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Monitoraggio Continuo del Glucosio nella Sindrome dell'Ovaio Policistico

29 gennaio 2026 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Lo scopo di questo studio è approfondire la conoscenza del controllo della glicemia nella sindrome dell'ovaio policistico.

Al paziente verrà chiesto di indossare un monitoraggio continuo del glucosio (CGM), un dispositivo applicato al braccio con un sensore o un filamento che si inserisce sotto la pelle per misurare i livelli di zucchero. Il paziente lo indosserà in determinati momenti durante lo studio. Saranno effettuati in totale 2 prelievi di sangue (circa 1 cucchiaino di sangue) durante lo screening e alla visita dei 6 mesi, una misurazione della composizione corporea (muscoli e grasso) del paziente, e la compilazione di un questionario alla fine dei primi 3 mesi e dei 6 mesi.

La partecipazione allo studio durerà circa 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 45 anni
  2. Diagnosi di PCOS mediante i soliti metodi clinici come i criteri di Rotterdam
  3. BMI >25 kg/m2

Criteri di esclusione

  1. Attualmente in terapia con farmaci che possono migliorare i livelli di glucosio come metformina e agonisti del recettore del glucagone-simile 1 (GLP1RA)
  2. Assunzione precedente dei suddetti farmaci ma meno di 3 mesi dall'ultima assunzione di metformina o meno di 6 mesi dall'ultima assunzione di GLP1RA
  3. Attualmente in terapia con insulina
  4. Non dispone di un telefono compatibile con Stelo
  5. Glicemia a digiuno >100 mg/dL (perché questo è il limite per il prediabete) (sia gli esami di laboratorio effettuati entro una settimana dopo la prima visita che entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio)
  6. HbA1c > 5.7% (perché questo è il limite per il prediabete) (sia gli esami di laboratorio effettuati dopo la visita di screening che entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio)
  7. Storia di anoressia o bulimia
  8. Uso attuale o precedente di CGM
  9. Uso di contraccettivi orali al momento dell'arruolamento
  10. Intenzione di rimanere incinta entro 6 mesi (sarà necessario interrompere lo studio in caso di gravidanza poiché le letture del glucosio saranno influenzate)
  11. Donne in menopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con Sindrome dell'Ovaio Policistico
Dispositivo: Biosensore per glucosio Stelo di Dexcom
Sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) non in cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri glicemici derivati dalla misurazione continua del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrivere le metriche glicemiche derivate dal CGM in pazienti con PCOS prima e dopo modifiche dello stile di vita e/o intervento farmacologico.
6 mesi
Misurazione continua del glucosio derivata dalle glucometrie e sindrome dell'ovaio policistico
Lasso di tempo: 6 mesi
Esplorare le associazioni tra le glucometriche derivate dal CGM e i marcatori clinici correlati alla PCOS come l'ormone anti-mülleriano (AMH), l'HbA1c, i livelli lipidici, l'indice di massa corporea e la composizione corporea. Le associazioni tra le glucometriche e i marcatori clinici correlati alla PCOS saranno valutate utilizzando correlazioni, test t a due campioni o test del chi-quadrato di Pearson, a seconda dei casi.
6 mesi
Comportamenti dello stile di vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la percezione del paziente riguardo all'influenza del CGM sui comportamenti legati allo stile di vita. Il sondaggio include 5 domande a scelta multipla e verrà riassunto utilizzando frequenze e percentuali.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-679

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biosensore per glucosio Stelo di Dexcom

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