Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

M-TAPA vs OSTAP pro pooperační analgezii u laparoskopické tříselné kýly

4. dubna 2026 aktualizováno: Emre Yilmaz, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Pacienti po laparoskopické operaci tříselné kýly: Srovnání modifikované blokády torakoabdominálního nervu perichondriálním přístupem (M-TAPA) a šikmé subkostální TAP blokády pro pooperační analgezii

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat pooperační analgetickou účinnost blokády M-TAPA a blokády OSTAP u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci tříselné kýly. Budou hodnoceny skóre bolesti, spotřeba analgetik a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie zahrnující 90 pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou opravu tříselné kýly. Pacienti budou randomizováni do tří skupin: M-TAPA, OSTAP a kontrolní skupina. Pooperační skóre bolesti (VAS), spotřeba analgetik, čas do první potřeby analgetik a spokojenost pacientů budou hodnoceny po dobu 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 65 let
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Naplánovaní na elektivní laparoskopickou operaci tříselné kýly (technika TEP)
  • Schopnost porozumět a používat vizuální analogovou škálu (VAS)
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Věk pod 18 nebo nad 65 let
  • Fyzický stav ASA ≥ III
  • Koagulopatie (včetně abnormálního INR, trombocytopenie nebo dysfunkce destiček)
  • Infekce v místě vpichu
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na studijní léky (lokální anestetika, NSAID, opioidy)
  • Chronické užívání opioidů (déle než 4 týdny)
  • Užívání psychiatrických léků ovlivňujících vnímání bolesti
  • Neschopnost spolupracovat nebo účinně komunikovat
  • Potřeba pooperační intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: M-TAPA
Oboustranný M-TAPA blok aplikovaný po operaci
Postup: Modifikovaný torakoabdominální nervový blok přístupem přes perichondrium (M-TAPA)
Ultrazvukem řízený oboustranný M-TAPA blok provedený s 20 ml 0,25% bupivakainu na stranu
Experimentální: OSTAP
Bilaterální OSTAP blok aplikovaný po operaci
Postup: Šikmý subkostální transversus abdominis plane blok (OSTAP)
Ultrasonograficky řízená oboustranná OSTAP blokáda provedená s 20 ml 0,25% bupivakainu na každé straně
Jiný: KONTROLA
Nebyl aplikován žádný blok a standardní analgetický postup
Jiný: Standardní analgetická terapie (paracetamol, tramadol)
Pacienti dostávali standardní pooperační analgezii bez regionální blokády

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba analgetik za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové množství dexketoprofenu spotřebovaného v prvních 24 hodinách po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti (VAS skóre)
Časové okno: 0 (15 minut), 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0–10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
0 (15 minut), 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci
Čas do první potřeby analgetika
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Čas od ukončení operace do první žádosti o analgetickou medikaci
Do 24 hodin po operaci
Spotřeba Tramadolu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové množství tramadolu podaného během prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta hodnocena pomocí Likertovy škály posuzující celkovou spokojenost s pooperační péčí o bolest
24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výskyt nevolnosti a zvracení pozorovaný během prvních 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tahsin Simsek, MD, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-KAEK-43 (ISTANBUL PROVINCIAL DIRECTORATE OF HEALTH KOŞUYOLU HIGH SPECIALIZATION EDUCATION AND CLINICAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena z důvodu ochrany soukromí pacientů, etických zásad a institucionálních předpisů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit