- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07438314
Vzdělávací průvodce založený na umělé inteligenci (AI/SSI)
Účinnost vzdělávacího průvodce založeného na umělé inteligenci pro prevenci infekce v místě chirurgického výkonu u žen rodících císařským řezem
Studie si kladla za cíl vyhodnotit účinnost vzdělávací příručky založené na umělé inteligenci pro prevenci infekcí operační rány u žen rodících císařským řezem.
Výzkumné hypotézy:
H0: Vzdělávací příručka založená na umělé inteligenci nebude mít žádný vliv na snížení míry infekcí operační rány u žen rodících císařským řezem.
H1: Vzdělávací příručka založená na umělé inteligenci bude mít významný pozitivní vliv na snížení míry infekcí operační rány u žen rodících císařským řezem.
Úmyslný vzorek 300 žen po císařském řezu byl náhodně rozdělen pomocí počítačem generované randomizace do kontrolní a intervenční skupiny, každá po 150 ženách. Kontrolní skupina dostala standardní péči. Intervenční skupina dostala standardní péči plus příručku s umělou inteligencí.
- Po propuštění výzkumník kontaktoval účastnice studie denně prostřednictvím WhatsApp a telefonního hovoru s dotazy a připomenutím nadcházející kontrolní návštěvy.
- Ženy byly požádány, aby vyfotografovaly místo řezu a poslaly jej přes WhatsApp pomocí platformy pro šifrovanou komunikaci od konce ke konci k vyhodnocení stavu rány. Všechny fotografie byly po dokončení studie okamžitě smazány kvůli soukromí žen.
- 10. pooperační den (±3 dny) byla provedena kontrola na ambulantním oddělení, protože většina infekcí operační rány se vyvine mezi 5. a 10. pooperačním dnem a kvůli důležitosti včasné identifikace a odeslání infekcí operační rány.
- Podle protokolu studie byly všechny ženy sledovány až do 30 dnů po císařském řezu. Kontrola byla provedena na ambulantním oddělení, byly položeny screeningové otázky na infekce operační rány po císařském řezu, provedeno fyzické vyšetření pacientky a určeno, zda pacientka měla infekci operační rány podle definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) zůstávají významným problémem v porodnické péči, zejména po císařském řezu (CS), který patří mezi nejčastěji prováděné chirurgické výkony na světě. SSI nejen prodlužují dobu hospitalizace, ale také zvyšují náklady na zdravotní péči a přispívají k mateřské morbiditě. Nové technologie, zejména umělá inteligence (AI), nabízejí slibné možnosti pro zlepšení edukace pacientů a strategií prevence infekcí. Nedávný výzkum prokázal potenciál AI ve vzdělávání ve zdravotnictví a kontrole infekcí. Nedávná studie zjistila, že vzdělávací programy založené na AI výrazně zlepšily znalosti pacientů a dodržování protokolů prevence infekcí, což vedlo k 50% snížení výskytu SSI po císařském řezu.
Mnoho žen, zejména těch ve venkovských nebo nedostatečně obsluhovaných komunitách, má omezený přístup ke zdravotnickým pracovníkům a pooperační následné péči. Vzdělávací nástroje založené na AI, které lze doručovat prostřednictvím mobilních aplikací, SMS upozornění nebo digitálních platforem, mají potenciál překonat geografické a ekonomické bariéry. Tato studie podporuje škálovatelnost a dostupnost zdravotního vzdělávání řízeného AI, zejména pro zranitelné populace, které by jinak mohly postrádat nezbytná pooperační doporučení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mansoura
-
Mansoura / Egypt, Mansoura, Egypt, 35516
- Faculty of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 20–60 let, které porodily císařským řezem (CS).
- Vlastní smartphone s přístupem k internetu.
- Mají základní digitální gramotnost, definovanou jako schopnost používat mobilní aplikace, číst textové zprávy a komunikovat prostřednictvím WhatsApp nebo podobných platforem.
- Souhlasí s dobrovolnou účastí a poskytnou informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Ženy se závažnými komorbidními zdravotními nebo psychiatrickými stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast nebo porozumění.
- Ženy bez přístupu k chytrému telefonu nebo s omezenými digitálními dovednostmi, které jim brání v interakci s AI vzdělávacím průvodcem.
- Ženy s komunikačními obtížemi (např. sluchovým nebo řečovým postižením), které brání zapojení do intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AI zásah
|
Vzdělávací průvodce založený na umělé inteligenci týkající se péče o rány po císařském řezu poskytovaný ženám po porodu s následnou podporou prostřednictvím denních vzdělávacích zpráv, interaktivního dialogu, připomínek a upozornění, automatizovaných kontrolních seznamů příznaků a fotodokumentace monitorování rány
|
|
Aktivní komparátor: běžný zákrok
ženy dostávají obvyklou ošetřovatelskou péči
|
Vzdělávací průvodce založený na umělé inteligenci týkající se péče o rány po císařském řezu poskytovaný ženám po porodu s následnou podporou prostřednictvím denních vzdělávacích zpráv, interaktivního dialogu, připomínek a upozornění, automatizovaných kontrolních seznamů příznaků a fotodokumentace monitorování rány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturovaný dotazníkový rozhovor
Časové okno: 30 dní po CS
|
Tento dotazník se skládá ze tří částí: První část slouží k získání informací o demografických a porodnických charakteristikách žen po císařském řezu (věk, bydliště, porodnické charakteristiky, parita, gestační věk, porod před operací, stav plodových obalů) a telefonního čísla. Druhá část: k získání informací o anamnéze (předchozí onemocnění, diabetes mellitus, anémie, obezita, hypertenze). Třetí část: k získání informací o operačních charakteristikách žen po císařském řezu (typ císařského řezu, délka trvání císařského řezu, předoperační a pooperační antibiotická profylaxe, typ břišního řezu, pooperační hospitalizace, typ anestezie, intraoperační komplikace, krvácení (> 1000 ml), krevní transfuze, délka trvání operace, dny hospitalizace po operaci, seznam léků pacientky a z propouštěcí zprávy |
30 dní po CS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria pro definování infekce chirurgického místa (SSI). Podle definice amerických Středisek pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC, 2007).
Časové okno: 30 dní po CS
|
Tento nástroj obsahoval kritéria pro definici infekce chirurgického místa (SSI) podle CDC včetně: Povrchová incizní SSI, infekce se objevila do 30 dnů po operaci a infekce zahrnuje pouze kůži nebo podkožní tkáň řezu a alespoň jedno z následujících:
Hluboká incizní SSI: Infekce se objevila 30 dnů po operaci a infekce zahrnovala hluboké měkké tkáně řezu a alespoň jedno z následujících:
|
30 dní po CS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Madiha HN Mohamed, professor, faculty of nursing Mansoura university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0657
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce chirurgického místa
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko