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Patient Navigation for Improving Transition Success Among Multiply Disadvantaged Young Adult Survivors of Childhood Cancer

2 giugno 2026 aggiornato da: David Freyer, DO, MS, Children's Hospital Los Angeles

The goal of this clinical trial is to improve the successful healthcare transition from pediatric to adult-focused care for childhood cancer survivors. The main questions it aims to answer are

  • Receipt of the intervention (vs. standard of care control) will increase the proportion of CCS achieving transition success to adult-focused survivorship care from 50% to 70%.
  • Receipt of the intervention (vs. standard of care control) will significantly reduce patients' unmet HRSN.
  • Intervention effectiveness will be moderated by sociodemographic factors (gender, race/ethnicity, insurance status), medical risk for late effects, HRSN burden, and patient-reported outcomes (quality of life, self-efficacy).

Researchers will compare those that receive intervention versus standard of care.

Patients are randomized to either an intervention group, receiving structured PN-led sessions and tailored support for care transitions, or a control group receiving standard follow-up by a nurse case manager. High-HRSN patients in the intervention arm get monthly check-ins and coordinated handoffs to adult care providers for continuity.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • David Freyer, DO, MS
        • Contatto:
          • David Freyer, DO, MS
        • Sub-investigatore:
          • Kimberly Miller, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • diagnosed between the ages of 0-19 years with cancer or with any condition treated with cancer-like therapy.
  • currently in follow up at survivorship clinic or had a survivorship launch visit during the 12 months prior to study activation.
  • current age 20-29 (>95% of patients will be age 20-21)
  • meet LIFE Clinic transition readiness criteria, as clinically applied:
  • at least 5 years off treatment
  • medically stable
  • demonstrate a workable understanding of transition
  • have an identified primary care provider
  • able to speak and read English or Spanish
  • can provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • do not meet transition criteria
  • speak a language other than English or Spanish
  • are significantly impaired and cannot provide informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Control
Recontacting patients by a nurse case manager after transition launch to determine transition success.
Comportamentale: Control
Standard of Care
Sperimentale: Navigation
Patients in the intervention have phone or video session with patient navigator at enrollment, 6, 12 and 18 months, or more frequently as dictated by high-risk social needs.
Comportamentale: Navigation
Follow Up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants with Transition to Adult-Focused Survivorship Care
Lasso di tempo: Within 18 months following transition "launch" (study enrollment/baseline)

The proportion of participants who complete a qualifying adult-focused survivorship care visit, defined as:

For higher-risk survivors: a visit to the designated adult survivorship clinic For lower-risk survivors: a visit to a primary care provider that includes discussion of cancer history and/or late effects

Transition success is:

Self-reported by participants and Validated by study staff through contact with the receiving provider

Participants without a cancer-focused component to the visit (e.g., urgent care, vaccination-only visits) will not be considered successful transitions.

The outcome will be analyzed as a binary proportion (success vs. no success).
Within 18 months following transition "launch" (study enrollment/baseline)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in HRSN score from baseline to each follow-up time point in each study arm.
Lasso di tempo: Baseline to 18 months post-enrollment

Change in the number of unmet health-related social needs assessed using the CMS Accountable Health Communities (AHC) HRSN Screening Tool, including domains such as:

Housing instability, Food insecurity, Transportation barriers, Utility assistance needs, and Employment, education, mental health, and disability (supplemental items)

Count 6 (all social needs endorsed) to 0 (no social needs endorsed)
Baseline to 18 months post-enrollment
Change in Global Health-Related Quality of Life Score using Likert scale
Lasso di tempo: Baseline to 18 months post-enrollment

Change in patient-reported quality of life measured using the PROMIS Global Health Scale (10-item instrument), generating:

Physical health summary score Mental health summary score

0 (poor self reported health) -10 (best self reported health)
Baseline to 18 months post-enrollment
Change in General Self-Efficacy using Likert scale
Lasso di tempo: Baseline to 18 months post-enrollment

Change in perceived self-efficacy measured using the PROMIS General Self-Efficacy 10-item scale.

Scores reflect participants' confidence in managing health and behavior and are reported as standardized scores.

1 ( Lowest Confidence ) - 5 ( Highest Confidence )
Baseline to 18 months post-enrollment
Change in mean scores for Patient-Reported Access to and Experience with Healthcare as measures by CAHPS (Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems)
Lasso di tempo: Baseline to 18 months post-enrollment

Patient-reported measures derived from CAHPS (Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) assessing:

Global rating of healthcare Access barriers Insurance-related difficulties

Outcomes reported as mean scores

Count 0 (Worst Possible Assessment) to 10 (Best Possible Assessment)
Baseline to 18 months post-enrollment
Change in count for barriers to care as measured by Likert scale barriers to care questionnaire
Lasso di tempo: Baseline to 18 months post-enrollment

39-item questionnaire that includes subscales of pragmatics, health knowledge and beliefs, expectations about care, skills, and marginalization.

Likert scale with 0-100 range, where 0 indicates the most barriers and 100 indicates no barriers.
Baseline to 18 months post-enrollment
Change in Emotional Social Support score using a Likert scale.
Lasso di tempo: Baseline to 18 months post-enrollment

Patient-reported social support measured using PROMIS short forms:

Emotional support (4 items each) Likert scale with 0-5 range, where 0 indicates the lowest social support and 5 indicates highest social support.
Baseline to 18 months post-enrollment
Change in Informational Support score using a Likert scale.
Lasso di tempo: Baseline to 18 months post-enrollment

Patient-reported social support measured using PROMIS short forms:

Informational support (4 items each)

Likert scale with 0-5 range, where 0 indicates the lowest social support and 5 indicates highest social support.
Baseline to 18 months post-enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Freyer, DO, MS, Children's Hospital Los Angeles
  • Investigatore principale: Kimberly Miller, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-25-00386
  • R01CA303651 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2025-09161 (Altro identificatore: CTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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