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Dieta chetogenica nei neonati con epilessia (KIWE) (KIWE)

2 maggio 2017 aggiornato da: University College, London

Uno studio controllato randomizzato della dieta chetogenica nel trattamento dell'epilessia nei bambini di età inferiore ai due anni

L'epilessia, una condizione in cui gli individui sono inclini a crisi epilettiche ricorrenti, è il disturbo neurologico cronico più comune nei bambini. L'insorgenza dell'epilessia è più comune nei primi due anni di vita ed è associata a prognosi sfavorevole per il controllo delle crisi e l'esito dello sviluppo neurologico.

La dieta chetogenica (KD) è una dieta sotto controllo medico ricca di grassi e povera di carboidrati e proteine. La terapia KD ha dimostrato di essere un trattamento efficace per le convulsioni nei bambini con epilessia di età superiore ai due anni. I vantaggi associati includono: un fabbisogno ridotto di farmaci antiepilettici di routine e di emergenza (AED) e un minor numero di ricoveri ospedalieri correlati a crisi epilettiche. Sebbene i rapporti suggeriscano che la terapia KD migliori le convulsioni nei bambini più piccoli, non ci sono dati di studi di alta qualità che dimostrino l'efficacia e la sicurezza in questa fascia di età. Il KD è ad alta intensità di risorse, richiede tempo dietetico e medico; i dati sono necessari per giustificare l'espansione dei servizi per soddisfare l'apparente necessità.

I ricercatori propongono quindi uno studio prospettico multicentrico randomizzato per indagare l'efficacia e la sicurezza del KD nei bambini con epilessia di età inferiore ai 2 anni, che non hanno risposto a due o più farmaci antiepilettici. I bambini verranno assegnati in modo casuale a ricevere il KD o ulteriori DAE. Il trattamento assegnato verrà avviato dopo un periodo di riferimento di 2 settimane e la sua efficacia verrà valutata dopo 8 settimane. I diari delle crisi verranno utilizzati per registrare le crisi e gli eventi correlati, verrà utilizzato un questionario per valutare la tolleranza alla dieta; verranno monitorati anche la crescita e la biochimica del sangue.

Le informazioni ottenute da questo studio sono necessarie per ottimizzare le scelte nel trattamento dell'epilessia, con l'obiettivo di migliorare i risultati e quindi determinare se e quando il KD debba essere utilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto è uno studio multicentrico controllato randomizzato su neonati con epilessia che non hanno risposto a due o più trattamenti farmacologici (farmaci antiepilettici (AED) o corticosteroidi), confrontando la dieta chetogenica con il trattamento con un ulteriore AED.

I bambini per questo studio saranno reclutati da 8 centri di neurologia pediatrica nel sud dell'Inghilterra che hanno un servizio KD stabilito per i bambini con epilessia. I neurologi pediatrici che collaborano con sede in questi centri sono nominati co-richiedenti su questa proposta. Tutti i bambini di età compresa tra 3 e 24 mesi saranno presi in considerazione se hanno una diagnosi di epilessia, vale a dire convulsioni continue nonostante una prova di 2 o più farmaci antiepilettici (compresi i corticosteroidi) e stanno vivendo almeno 8 convulsioni a settimana.

I bambini saranno esclusi se dimostreranno di avere: una malattia metabolica che contraddica l'uso di KD; una malattia neurologica progressiva; grave reflusso gastroesofageo o hanno subito una precedente prova fallita di KD. Inoltre, le famiglie dovrebbero essere in grado di frequentare la clinica nei tempi richiesti. I piani alimentari KD saranno accuratamente calcolati individualmente per ogni bambino da un dietologo tenendo conto del fabbisogno calorico giornaliero, del rapporto grassi/carboidrati (3:1 o 4:1), di un adeguato apporto proteico e di un'integrazione vitaminica e minerale. Gli aggiustamenti continui della dieta da parte del dietologo sono determinati dall'aumento di peso e dal grado di chetosi.

  1. Valutazione di base: il consenso scritto sarà ottenuto dai bambini idonei. Verrà documentata la storia completa compreso il tipo di crisi, l'esame neurologico, il peso, la lunghezza e la circonferenza della testa. La randomizzazione a KD o al gruppo AED standard sarà effettuata con il supporto dell'UCL PRIMENT Clinical Trials Unit (CTU).

    Le indagini da eseguire nel gruppo KD (o se clinicamente indicato nel gruppo AED) includeranno FBC, U&E, glucosio, LFT, calcio, magnesio, fosfato, zinco, selenio, profilo acilcarnitina, colesterolo, trigliceridi, urato, 25 idrossi vitamina D, calcio/creatinina nelle urine, acidi organici nelle urine. Un EEG verrà eseguito se clinicamente indicato.

  2. Periodo di osservazione di 2 settimane: nessuna modifica dei DAE regolari. I trattamenti convulsivi di emergenza continueranno come richiesto (trattamento acuto con benzodiazepine). I seguenti dati saranno registrati in un diario standardizzato (questi dati continueranno ad essere registrati per tutto il periodo di intervento di 8 settimane): tipi di crisi, frequenza delle crisi, numero di trattamenti di crisi di emergenza richiesti, contatti con il SSN a causa di esacerbazione delle crisi (ospedale ricoveri numero di giorni, presenze A&E e/o GP)
  3. Inizio della KD classica o ulteriore AED. La KD classica verrà somministrata come da protocollo del servizio curante. La registrazione dei tipi e della frequenza delle crisi deve essere continuata.
  4. Seconda valutazione (4 settimane dopo l'inizio del periodo di trattamento, tutti i pazienti): revisione clinica compreso il peso; documentazione della frequenza delle crisi e della tollerabilità della dieta nel gruppo KD randomizzato mediante questionario.
  5. Terza/ultima valutazione (8 settimane dopo l'inizio del trattamento/tutti i pazienti). Revisione clinica che include esame neurologico, peso, lunghezza e circonferenza cranica. Documentazione dell'esito delle crisi (dai diari delle crisi). Solo gruppo KD: compilazione del questionario sulla tollerabilità, esami del sangue (FBC, U&E, glucosio, LFT, bicarbonato plasmatico, calcio, magnesio, fosfato, zinco, selenio, profilo acilcarnitina, colesterolo, trigliceridi, urato, acidi grassi non esterificati, chetoni nel sangue) e rapporto calcio/creatinina nelle urine. L'EEG verrà eseguito se clinicamente indicato.

