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Multimodal Glucose Prediction in Type 2 Diabetes

5 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

CGM- and Behavior-based Large Health Model for Just-in-time Diabetes Management

The primary objective of this research, funded by Samsung Strategic Alliance for Research and Technology, is to develop multi-modal foundation models that integrate Continuous Glucose Monitoring (CGM) data with patient behavior data (food intake, medication, and physical activity) to improve real-time glucose prediction and personalized diabetes management for patients with Type 2 diabetes (T2D), delivered via mobile apps and digital health tools.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nestoras Mathioudakis, MD, MHS
  • Numero di telefono: 410-955-3663
  • Email: nmathio1@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gordon Gao, PhD
  • Numero di telefono: 410-234-9450.
  • Email: ggao8@jh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
        • Contatto:
          • Nestoras Mathioudakis, MD, MHS
          • Numero di telefono: 410-955-3663
          • Email: nmathio1@jhmi.edu
        • Contatto:
          • Gordon Gao, PhD
          • Numero di telefono: 410-234-9450.
          • Email: ggao8@jh.edu
        • Investigatore principale:
          • Nestoras Mathioudakis, MD
        • Investigatore principale:
          • Gordon Gao, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants will be selected from the Johns Hopkins Medicine adult clinical population. The study population will include adults with type 2 diabetes who receive diabetes care through Johns Hopkins Medicine, including primary care and endocrinology clinics. Participants will be recruited from patients whose routine diabetes care includes use of continuous glucose monitoring and who may be eligible to contribute glucose, wearable, app-based behavioral, and electronic medical record data for development and validation of glucose prediction models.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18-75 years old
  • Registered patient under Johns Hopkins Medicine (JHM)
  • Type 2 Diabetes diagnosis
  • Diabetes managed by a primary care physician or endocrinologist at JHM
  • Android Smartphone user
  • Must have a Dexcom G7 or FreeStyle Libre 3 CGM and using a mobile app to access their CGM data (G7 or Libre 3 apps)
  • 2 weeks of usage (with at least 50% wear time) prior to study participation required
  • CGM Time in Range of <70% in 14 days prior to enrollment
  • Must be able to read, understand, and communicate in English
  • Must not have hearing or vision impairments
  • Willingness to Download the Welldoc app
  • Agree to wear a SAMSUNG Galaxy Watch at least 12 hours per day
  • Download SAMSUNG Health (Non-SAMSUNG Phone user)
  • Download Google Health Connect
  • Use CGM at least 80% of the time
  • Take a photo of all meals

Exclusion Criteria:

