- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07438314
Guida Educativa Basata sull'Intelligenza Artificiale (AI/SSI)
Efficacia della Guida Educativa Basata sull'Intelligenza Artificiale per Prevenire le Infezioni del Sito Chirurgico nelle Donne che Partoriscono Tramite Taglio Cesareo
Lo studio mirava a valutare l'efficacia di una guida educativa basata sull'intelligenza artificiale per prevenire le infezioni del sito chirurgico tra le donne che partoriscono tramite taglio cesareo.
Ipotesi di ricerca:
H0: Una guida educativa basata sull'intelligenza artificiale non avrà alcun effetto sulla riduzione del tasso di infezione del sito chirurgico tra le donne che partoriscono tramite taglio cesareo.
H1: Una guida educativa basata sull'intelligenza artificiale avrà un effetto positivo significativo sulla riduzione del tasso di infezione del sito chirurgico tra le donne che partoriscono tramite taglio cesareo.
Un campione intenzionale di 300 donne con parto cesareo è stato suddiviso casualmente utilizzando una randomizzazione generata dal computer in un gruppo di controllo e un gruppo di intervento, 150 donne ciascuno. Il gruppo di controllo ha ricevuto le cure standard. Il gruppo di intervento ha ricevuto le cure standard più la guida di Intelligenza Artificiale
- Dopo la dimissione, il ricercatore contatta i soggetti dello studio ogni giorno tramite WhatsApp e telefonata per eventuali domande e per ricordare loro la prossima visita di follow-up.
- Alle donne è stato chiesto di fotografare il sito dell'incisione e di inviarlo tramite WhatsApp utilizzando una piattaforma di messaggistica crittografata end-to-end per valutare le condizioni della ferita. Tutte le foto sono state eliminate immediatamente dopo il completamento dello studio per la privacy delle donne.
- Al 10° giorno postoperatorio (±3 giorni), è stato eseguito un follow-up presso l'Ambulatorio perché la maggior parte delle SSI si sviluppa tra POD5 e POD10, e a causa dell'importanza dell'identificazione tempestiva e del rinvio delle SSI.
- Secondo il protocollo dello studio, tutte le donne sono state seguite fino a 30 giorni dopo il taglio cesareo. Il follow-up è stato eseguito in ambulatorio, sono state poste domande di screening per le SSI post-cesareo, è stato eseguito un esame fisico del paziente e si è determinato se il paziente avesse un'SSI secondo la definizione dei Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni del sito chirurgico (ISC) rimangono un problema significativo nell'assistenza ostetrica, in particolare dopo i tagli cesarei (TC), che sono tra le procedure chirurgiche più frequentemente eseguite in tutto il mondo. Le ISC non solo prolungano la degenza ospedaliera, ma aumentano anche i costi sanitari e contribuiscono alla morbilità materna. Le tecnologie emergenti, in particolare l'intelligenza artificiale (IA), offrono percorsi promettenti per migliorare l'educazione del paziente e le strategie di prevenzione delle infezioni. Una recente ricerca ha dimostrato il potenziale dell'IA nell'educazione sanitaria e nel controllo delle infezioni. Uno studio recente ha rilevato che i programmi educativi basati sull'IA hanno migliorato significativamente la conoscenza dei pazienti e l'adesione ai protocolli di prevenzione delle infezioni, portando a una riduzione del 50% dei tassi di ISC post-taglio cesareo.
Molte donne, in particolare quelle nelle comunità rurali o svantaggiate, hanno un accesso limitato ai professionisti sanitari e alle cure di follow-up postoperatorie. Gli strumenti educativi basati sull'IA, che possono essere forniti tramite applicazioni mobili, avvisi SMS o piattaforme digitali, hanno il potenziale per superare le barriere geografiche ed economiche. Questo studio supporta la scalabilità e l'accessibilità dell'educazione sanitaria guidata dall'IA, in particolare per le popolazioni vulnerabili che altrimenti potrebbero mancare di una guida postoperatoria essenziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mansoura
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Mansoura / Egypt, Mansoura, Egitto, 35516
- Faculty of Nursing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 20 e 60 anni che hanno partorito con taglio cesareo (TC).
- Possedere uno smartphone con accesso a Internet.
- Avere competenze digitali di base, definite come la capacità di utilizzare applicazioni mobili, leggere messaggi di testo e comunicare tramite WhatsApp o piattaforme simili.
- Accettare di partecipare volontariamente e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Donne con gravi condizioni mediche o psichiatriche concomitanti che potrebbero influire sulla loro partecipazione o comprensione.
- Donne senza accesso a smartphone o con competenze digitali limitate che impediscono loro di interagire con la guida educativa basata sull'IA.
- Donne con difficoltà di comunicazione (ad esempio, deficit uditivo o del linguaggio) che ostacolano il coinvolgimento nell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di IA
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La guida educativa basata sull'intelligenza artificiale per la cura della ferita da taglio cesareo fornita alle donne dopo il parto e seguita con messaggi educativi quotidiani, dialogo interattivo, promemoria e avvisi, liste di controllo automatiche dei sintomi e monitoraggio della ferita basato su foto
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Comparatore attivo: intervento ordinario
le donne ricevono le cure infermieristiche abituali
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La guida educativa basata sull'intelligenza artificiale per la cura della ferita da taglio cesareo fornita alle donne dopo il parto e seguita con messaggi educativi quotidiani, dialogo interattivo, promemoria e avvisi, liste di controllo automatiche dei sintomi e monitoraggio della ferita basato su foto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Un questionario di intervista strutturata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo CS
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Questo questionario è composto da due parti: La prima parte serve a ottenere informazioni sulle caratteristiche demografiche e ostetriche delle donne sottoposte a taglio cesareo (età, residenza, caratteristiche ostetriche, parità, età gestazionale, travaglio prima dell'intervento, stato delle membrane) e numero di telefono. La seconda parte: per ottenere informazioni sulla storia medica (condizioni preesistenti, diabete mellito, anemia, obesità, ipertensione). La terza parte: per ottenere informazioni sulle caratteristiche operative del taglio cesareo (tipo di TC, durata del TC, profilassi antibiotica pre e postoperatoria, tipo di incisione addominale, degenza ospedaliera postoperatoria, tipo di anestesia, complicanze intraoperatorie, sanguinamento (> 1000 ml), trasfusione di sangue, durata dell'intervento, giorni di degenza ospedaliera postoperatori, elenco dei farmaci del paziente e dall'elenco di dimissione |
30 giorni dopo CS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri per la definizione di infezione del sito chirurgico (SSI). Dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (definizione CDC)(CDC, 2007).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo CS
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Questo strumento includeva criteri per definire l'infezione del sito chirurgico (SSI) secondo il CDC, tra cui: SSI incisionali superficiali: l'infezione si è verificata entro 30 giorni dall'operazione e coinvolge solo la pelle o il tessuto sottocutaneo dell'incisione e almeno uno dei seguenti:
SSI incisionali profonde: l'infezione si è verificata 30 giorni dopo l'operazione e coinvolge i tessuti molli profondi dell'incisione e almeno uno dei seguenti:
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30 giorni dopo CS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Madiha HN Mohamed, professor, faculty of nursing Mansoura university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0657
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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