A seconda della risposta alle crisi, KD (gruppo a dieta) o AED (gruppo AED standard) verrà quindi continuato o modificato. A quelli nel gruppo AED di fallito verrà offerto KD al di fuori del contesto della sperimentazione. Si prevede che i dati clinici vengano raccolti su tutti i pazienti fino a 12 mesi per determinare i tassi di ritenzione.

Criteri di uscita: i bambini si ritireranno dal trattamento prima delle 8 settimane in caso di aumento q>50% della frequenza delle crisi rispetto al basale o se gli effetti collaterali intollerabili non vengono risolti mediante manipolazione di KD o farmaci. Sarà convocato un comitato di monitoraggio della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Reclutamento
        • Birmingham Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shakti Agrawal, MBBS
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8AE
        • Reclutamento
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Contatto:
          • Andrew Mallick, FRCPCH
        • Investigatore principale:
          • Andrew Mallick
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alasdair Parker, MA
      • Lancashire, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen Basu
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Reclutamento
        • Leeds Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helen McCullagh, RCPCH
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Reclutamento
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel Kneen, BMBS
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christin Eltze, MD Res
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Penny Fallon
      • Manchester, Regno Unito, M13 0JE
        • Reclutamento
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tim Martland, RCPCH
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anita Devlin
      • Sheffield, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Archana Desurkar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 1 mese e 24 mesi (non oltre il secondo compleanno al basale).
  2. Diagnosi di epilessia confermata.
  3. Almeno una media di 4 crisi/settimana nel periodo basale.
  4. Risposta fallita alla precedente sperimentazione di due farmaci antiepilettici. Nel caso di spasmi infantili questo potrebbe includere una prova di corticosteroidi.
  5. Bambini con consenso informato scritto del genitore/tutore.

Criteri di esclusione:

  1. Età <1 m o > 24 mesi di età
  2. Nessuna diagnosi sicura di epilessia
  3. < 4 crisi/settimana in media nel periodo basale
  4. Prova di <2 AED
  5. Continua con corticosteroidi nei 3 mesi precedenti prima della randomizzazione
  6. Malattia metabolica che controindica l'uso della dieta chetogenica, ad es. carenza di piruvato carbossilasi, MCAD da precedenti indagini mediche e screening al basale.
  7. Malattia neurologica progressiva
  8. Grave reflusso gastroesofageo
  9. Precedente trattamento con la dieta chetogenica
  10. Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale.
  11. Pazienti a cui sono stati prescritti farmaci antiepilettici non elencati negli IMP dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta chetogenica
Prova di 8 settimane della terapia della dieta chetogenica (KD). I bambini assegnati alla terapia KD avranno le loro diete calcolate individualmente da un dietista pediatrico tenendo conto del fabbisogno calorico giornaliero, dell'apporto proteico adeguato per la crescita e dell'integrazione di vitamine e minerali. Tutte le diete saranno implementate secondo un protocollo KD classico, cioè basato su un rapporto tra grassi, carboidrati e proteine ​​che sarà solitamente compreso tra 2:1 e 4:1.
Altro: Dieta chetogenica
La dieta chetogenica è una dieta ricca di grassi progettata per imitare gli effetti sul corpo della fame. La premessa è che il principale apporto energetico è il grasso, che viene utilizzato nel corpo e produce chetoni.
Comparatore attivo: Terapia farmacologica antiepilettica
L'intervento di controllo sarà la terapia farmacologica con l'ulteriore farmaco antiepilettico (AED) più appropriato per un particolare bambino, a seconda delle crisi e della sindrome che presentano e dei precedenti farmaci utilizzati, e scelto dal medico esperto responsabile della gestione dell'epilessia del paziente secondo un manuale standardizzato (documento di consenso) redatto a seguito del workshop iniziale dei neurologi pediatrici di tutti i centri sperimentali.
Droga: Terapia farmacologica antiepilettica
L'intervento di controllo sarà la terapia farmacologica con l'ulteriore farmaco antiepilettico più appropriato per un particolare bambino, a seconda delle convulsioni e della sindrome presenti e dei precedenti farmaci utilizzati, e scelto dal medico esperto responsabile della gestione dell'epilessia del paziente.
Altri nomi:
  • Topiramato
  • Vigabatrin
  • Fenitoina
  • Valproato di sodio
  • Clobazam
  • Lamotrigina
  • Levetiracetam
  • Carbamazepina
  • Clonazepam
  • Etosuccimide
  • Lacosmide
  • Nitrazepam
  • Rufinamide
  • Stiripentolo
  • Zonisamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sequestri
Lasso di tempo: 6 - 8 settimane
Numero di convulsioni verificatesi durante le settimane 6 - 8
6 - 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 8 settimane
numero di bambini liberi da crisi e relazione tra acidi grassi a catena media e controllo delle crisi
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
mantenimento del trattamento, della qualità della vita e dell'esito dello sviluppo neurologico
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
Lancashire Care NHS Foundation Trust
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Bristol Royal Hospital for Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Cross, FRCP(UK), UCL Institute of Child Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/0656

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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