Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

M-TAPA vs OSTAP w analgezji pooperacyjnej w laparoskopowej przepuklinie pachwinowej

4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Emre Yilmaz, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Pacjenci po laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej: Porównanie zmodyfikowanego bloku nerwu piersiowo-brzusznego z dostępu ochrzęstnowego (M-TAPA) i skośnego bloku TAP podżebrowego w analgezji pooperacyjnej

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady M-TAPA i blokady OSTAP u pacjentów poddawanych laparoskopowej naprawie przepukliny pachwinowej. Ocena obejmie natężenie bólu, zużycie leków przeciwbólowych oraz zadowolenie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane badanie obejmujące 90 pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej naprawie przepukliny pachwinowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: M-TAPA, OSTAP i kontrola. W ciągu 24 godzin oceniane będą punkty bólowe pooperacyjne (VAS), zużycie leków przeciwbólowych, czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy oraz satysfakcja pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II
  • Zaplanowani do planowej laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej (technika TEP)
  • Zdolność do zrozumienia i posługiwania się Wizualną Skalą Analogową (VAS)
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału lub niemożność udzielenia świadomej zgody
  • Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat
  • Stan fizyczny według ASA ≥ III
  • Koagulopatia (w tym nieprawidłowy INR, małopłytkowość lub dysfunkcja płytek)
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na leki stosowane w badaniu (środki znieczulające miejscowo, NLPZ, opioidy)
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (dłużej niż 4 tygodnie)
  • Stosowanie leków psychiatrycznych wpływających na percepcję bólu
  • Niemożność współpracy lub skutecznej komunikacji
  • Konieczność pooperacyjnej intensywnej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: M-TAPA
Bilateralny blok M-TAPA zastosowany po operacji
Procedura: Zmodyfikowany blok nerwów piersiowo-brzusznych z dostępu przez ochrzęstną (M-TAPA)
Blok M-TAPA wykonany pod kontrolą ultrasonografii z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy po każdej stronie
Eksperymentalny: OSTAP
Dwustronny blok OSTAP zastosowany po operacji
Procedura: Blok płaszczyzny poprzecznej mięśnia skośnego brzucha podżebrowego (OSTAP)
Ultrasonograficznie kontrolowany obustronny blok OSTAP wykonany z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy z każdej strony
Inny: KONTROLA
Nie zastosowano blokady i standardowa procedura analgezji
Inny: Standardowe stosowanie analgezji (paracetamol, tramadol)
Pacjenci otrzymywali standardową analgezję pooperacyjną bez blokady regionalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
Całkowita ilość deksketoprofenu spożyta w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
24 godziny pooperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego (wynik VAS)
Ramy czasowe: 0 (15 minut), 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny pooperacyjne
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
0 (15 minut), 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godziny pooperacyjne
Czas do pierwszej potrzeby analgetycznej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Czas od zakończenia operacji do pierwszego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe
W ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Spożycie tramadolu
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjnie
Łączna dawka tramadolu podana w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny pooperacyjnie
Wskaźnik Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
Zadowolenie pacjenta oceniane przy użyciu skali Likerta, oceniającej ogólne zadowolenie z postępowania przeciwbólowego pooperacyjnego
24 godziny pooperacyjne
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
Częstość występowania nudności i wymiotów obserwowanych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tahsin Simsek, MD, Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-KAEK-43 (ISTANBUL PROVINCIAL DIRECTORATE OF HEALTH KOŞUYOLU HIGH SPECIALIZATION EDUCATION AND CLINICAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na poufność pacjentów, względy etyczne oraz regulacje instytucjonalne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj