Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Female-Specific Modifiers for Healthy Early Action in Cardiovascular Risk Trajectories (FEM-HEART)

9 luglio 2026 aggiornato da: Ludwig Boltzmann Institute for Cardiovascular Research

Cardiovascular disease is the leading cause of death in women, yet risk is systematically underestimated and preventive interventions are often initiated too late. Women are disproportionately affected by obesity, diabetes, and smoking, but they also derive greater cardioprotective benefit from physical activity, reaching near-maximal protection at approximately half the exercise dose required in men. FEM-HEART targets a critical pre-clinical window by testing whether a personalized app-based intervention and a supervised face-to-face lifestyle program, both integrating tailored exercise, nutrition, and stress reduction, can improve early cardiovascular risk profiles in high-risk women during the peri- and postmenopausal transition.

In this prospective randomized controlled trial embedded in routine preventive care at SVS Gesundheitszentrum, 605 women will be randomized to a digital arm, a supervised intervention arm, or an untreated control group. The study will evaluate whether digital and supervised delivery formats differ in their ability to modify early cardiovascular trajectories before overt disease onset.

By targeting this modifiable pre-clinical phase, FEM-HEART shifts cardiovascular prevention from reactive care to proactive, sex-specific risk reduction and lays the foundation for scalable, woman-centered prevention strategies.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

605

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:Eligible participants will be women aged >35 years in the perimenopausal transition or within 5 years after menopause and 35 years and in the perimenopausal transition (A) or within five years after menopause and younger than 65 years (B). In addition, all must meet at least two of three predefined risk profiles: (i) established cardiovascular risk factors, such as hypertension, dyslipidemia, overweight, or smoking; (ii) female-specific and hormone-related factors, such as pregnancy-associated complications or early menarche; and (iii) elevated psychosocial stress, assessed by validated questionnaires and physiological proxies.

Exclusion Criteria: include high levels of physical activity, hormone replacement therapy, and major comorbidities such as diabetes, moderate-to-severe kidney or liver disease, malignant tumors, musculoskeletal or neurological conditions limiting mobility, congenital heart defects, prior cardiac events, or a history of thrombosis.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: perimenopausal women with CVD risk
Comportamentale: Personal training
Personal training (strength and endurance, Yoga), nutrition and stress relief advices
Comportamentale: App-based physical intervention
FEM-HEART specific App for life-style modifications including physical exercise, relaxation and nutrition
Comparatore attivo: postmenopausal women with CVD risk
Comportamentale: Personal training
Personal training (strength and endurance, Yoga), nutrition and stress relief advices
Comportamentale: App-based physical intervention
FEM-HEART specific App for life-style modifications including physical exercise, relaxation and nutrition

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Changes in HRV prior to post intervention
Lasso di tempo: 1 year intervention, 2 years follow-up
1 year intervention, 2 years follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig Boltzmann Institute for Cardiovascular Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEM-HEART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rischio cardiovascolare (CV).

Prove cliniche su Personal training

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi