario de ejercicios. Al final, se evaluarán las experiencias y se proporcionará orientación para la continuación posparto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de las características sociodemográficas de las mujeres embarazadas antes de la formación con una encuesta.
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Se recopilará, comparará y reportará la información sociodemográfica de las mujeres embarazadas mediante encuestas.
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7 meses
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Comparación de las características obstétricas de mujeres embarazadas antes de la formación con un cuestionario.
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Los datos obstétricos de las mujeres embarazadas se recopilarán mediante cuestionarios, se compararán y se informarán.
|
7 meses
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Comparación de los métodos de parto entre las mujeres embarazadas de los distintos grupos.
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Los datos del trabajo de parto y posparto se recopilarán, compararán y reportarán mediante un formulario de seguimiento.
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7 meses
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Comparación de la gravedad de la episiotomía en mujeres embarazadas entre grupos.
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Se recopilarán, compararán y reportarán los datos de seguimiento del embarazo y el posparto mediante un formulario.
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7 meses
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Comparación del Índice de Gravedad de la Incontinencia de Michigan para mujeres embarazadas entre grupos.
Periodo de tiempo: 7 meses
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El Índice de Gravedad de la Incontinencia de Michigan (M-ISI) se administrará a las mujeres embarazadas.
La escala consta de tres subescalas: incontinencia de esfuerzo, incontinencia de urgencia y uso de compresas/malestar.
Cada subescala se puntúa por separado.
El RM-ISI varía de 0 a 40 puntos (mín-máx), una puntuación más alta indica síntomas/malestar más graves para la subescala correspondiente.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos de la micción
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- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
- Trastornos del suelo pélvico
Otros números de identificación del estudio
- 2025/1051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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