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L'influenza dell'atropina sullo spessore della coroide

10 ottobre 2018 aggiornato da: State University of New York College of Optometry

I colliri di atropina sono sempre più prescritti per la gestione della miopia progressiva o della miopia. Uno studio precedente ha suggerito che la parte posteriore dell'occhio o coroide può essere una parte del meccanismo con cui induce i suoi effetti.

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare gli effetti dell'atropina sullo spessore coroidale e l'influenza del tempo di somministrazione (am vs pm). Si ipotizza che l'effetto dell'atropina sullo spessore coroidale varierà con lo spessore della linea di base correlato al ritmo diurno, dove uno spessore della linea di base più spesso mostrerà una risposta coroideale ridotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I colliri di atropina sono sempre più prescritti per la gestione della miopia progressiva o della miopia. Uno studio precedente ha suggerito che la parte posteriore dell'occhio o coroide può essere una parte del meccanismo con cui induce i suoi effetti. La coroide mostra variazioni diurne e l'efficacia dell'atropina sul controllo della miopia in relazione allo spessore coroideale basale del paziente non è nota. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è fornire dati per caratterizzare l'influenza dell'atropina sullo spessore della coroide. Gli obiettivi dello studio sono quelli di:

  1. Determinare l'effetto dell'applicazione di atropina al mattino o alla sera sullo spessore della coroide
  2. Determinare l'effetto dell'atropina sullo spessore della coroide in relazione allo spessore basale

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una sessione di screening e 13 visite di studio. Dopo la visita di screening, i partecipanti dovranno tornare per 4 visite nell'arco di 12 ore (intervalli di 4 ore a partire dalle 8:00) in un solo giorno in cui verranno effettuate misurazioni della forma dell'occhio per caratterizzare le variazioni diurne nella forma dell'occhio.

I soggetti verranno quindi randomizzati per ricevere una goccia di collirio di atropina all'1% in entrambi gli occhi al mattino o alla sera. Le misurazioni della forma della parte anteriore e posteriore dell'occhio verranno effettuate dopo circa 1, 12, 24 e 96 ore dopo l'instillazione della goccia. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, verrà somministrato un collirio di atropina all'1% al mattino o alla sera (la visita che non era stata precedentemente programmata) e le misurazioni della forma della parte anteriore e posteriore dell'occhio verranno effettuate dopo circa 1 , 12, 24 e 96 ore dopo l'instillazione a goccia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • State University of New York College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale e oculare
  • I portatori di lenti a contatto morbide devono interrompere l'uso delle lenti per almeno 24 ore
  • Nessuna precedente usura di lenti rigide permeabili ai gas

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia oculare, compresa la chirurgia refrattiva
  • Ambliopia
  • Uso di farmaci oculari
  • Allergie note o sensibilità all'atropina
  • Incinta, pianifica una gravidanza o sta allattando
  • Assunzione di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dell'atropina
Una goccia di Atropine Sulfate 1% Oph Soln verrà somministrata al mattino o alla sera in ciascun occhio. Le misurazioni dello studio verranno effettuate approssimativamente dopo 1, 12, 24 e 96 ore dopo l'instillazione delle gocce. Dopo un periodo di lavaggio di 2 settimane senza collirio, verrà somministrata un'altra goccia di collirio oftalmico all'1% di atropina solfato al mattino o alla sera (la visita che non è stata effettuata prima) e le misurazioni dello studio saranno programmate approssimativamente dopo 1, 12 24 e 96 ore dopo l'instillazione a goccia
Droga: Atropina Solfato 1% Oph Soln
La soluzione oftalmica di atropina solfato all'1% è sia midriatica che cicloplegica
Altri nomi:
  • Collirio di atropina all'1%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore coroideale
Lasso di tempo: Basale, quindi dopo circa 1, 12, 24 e 96 ore dopo l'instillazione di atropina
Variazione dello spessore coroidale dopo l'atropina
Basale, quindi dopo circa 1, 12, 24 e 96 ore dopo l'instillazione di atropina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York College of Optometry

Collaboratori

The University of New South Wales

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000533-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti dallo studio saranno messi a disposizione di altri ricercatori che sono stati elencati in questo studio. L'IPD verrà anonimizzato prima di renderlo disponibile agli altri investigatori. IPD sarà disponibile dopo la fine della raccolta dei dati dello studio. L'IPD non identificato sarà ottenuto da un altro investigatore in file excel inviati dall'investigatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atropina Solfato 1% Oph Soln

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