  • Pregnant
  • Non-English speaker
  • Has hearing or vision impairment
  • Use of an insulin pump (i.e. automated insulin delivery system)
  • Diagnosed with other forms of diabetes (e.g. Type 1 Diabetes, Latent Autoimmune Diabetes in Adults (LADA), Maturity-Onset Diabetes of the Young (MODY), or Gestational diabetes)
  • Non-Android smartphone user (i.e., Apple iOS)
  • CGM time-below-range > 4% (i.e. hypoglycemia) in the 14 days prior to enrollment.
  • Hospitalization for Diabetic Ketoacidosis (DKA) or severe hypoglycemic episode within the previous 6 months.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adults With Type 2 Diabetes Using CGM
Adults with type 2 diabetes receiving care through Johns Hopkins Medicine will participate in a single site observational cohort study. Participants will continue usual diabetes care and will not receive a treatment intervention from the study team. Participants will contribute CGM, smartwatch, app-based behavioral, and electronic medical record data for development and validation of glucose prediction models. Study-generated messages and summary reports will be reviewed by the study team and will not be delivered to participants.
Dispositivo: Digital Health Data Collection System
Participants will use a digital health data collection system that includes the Welldoc app, a Samsung smartwatch, and the participant's existing continuous glucose monitor. The system will collect CGM data, smartwatch-derived activity, sleep, and vital sign data, and app-based behavioral information such as meals, physical activity, and medication use. Participants will continue usual diabetes care and will not receive treatment recommendations from the study team. Data will be used to develop and validate glucose prediction models and Artificial Intelligence (AI)-generated research outputs that will be reviewed by the study team and not delivered to participants.
Altri nomi:
  • Monitoraggio continuo del glucosio
  • DexCom G7
  • Welldoc
  • Samsung Galaxy Watch
  • FreeStyle Libre 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Root Mean Square Error of CGM Glucose Prediction Model
Lasso di tempo: Up to 3 Month follow-up
Model performance will be evaluated using root mean square error to compare predicted continuous glucose monitor glucose values with observed continuous glucose monitor glucose values. Model performance using continuous glucose monitor data alone will be compared with model performance using continuous glucose monitor data plus behavioral measures, including physical activity and diet logs.
Up to 3 Month follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Meal Logs Submitted Per Participant
Lasso di tempo: Up to 3 Month follow-up
The total number of meal logs submitted by each participant in the study app will be summarized. A higher number indicates more frequent meal logging.
Up to 3 Month follow-up
Number of Physical Activity Logs Submitted Per Participant
Lasso di tempo: Up to 3 Month follow-up
The total number of physical activity logs submitted by each participant in the study app will be summarized. A higher number indicates more frequent physical activity logging.
Up to 3 Month follow-up
Number of Medication Logs Submitted Per Participant
Lasso di tempo: 3 month follow-up
The total number of medication logs submitted by each participant in the study app will be summarized. A higher number indicates more frequent medication logging.
3 month follow-up
Number of Mood Logs Submitted Per Participant
Lasso di tempo: Up to 3 Month follow-up
The total number of mood logs submitted by each participant in the study app will be summarized. A higher number indicates more frequent mood logging.
Up to 3 Month follow-up
Percent of Expected Continuous Glucose Monitor Data Captured Per Participant
Lasso di tempo: Up to 3 Month follow-up
The percentage of expected continuous glucose monitor data captured during the study period will be summarized for each participant. A higher percentage indicates greater continuous glucose monitor use.
Up to 3 Month follow-up
Mean Daily Samsung Smartwatch Wear Time Per Participant
Lasso di tempo: Up to 3 Month follow-up
Mean daily Samsung smartwatch wear time will be summarized as the average number of hours per day that each participant wears the Samsung smartwatch. A higher number indicates greater smartwatch wear.
Up to 3 Month follow-up
Percent of Study Days With Study App Use Per Participant
Lasso di tempo: Up to 3 Month follow-up
The percentage of study days with any recorded study app use will be summarized for each participant. A higher percentage indicates greater study app use.
Up to 3 Month follow-up
Clinician-Rated Accuracy of Artificial Intelligence-Generated Content as Assessed by a Study-Specific 5-Point Likert Scale
Lasso di tempo: 3 month follow-up
Artificial intelligence-generated research content will be reviewed by the study team for accuracy using a study-specific 5-point Likert scale. Scores range from 1 to 5, with higher scores indicating greater accuracy. These outputs will not be delivered to participants.
3 month follow-up
Clinician-Rated Safety of Artificial Intelligence-Generated Content as Assessed by a Study-Specific 5-Point Likert Scale
Lasso di tempo: 3 month follow-up
Artificial intelligence-generated research content will be reviewed by the study team for safety using a study-specific 5-point Likert scale. Scores range from 1 to 5, with higher scores indicating greater safety. These outputs will not be delivered to participants.
3 month follow-up
Clinician-Rated Communication Quality of Artificial Intelligence-Generated Content as Assessed by a Study-Specific 5-Point Likert Scale
Lasso di tempo: 3 month follow-up
Artificial intelligence-generated research content will be reviewed by the study team for communication quality using a study-specific 5-point Likert scale. Scores range from 1 to 5, with higher scores indicating better communication quality. These outputs will not be delivered to participants.
3 month follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Welldoc
Samsung Research America

Investigatori

  • Investigatore principale: Nestoras Mathioudakis, MD, MHS, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

26 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00523137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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