Uno studio per valutare due concentrazioni di crema DFD-07, in soggetti con cheratosi attinica (AK) del viso e/o del cuoio capelluto per un periodo di trattamento di 12 settimane

Inclusione:

1. Il soggetto comprende le procedure dello studio, è disposto a rispettare le procedure dello studio e le visite richieste e accetta di partecipare fornendo un consenso informato scritto. I soggetti affidati a tutore legale, devono avere il consenso informato scritto del tutore legale.
2. Il soggetto (o il tutore legale) deve essere disposto ad autorizzare l'uso e la divulgazione delle informazioni sanitarie protette raccolte per lo studio.
3. I soggetti devono avere 5 o più lesioni AK non ipertrofiche e non ipercheratosiche, contenute in un'unica regione contigua di circa 5 cm x 5 cm (25 cm2) del viso e/o del cuoio capelluto.
4. I soggetti devono avere almeno 18 anni di età. Possono essere iscritti soggetti di sesso maschile e femminile.

5. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante lo studio che può includere l'astinenza con un'adeguata opzione secondaria nel caso in cui il soggetto diventi sessualmente attivo. Tutte le donne in età fertile devono completare un test di gravidanza sulle urine alla visita di riferimento (visita 2) e il risultato del test deve essere negativo per essere idonee all'arruolamento.

   Una femmina è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia:

   1. postmenopausa da almeno 12 mesi prima della somministrazione del prodotto in studio;
   2. senza utero e/o entrambe le ovaie; o è stato chirurgicamente sterile (ad esempio, legatura delle tube) per almeno 6 mesi prima della somministrazione del prodotto in studio.

   Metodi affidabili di contraccezione sono:

   1. metodi ormonali o dispositivo intrauterino in uso più di 90 giorni prima della somministrazione del prodotto in studio; O
   2. metodi di barriera più spermicida in uso almeno 14 giorni prima della somministrazione del prodotto in studio.
   3. il partner ha subito una vasectomia almeno 3 mesi prima per studiare la somministrazione del prodotto.
   4. Essure

   Eccezione: le donne sessualmente inattive in età fertile non sono tenute a praticare un metodo contraccettivo affidabile e possono essere arruolate a discrezione dello sperimentatore, a condizione che venga consigliato loro di rimanere sessualmente inattive per la durata dello studio e di comprendere i possibili rischi connessi all'ottenimento di incinta durante lo studio. Una donna astinente deve accettare che se diventa sessualmente attiva durante lo studio userà una forma accettabile di contraccezione.

6. I soggetti devono accettare di non utilizzare alcun prodotto sull'area da trattare durante l'intero corso dello studio, ad eccezione di detergenti, creme solari, detergenti e trucchi non medicati approvati dallo sperimentatore. I soggetti devono continuare a utilizzare questi prodotti approvati dallo sperimentatore per tutta la durata dello studio e devono evitare qualsiasi modifica di questi prodotti di consumo.
7. I soggetti devono essere disposti a rispettare le misure per evitare il sole per il viso, compreso l'uso di creme solari e/o cappelli approvati dallo sperimentatore, avere un tempo di esposizione al sole limitato e non utilizzare lettini abbronzanti.

8. I soggetti devono essere in buona salute generale, come determinato dall'investigatore e supportato dalla storia medica, e segni vitali anormali normali o non clinicamente significativi (pressione sanguigna e frequenza cardiaca). I soggetti sono idonei se:

   • Pressione arteriosa sistolica (PA) < 160 e > 85 mmHg
   • PA diastolica < 100 e > 50 mmHg

Esclusione:

1. Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) o qualsiasi componente della formulazione del farmaco in studio, inclusa una storia di asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS.
2. Allergia nota o sospetta ai sulfamidici.
3. Evidenza clinica di malattie autoimmuni, cardiovascolari, gastrointestinali, ematologiche, epatiche, neurologiche, polmonari o renali gravi e non controllate.
4. Intervento di bypass coronarico recente (entro 6 mesi) o pianificato.
5. Storia significativa (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o droghe.
6. Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica entro 30 giorni dalla visita di riferimento.
7. Uso concomitante di cosmetici o altri prodotti farmaceutici topici sopra o vicino all'area di trattamento selezionata, ad eccezione di detergenti, creme solari, detergenti e trucchi non medicati approvati dallo sperimentatore.
8. Procedure cosmetiche o terapeutiche (ad es. laser, peeling, terapia fotodinamica) entro 2 settimane ed entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata.
9. Altre condizioni della pelle all'interno dell'area di trattamento selezionata (ad es. rosacea, psoriasi, dermatite atopica, eczema, carcinoma a cellule basali o squamose o albinismo).
10. Qualsiasi terapia o diagnosi sistemica del cancro entro 6 mesi dalla visita di riferimento.
11. Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.