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M-TAPA vs OSTAP für postoperative Analgesie bei laparoskopischer Leistenhernie

4. April 2026 aktualisiert von: Emre Yilmaz, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Laparoskopische Leistenbruch-Operationen bei Patienten: Vergleich von modifiziertem Thorakoabdominalnervenblock über perichondrialen Zugang (M-TAPA) und schrägem subkostalem TAP-Block zur postoperativen Analgesie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die postoperative analgetische Wirksamkeit des M-TAPA-Blocks und des OSTAP-Blocks bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Leistenbruchreparatur unterziehen, zu vergleichen. Schmerzscores, Analgetikaverbrauch und Patientenzufriedenheit werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, einfachblinde, kontrollierte Studie mit 90 Patienten, die sich einem elektiven laparoskopischen Leistenbrucheingriff unterziehen. Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert: M-TAPA, OSTAP und Kontrolle. Postoperative Schmerzscores (VAS), Analgetikakonsum, Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf und Patientenzufriedenheit werden über 24 Stunden erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-II
  • Geplant für elektive laparoskopische Leistenbruchreparatur (TEP-Technik)
  • Fähigkeit, die Visuelle Analogskala (VAS) zu verstehen und zu verwenden
  • Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu erteilen
  • Alter unter 18 oder über 65 Jahre
  • ASA physischer Status ≥ III
  • Koagulopathie (einschließlich abnormaler INR, Thrombozytopenie oder Thrombozytenfunktionsstörung)
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente (Lokalanästhetika, NSAIDs, Opioide)
  • Chronischer Opioidkonsum (länger als 4 Wochen)
  • Verwendung von Psychopharmaka, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen
  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit oder effektiven Kommunikation
  • Erforderliche postoperative Intensivpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M-TAPA
Bilateraler M-TAPA-Block nach der Operation angewendet
Verfahren: Modifizierter Thorakoabdominaler Nervenblock über den Perichondrialen Zugang (M-TAPA)
Ultraschallgesteuerter bilateraler M-TAPA-Block durchgeführt mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain pro Seite
Experimental: OSTAP
Beidseitiger OSTAP-Block nach der Operation angewendet
Verfahren: Obliquer Subkostaler Transversus-Abdominis-Ebenen-Block (OSTAP)
Ultraschallgesteuerter bilateraler OSTAP-Block durchgeführt mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain pro Seite
Sonstiges: KONTROLLE
Kein Block angewendet und Standardanalgesieverfahren
Sonstiges: Standard Analgesie (Paracetamol, Contramal)
Patienten erhielten eine Standard-Schmerztherapie nach der Operation ohne Regionalblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Analgetikaverbrauch in 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Gesamtmenge an Dexketoprofen, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation verbraucht wurde
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität (VAS-Score)
Zeitfenster: 0 (15 Minuten), 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzintensität bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS, 0-10), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen angibt.
0 (15 Minuten), 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Stunden postoperativ
Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Anfrage nach schmerzlindernden Medikamenten
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Tramadol-Verbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Gesamtmenge des innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation verabreichten Tramadols.
24 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit bewertet mit einer Likert-Skala zur Bewertung der Gesamtzufriedenheit mit dem postoperativen Schmerzmanagement
24 Stunden postoperativ
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation beobachtet wurde.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tahsin Simsek, MD, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-KAEK-43 (ISTANBUL PROVINCIAL DIRECTORATE OF HEALTH KOŞUYOLU HIGH SPECIALIZATION EDUCATION AND CLINICAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund der Vertraulichkeit der Patientendaten, ethischer Erwägungen und institutioneller Vorschriften nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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